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Cuando el precio está mal: Reino Unido y el espinoso camino de los precios excesivos en medicamentos

13.10.2021
Claves:
  • En agosto pasado, la Competition and Markets Authority de Reino Unido (CMA) llegó (nuevamente) a la conclusión preliminar de que Pfizer y Flynn habían abusado de su posición dominante a través del cobro de precios excesivos por la fenitoína, un antiepiléptico de uso común.
  • En su pliego de objeciones la autoridad consideró que Pfizer y Flynn se habían aprovechado de un vacío legal para eludir la regulación de precios de medicamentos vigente en Reino Unido, por la vía de eliminar la marca del fármaco a efectos de comercializarlo como medicamento genérico (“de-branding”).
  • La maniobra les habría permitido subir súbitamente sus precios entre un 780% y un 1.600% al Servicio Nacional de Salud (NHS) y entre un 2.300% y un 2.600% a farmacias y mayoristas.
  • Este pliego de objeciones constituye un nuevo capítulo en una larga historia iniciada en mayo de 2013, en la que han intervenido previamente tanto el Tribunal de Apelaciones de Competencia como la Corte de Apelaciones de Inglaterra y Gales.
  • El caso es útil para reexaminar y precisar los criterios de los cuáles depende la configuración del ilícito de precios excesivos, probablemente la figura más controvertida y difícil de analizar para fiscalizadores y jueces.
Keys:
  • On August 5th, after reassessing the case, the UK Competition and Markets Authority (CMA) reached (again) the preliminary conclusion that Pfizer and Flynn abused their dominant position by charging unfairly high prices for phenytoin sodium capsules (a vital antiepileptic drug).
  • The CMA asserts that Pfizer and Flynn exploited a loophole by ‘de-branding’ the drug (previously sold as “Epanutin”) with the effect that it was not subject to price regulation in the way branded drugs are.
  • According to the CMA, this manoeuvre allowed the firms to suddenly charge prices between 780% and 1,600% higher to the National Health Service (NHS) and between 2,300% and 2,600% higher for wholesalers and pharmacies.
  • The new statement of objections represents the most recent chapter in a story that initiated in May 2013, in which both the Competition Court of Appeal and the Court of Appeal for England and Wales have intervened.
  • The case is helpful to revisit and clarify the criteria for proving unfair pricing abuse, probably the most controversial and difficult conduct to assess, both for competition authorities and judges.

Preguntas difíciles

El ilícito de precios excesivos –no es novedad- plantea preguntas interesantes y espinosas para el derecho de la competencia. Suele enfatizarse que la teoría económica provee razones que desaconsejan, en principio, su persecución directa: si un incumbente es capaz de cobrar precios abiertamente supracompetitivos, esa precisamente es la señal que debiera, en ausencia de barreras de expansión y entrada, atraer a nuevos competidores que disciplinen su comportamiento. Y si tales barreras existen, perseguir directamente los precios excesivos parece, en principio, un mal atajo.

Un atajo, porque parece atacar el efecto en lugar de la causa. En tal hipótesis, la solución óptima desde la perspectiva de la competencia sería atacar derechamente (y por otros medios) las barreras anticompetitivas existentes: ¿será que el incumbente  dominante ha creado barreras artificiales con el fin de excluir competidores actuales o potenciales, en cuyo caso se configura algún tipo de abuso exclusorio? ¿será que el problema obedece a una barrera legal o a otros déficits en la estructura del mercado que requieren otro tipo de medidas?

Y un atajo, en definitiva, deficiente, porque al abordar directamente el precio excesivo la autoridad de competencia parece obligada a decidir tácita o explícitamente sobre el precio adecuado, convirtiéndose en un regulador. Y si se concluyera, al final, que la regulación es la solución, las autoridades de competencia –como suele recordarse también-  no parecen las más aptas para tal fin (cuyo desempeño adecuado requiere de otras herramientas e institucionalidad).

