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El día martes 10 de diciembre se realizó el foro “Mercado de Medicamentos: Informe preliminar del estudio de mercado de la FNE”, organizado por el Centro de Regulación y Competencia (RegCom) de la Universidad de Chile. El foro contó con la participación del profesor Michael A. Carrier[1], quién, a través de una videoconferencia, expuso sobre la importancia del rol de las agencias de competencia en el mercado farmacéutico.
Hoy, nuestro país atraviesa un periodo intenso de propuestas de regulación del mercado de medicamentos: iniciativas como la Ley de Fármacos 2, la intermediación por parte de Cenabast entre laboratorios y farmacias o la Política Nacional de Medicamentos presentada recientemente por el Ejecutivo, podrían generar profundos cambios en la industria en beneficio de los consumidores chilenos.
El profesor Carrier se refirió a las particularidades de la industria farmacéutica de Estados Unidos, donde destacó la complejidad del régimen regulatorio de este mercado y la importancia de las patentes en el mismo. Esta complejidad se justificaría, entre otras razones, en la protección a la innovación en la industria. Carrier se muestra escéptico frente al hecho de que la proliferación de patentes en Estados Unidos se deba a una irrestricta protección a la innovación. En su opinión, este exceso de patentes se explicaría en buena medida por la intención de las compañías farmacéuticas de extender su monopolio artificial en el mercado de medicamentos.
Respecto a la dinámica del mercado farmacéutico, Carrier comentó cómo las “branded drug companies” o “compañías farmacéuticas de marca”, tratan de postergar el mayor tiempo posible la entrada de genéricos al mercado. También se refirió a la confianza depositada en los doctores por los pacientes, particularidad que distinguiría al mercado de medicamentos respecto de otros mercados.
De este modo, similar a lo que ocurre hoy en nuestro país, existen tres actores relevantes en el mercado farmacéutico estadounidense: la compañía farmacéutica de marca, quien a través de sus visitadores médicos realiza un constante lobby a los doctores; los doctores, quienes se ven influenciados por los visitadores y recetan los medicamentos indicados por éstos; y, el consumidor final o paciente, quien confía en su doctor y elige el medicamento recetado. Así, Carrier destaca cómo en el mercado farmacéutico, a diferencia de otros mercados, la decisión del consumidor se ve fuertemente influenciada por un agente externo, el doctor.
Carrier enfatizó en su presentación la importancia del rol de las agencias de libre competencia en el correcto funcionamiento del mercado farmacéutico, destacando el rol de la Federal Trade Commission (FTC). Hace aproximadamente 20 años, la FTC fue la primera agencia estadounidense que comenzó a cuestionar los acuerdos de “Pay-for-delay” o “Pago por Retrasar”, que en términos simples consisten en el pago que realiza una compañía farmacéutica titular de un medicamento innovador a otra compañía para evitar futuros cuestionamientos a su patente, teniendo como principal efecto el retraso del ingreso de un medicamento genérico al mercado.
Dentro de los distintos estudios publicados por la FTC en la materia, Carrier destacó un estudio publicado en 2011 por la agencia sobre el impacto en materia de competencia de los “Authorized Generics” (AGs) o “Genéricos Autorizados” en el corto y largo plazo en el mercado de medicamentos. Los AGs son medicamentos de marca que son comercializados bajo una etiqueta diferente, a precios de medicamentos genéricos, pero idénticos al medicamento original de marca. Usualmente son fabricados y comercializados por el mismo laboratorio innovador, para competir con los genéricos que entran al mercado una vez que vence la patente del medicamento. Así, los AGs compiten con los genéricos en precio, calidad y disponibilidad en el mercado, y se comercializan a los consumidores durante y después de lo que comúnmente se conoce como «el período de exclusividad de 180 días» en Estados Unidos.
Luego, Carrier se refirió al impacto de los AGs en el mercado de medicamentos en EEUU, cuestionando sus efectos en el corto y largo plazo. En el corto plazo, la entrada de este tipo de medicamentos podría verse como algo positivo, ya que, al aumentar la competencia en el mercado de genéricos, los consumidores se ven beneficiados por un menor precio a pagar.
Sin embargo, si analizamos los efectos de los AGs en un largo plazo, estos podrían disminuir los incentivos del medicamento genérico a ingresar al mercado, al impedir el monopolio de 180 días que existe en EEUU para el primer medicamento genérico que ingresa al mercado, una vez vencida la patente del medicamento de marca.
Preguntas como éstas fueron formuladas por Carrier para ilustrar los grandes desafíos a los que se enfrenta no sólo la FTC sino también la Fiscalía Nacional Económica (FNE) en Chile respecto al mercado farmacéutico. Así, Carrier se refirió brevemente a los temas prioritarios incluidos por la FNE en su recientemente publicado Informe Preliminar de Estudio de Mercado sobre Medicamentos, donde destacó los problemas a los que se enfrentan los fármacos biosimilares[2] en Estados Unidos, problemas análogos a los que hoy enfrentan en Chile los bioequivalentes[3]. Dentro de las principales dificultades que enfrentan los biosimilares en EEUU recalcó las siguientes:
1. Altos costos de producción. Crear una versión genérica de un medicamento de marca puede costar aproximadamente 2 millones de dólares. En contraste, crear un biosimilar de un medicamento biológico puede llegar a costar 200 millones de dólares, 100 veces más. La creación de un biosimilar resulta sumamente costoso, al ser más difícil alcanzar una real similitud con el medicamento biológico original.
2. “Patent Thickets” o “Maraña de Patentes”. El exceso de patentes que protegen un determinado medicamento hace casi imposible la entrada del biosimilar al mercado. Un claro ejemplo de lo anterior es el medicamento Humira, del laboratorio AbbVie, utilizado en el tratamiento de distintas enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. Hoy, el medicamento está protegido por 136 patentes en EEUU, donde más de 50 de estas fueron obtenidas durante los últimos dos años previos a que la patente que protegía el principio activo expirara.
3. Disuasión por parte de visitadores médicos. Similar a lo que ocurre nuestro país, es una práctica común en EEUU que los visitadores médicos tiendan a disuadir a los doctores de los beneficios de medicamentos biosimilares, adoptando prácticas como cuestionar su similitud con el medicamento original o los efectos del biosimilar en el paciente. En agosto de 2018, el laboratorio Pfizer, en su calidad de productor de medicamentos biosimilares, presentó una petición ciudadana ante la Food and Drug Administration (FDA) solicitando a la agencia pronunciación respecto a las prácticas llevadas a cabo por los visitadores médicos, en virtud de una posible disuasión por parte de éstos a los doctores de recetar biosimilares producidos por este laboratorio.
4. “Rebates” y contratos de distribución exclusiva. Carrier destacó como obstáculos de entrada al mercado por parte de medicamentos biosimilares las prácticas de “rebates” y los contratos de distribución exclusiva, haciendo alusión a la demanda interpuesta por Pfizer en 2017 contra Johnson & Johnson por este tipo de prácticas anticompetitivas.
Finalmente, Carrier recalcó la importancia de la competencia en el mercado farmacéutico y de los precios de los medicamentos, siendo esto último “un asunto de vida o muerte” para los consumidores. En su opinión, es posible mantener precios bajos en el mercado y fomentar la innovación y las agencias de competencia como la FNE cumplen un rol crucial en este desafío.
[1] Michael A. Carrier es abogado, profesor en la Universidad de Rutgers, experto en materias de libre competencia, propiedad intelectual y mercado farmacéutico. Es coautor del principal tratado de propiedad intelectual y libre competencia “IP and Antitrust: An Analysis of Antitrust Principles Applied to Intellectual Property Law”.
[2] Los biosimilares son medicamentos biotecnológicos que han demostrado ser comparables en calidad, seguridad y eficacia al producto biotecnológico de referencia mediante estudios de comparabilidad en igualdad de condiciones, constituidos por estudios de calidad y por estudios clínicos y no clínicos (Norma Técnica Nº170 sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes, aprobada el año 2014 mediante el Decreto Exento N°945 del Ministerio de Salud). Los procedimientos para probar la equivalencia terapéutica (o “bioequivalencia”) que se utiliza para medicamentos de síntesis química no son aplicables a este tipo de medicamentos, dadas las entidades complejas que los componen.
[3] La normativa chilena reconoce dos tipos de equivalencia: (i) Equivalentes farmacéuticos: Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad; (ii)Equivalentes terapéuticos: Equivalentes farmacéuticos que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad y que al ser administrados según las condiciones especificadas en su rotulación sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, todo ello determinado por estudios apropiados. (Reglamento del Sistema Nacional de Control de los productos farmacéuticos de uso humano).