Probablemente por estas razones en algunas jurisdicciones no existe la figura de precios excesivos como ilícito anticompetitivo independiente. Y en aquellas donde existe como tal, los casos de precios excesivos son comparativamente raros, prefiriendo usualmente las autoridades abordar el problema por otros medios antes que por una persecución directa de tal ilícito.

Pero en varias jurisdicciones la figura de precios excesivos como ilícito individual está expresamente consagrada en la legislación. Y si está consagrada (aunque su persecución sea menos habitual que la de otros ilícitos) ha de haber hipótesis en que la misma pueda configurarse. Así, las preguntas difíciles se traspasan a los criterios para determinar cuándo ello tiene lugar, cuándo las agencias deben perseguir.

Los esfuerzos desplegados en los últimos años por la autoridad de competencia de Reino Unido por llevar adelante investigaciones por precios excesivos en el mercado farmacéutico son un buen caso para examinar tales criterios. Especial atención merece el caso que lleva desde hace más de ocho años en contra de Pfizer y Flynn. A ellos, como veremos, se suman otros esfuerzos de fiscalización de esta figura en Europa, también en el mercado farmacéutico.

Pfizer, Flynn y la fenitoína

La fenitoína (o difenilhidantoína) es un fármaco antiepiléptico, sintetizado por primera vez en 1908 (no sujeto ya a restricciones de patente) y normalmente comercializado en cápsulas. En 2012 Pfizer comercializaba el fármaco bajo el nombre comercial “Epanutin”, aunque existían otros importadores y fabricantes que también comercializaban la misma droga en Reino Unido.

Como es sabido, en dicho país existe un sistema amplio de regulación de precios para ciertos medicamentos y el Epanutin estaba sujeto en ese entonces a regulación bajo una de las modalidades que dicho sistema contempla: a saber, un esquema de convenios voluntarios entre el Departamento de Salud y la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (“Pharmaceutical Price Regulation Scheme” o “PPRS”). Bajo este mecanismo regulatorio se controla la ganancia total que las farmacéuticas pueden obtener por las ventas de medicamentos de marca al Servicio Nacional de Salud (”NHS”) sobre la base de un portafolio. Los medicamentos genéricos, como veremos, están excluidos de este sistema de convenios.

Los pacientes, en tanto, no pagan normalmente por fármacos de prescripción contra la epilepsia (incluido el Epanutin). El pago lo realiza el NHS, el que reembolsa a las farmacias los medicamentos dispensados por ellas.

En 2012, Pfizer enajenó a Flynn la autorización para comercializar fenitoína en Reino Unido bajo la marca “Epanutin” a cambio de £1 (una libra esterlina). Pfizer seguiría fabricando las cápsulas y entregándolas a Flynn para su comercialización. Luego del acuerdo Flynn abandonó la marca Epanutin a efectos de comercializar las mismas cápsulas suministradas por Pfizer como fenitoína genérica (lo que se conoce en la industria como “de-branding”). A consecuencia de lo anterior, las cápsulas genéricas dejaron de estar sujetas al esquema de regulación de precios antes descrito. Materializado ese efecto, Pfizer y Flynn incrementaron súbitamente los precios de la fenitoína entre un 780% y un 1.600% al Servicio Nacional de Salud (NHS) y entre un 2.300% y un 2.600% a farmacias y mayoristas. Uno de los ejemplos más ilustrativos es el de la caja estándar de cápsulas de 100mg, cuyo precio se elevó de £2.21 a más de £54 en septiembre de 2012.

En Reino Unido (tal como establece también el Artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea), la legislación señala que un abuso de posición dominante puede consistir en “[…] (a) imponer directa o indirectamente precios injustos [unfair] de compra o venta, u otras condiciones comerciales injustas [unfair]” (CA 1998, §18).

Larga investigación, largo camino de impugnaciones

La investigación de la CMA en Pfizer/Flynn se inició en mayo de 2013 (ver aquí). La autoridad emitió un primer pliego de objeciones en agosto de 2015 y en diciembre de 2016 su primera decisión de condena.

Pfizer y Flynn impugnaron la decisión de la CMA ante el Tribunal de Apelaciones de Competencia (“Competition Appeal Tribunal”, “CAT”), el que acogió parcialmente su solicitud, ordenando a la CMA reestudiar el caso en junio de 2018. La CMA y Flynn apelaron la decisión, por lo que debió pronunciarse la Corte de Apelaciones general (England and Wales Court of Appeal). En marzo de 2020 la Corte desechó el recurso presentado por Flynn y acogió parcialmente, en cambio, la posición de la CMA. Como resultado de ello el caso fue remitido a la CMA para que continuara su investigación y volviera a adoptar una decisión (tal como había resuelto el CAT), pero bajo un criterio bastante más favorable a la posición original de la CMA en cuanto a cómo determinar cuándo se configuran precios excesivos.

Lo anterior muestra que la figura de precios excesivos, aunque controvertida y de aplicación esporádica en casos calificados, está lejos de morir. Como recordaba un connotado autor, tratándose del derecho de competencia… nunca digas nunca.

El test de precios excesivos: Desentrañando United Brands

Según hemos visto, conforme al tenor literal de la legislación de Reino Unido (y Europea) es insuficiente el cobro de precios excesivos para que se configure una hipótesis de abuso. La ley se refiere a precios injustos [unfair]. Cuando se trata de buscar preguntas a lo que ello significa, en la doctrina es pacífico recurrir al caso United Brands v Commission (resuelto por la Corte de Justicia Europea) para buscar respuestas.

Junto con recordar que la idea de precios excesivos supone que estos no guardan relación razonable con el valor económico de los servicios o bienes prestados, United Brands estableció un doble criterio para determinar si se configura el ilícito. Se debe establecer: (i) primero, si la diferencia entre los costos efectivamente incurridos y el precio efectivamente cobrado es excesiva; y si la respuesta a esta pregunta es afirmativa, (ii) si el precio impuesto es, o bien injusto [unfair] en sí mismo, o bien al ser comparado con productos competidores (United Brands, §252).

¿Cómo se aplicó el criterio de United Brands en este caso?

CMA. Para determinar si los precios cobrados por Pfizer/Flynn eran excesivos, la CMA originalmente (es decir, en su primera decisión) adoptó un método “Cost Plus”. De conformidad con éste, la tasa de retorno razonable se calcula usando el retorno sobre ventas (RoS) permitido bajo el mecanismo de regulación de precios voluntario PPRS (supra), que es de 6%; de ese resultado, se hace un chequeo cruzado con el cálculo de retorno de capital invertido (ROCE).

Por su parte, para determinar si los precios eran injustos [unfair], la CMA consideró, entre otros: (a) la desproporción sustancial entre el precio cobrado y el precio de referencia;(b) la antigüedad del medicamento, junto con la ausencia de cualquier esfuerzo de I+D o riesgo comercial; (c) la conciencia de Flynn y Pfizer del efecto adverso del aumento de precio en el consumidor final; (d) el modo en que los mercados relevantes funcionaban; (e) la introducción de Flynn por parte de Pfizer en la cadena de suministro para evitar publicidad adversa y daño a su reputación y (f) el hecho de que no se introdujeron aumentos de precios similares en otros Estados miembros de la UE.

El Tribunal de Apelaciones de Competencia. El CAT cuestionó el test legal empleado por la CMA para determinar si se configuraba el ilícito de precios excesivos. Sostuvo, en primer lugar, que la CMA no debió haber descansado simplemente en el método “Cost Plus”, excluyendo así otras metodologías.

En segundo término, el CAT consideró que la CMA había errado al considerar innecesario probar el carácter injusto [unfair] de los precios a través una comparación con productos “comparables”. Estimó, en otras palabras, que la CMA debió haber considerado si otros productos comercializados en Reino Unido que contenían fenitoína podían ser utilizados también como base adecuada de comparación, aun cuando tales productos no pertenecieran al mismo mercado relevante que las cápsulas de fenitoína comercializadas por Pfizer/Flynn.

La Corte de Apelaciones. La Corte de Apelaciones, en tanto, se manifestó de acuerdo con que el método “Cost Plus” empleado por la CMA, señalando que el mismo era suficiente para demostrar que los precios cobrados por Pfizer/Flynn eran excesivos (ver fallo aquí). Consideró que el CAT había errado al requerir a la CMA ir más allá del método Cost Plus para establecer un precio de comparación o un rango de precios. Estimó también que conforme a United Brands, para que la CMA demostrara un ilícito, bastaba probar que el precio era injusto en sí mismo o en comparación a productos competidores: no era necesario probar ambas.

No obstante, la Corte enfatizó que en esta materia la CMA no podía simplemente ignorar los argumentos planteados por Pfizer/Flynn, estando obligada a dar debida atención a los precios de otros productos de referencia si ellos eran, al menos en principio, válidos. Así, aunque estimó que el CAT había errado al sostener que la CMA estaba obligada a considerar todos los productos comparables planteados por Pfizer y Flynn, debía no obstante tomar en cuenta todos los factores señalados por los presuntos infractores “con una mente abierta, de modo cuidadoso e imparcial”, según requiere el principio de buena administración [sound administraton].

Repercusiones: Otros casos

La resolución de la Corte de Apelaciones (más favorable, como vimos, a la CMA) es el antecedente directo del nuevo pliego de objeciones presentado por la autoridad británica en agosto pasado. Como era presumible, la CMA (considerando ahora lo dicho por el CAT y la Corte) volvió a concluir (por ahora preliminarmente) que se configuraba el ilícito de precios excesivos en Pfizer/Flynn.

Es esperable que la decisión de la Corte tenga algunos efectos, nuevos procesos de fiscalización o investigaciones en curso. De hecho, podría decirse que ya las ha tenido: a finales de julio pasado, la CMA impuso multas por más de £100 millones a Advanz por cobro de precios excesivos por tabletas de liotironina sódica, utilizadas para tratar el hipotiroidismo (ver aquí). Nuevamente se trataba de un fármaco que, en opinión de la CMA, pese a que pasó a ser vendido como genérico, enfrentaba muy limitada o nula competencia, lo que permitió a Advanz aumentar su precio en más de un 6.000%.

A estos casos se suman otros. En febrero de este año, por ejemplo, la Comisión Europea puso término a una investigación por precios excesivos en relación a seis fármacos para el tratamiento del cáncer no protegidos por patente. Una cuestión llamativa de dicho caso es que su terminación vino dada por la aceptación de las  medidas conductuales ofrecidas por Aspen, medidas que consisten precisamente en una reducción del precio cobrado (Aspen se comprometió a una reducción promedio de aproximadamente 73% por un plazo de 10 años, que es lo que permite igualar el precio anterior a 2012, cuando su estrategia de alza de precios comenzó; ver aquí).

El caso Aspen tiene, por lo demás, un episodio previo ante la agencia de competencia italiana, que acabó con la imposición de una multa en 2016 (ver aquí) confirmada por la Corte Suprema administrativa en 2020 (ver aquí). La OECD ya había despertado su atención por el resurgimiento de la figura de precios excesivos en el mercado farmacéutico hace algunos años, preparando un documento de trabajo al efecto (ver aquí).

Lo anterior muestra que la figura de precios excesivos, aunque controvertida y de aplicación esporádica en casos calificados, está lejos de morir. Como recordaba un connotado autor, tratándose del derecho de competencia… nunca digas nunca.

Enlaces relacionados:

Cronograma de investigación de la CMA en Pfizer/Flynn e información relacionada.

Fallo de la Corte de Apelaciones de Inglaterra y Gales en el caso Pfizer/Flynn (fenitoína).

Cronograma de investigación de la CMA en Advanz (tabletas de liotironina sódica) e información relacionada.

Sitio web de la Comisión Europea y la aceptación de medidas en el caso Aspen (fármacos contra el cáncer).

Información acerca de la decisión de la autoridad de competencia italiana en el caso Aspen.

Fallo de la Corte Suprema administrativa de Italia en el caso Aspen.

Documento de trabajo de la OECD sobre precios excesivos en el mercado farmacéutico.

Mauricio Garetto B.