Normativa aplicable

DL 211, DS Nº 1876 de 1995 del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.

Preguntas legales

¿Cuáles son los requisitos para considerar que el ejercicio de acciones judiciales y/o administrativas es abusivo, y por tanto, contrario a la libre competencia?
¿Que una demanda haya sido rechazada en todas sus partes implica que pueda determinarse que su interposición fue un ejercicio abusivo de dicha acción?
¿Cómo se determina el mercado relevante de medicamentos o fármacos?

Alegaciones

Roche Chile Limitada ha incurrido en una serie de actos que impiden, restringen o entorpecen la libre competencia, o que tienden a producir dichos efectos. En particular, habría desplegado diversas acciones tendientes a impedir u obstaculizar, ilegítimamente, la introducción en el mercado del medicamento Reditux, elaborado por Recalcine para el tratamiento de un tipo de cáncer – Linfoma no Hodgkin- y de la artritis reumatoidea, mediante una campaña de descrédito y desprestigio que se habría orquestado en diferentes niveles, infringiendo de esta manera lo dispuesto en el artículo 3° letras b) y c) del Decreto Ley N° 211.
Esto, ya que Roche es el productor del medicamento Mabthera, que cuenta con características similares y es utilizado para los mismos fines.
Dicha campaña de descrédito y desprestigio se habría desplegado mediante las siguientes conductas contrarias a la libre competencia: (i) el ejercicio abusivo de acciones administrativas ante el Instituto de Salud Pública (ISP) y el Ministerio de Salud (MINSAL), que habrían retardado la entrada del Reditux en el mercado nacional; (ii) el comportamiento estratégico dirigido a desinformar a los médicos encargados de los servicios de oncología de los hospitales públicos y a las sociedades científicas de médicos, lobby ante la Sociedad Chilena de Hematología (SOCHIHEM) y hospitales públicos, así como la entrega de folletos destinados a causar alarma pública, entre otras acciones; (iii) la influencia ilegítima e indebida en los procesos de licitación convocados por los hospitales públicos de Temuco, Talcahuano y Concepción, en cuya virtud se habrían producido irregularidades en todos ellos que habrían favorecido a la demandada y perjudicado a la demandante; y (iv) la entrevista de su abogado en forma destacada en el cuerpo de Economía y Negocios del diario El Mercurio, sobre una demanda de competencia desleal entablada por Roche en contra de Recalcine ante la justicia civil, sin haberse notificado la misma, vulnerando el artículo 14 del Código de Ética del Colegio de Abogados.
En general, este conjunto de acciones busca evitar que laboratorios nacionales introduzcan en el mercado chileno productos farmacéuticos “similares” o “genéricos” a precios más bajos que los correspondientes a los fármacos de los laboratorios extranjeros y, por otra parte, acceder a un monopolio exclusivo “de facto”, desvirtuando de esta forma el régimen de propiedad industrial y de la libre competencia.

Descripción de los hechos

Recalcine solicitó al ISP, el 9 de febrero del año 2009, el registro sanitario del producto farmacéutico Reditux como similar a Mabthera, por cuanto, en su concepto, el primero cumpliría con los requisitos y condiciones señalados en el artículo 42 inciso segundo del DS Nº 1876/1995 del Ministerio de Salud, es decir, utilizar el mismo principio activo (Rituximab), en igual cantidad por forma farmacéutica (100 mg./10 ml. o 500 mg./50 ml.) y la misma vía de administración –solución inyectable intravenosa- que el medicamento de referencia.
Roche presentó ante el ISP, el 1 de abril de 2009, un escrito mediante el cual se opuso a la solicitud de Recalcine, por considerar que no contaba con los antecedentes necesarios para que procediera el registro de Reditux como producto similar a Mabthera; en especial, los estudios clínicos y pre clínicos que debían acreditar la seguridad y eficacia del mismo, lo que sólo se podría lograr mediante los denominados estudios comparativos o head to head, no cumpliéndose – a su juicio – con lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 42 en relación con el artículo 45 del citado Reglamento.
El 7 de abril de 2009, por Resolución N° 1.843, el ISP dispuso la acumulación de la presentación efectuada por Roche al expediente administrativo en el cual se tramitaba la solicitud de Recalcine. Mediante Resolución N° 3.824 de 5 de agosto de 2009 , el ISP abrió un término probatorio de 10 días hábiles para que Recalcine rindiera las pruebas con el fin de acreditar lo dispuesto en el artículo 42 del D.S. 1.876.
Recalcine cambió su solicitud de registro del Reditux de producto “similar” a “nuevo” el 3 de noviembre del año 2009.
El 27 de noviembre de 2009, la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos del ISP determinó rechazar el registro sanitario del Reditux por considerar que no se había acreditado su seguridad y eficacia con los estudios científicos necesarios.
El 19 de marzo de 2010 la Comisión Revisora de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos revocó la decisión de la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos y recomendó al ISP registrar el producto farmacéutico Reditux en votación dividida.
Por Resolución N° 1.194 de 4 de mayo de 2010, el ISP concedió el registro sanitario B-2142/10 para el producto farmacéutico Reditux, no especificándose en dicha Resolución que el producto se registró como producto nuevo. Al respecto, la tramitación y requisitos de registro sanitario de un fármaco son diferentes si se trata de uno “nuevo” o de uno “similar”, siendo las de éste último menores en cuanto se trataría de fármacos sustitutos de otros ya registrados.
Por Resolución N° 1.629 de 1 de junio de 2010 el ISP puso en conocimiento de Roche el otorgamiento del registro sanitario referido anteriormente.
Roche presentó con posterioridad un recurso de reclamación ante el Ministerio de Salud, a fin de revocar la decisión del ISP – según el laboratorio, bajo la creencia que el registro otorgado había sido en calidad de fármaco “similar” al propio (Mabthera) – y no como uno “nuevo”. Este recurso fue rechazado.
Con fecha 17 de junio de 2011, Roche presentó una demanda en contra de Recalcine, ante el 9º Juzgado Civil de Santiago, Rol Nº 14.419-2011, en la que solicita se declare que esta última empresa cometió actos de competencia desleal al promocionar su producto Reditux como similar a Mabthera. La demanda finalmente no fue acogida.

Se dictó la resolución que recibe la causa a prueba, fijándose como hechos substanciales, pertinentes y controvertidos los siguientes:
“(1) Estructura y características del o los mercados en que se comercializan los productos materia de autos, y evolución de las participaciones de mercado en el mismo, desde el año 2008 a la fecha;
(2) Objeto de las oposiciones y acciones iniciadas por Roche respecto del medicamento Reditux ante el Instituto de Salud Pública de Chile, el Ministerio de Salud, ante el 9° Juzgado Civil de Santiago y la Contraloría General de la República y diversos hospitales del sistema público de salud; y efectos de ellas sobre la comercialización del medicamento Reditux en Chile; y,
(3) Existencia de una campaña de descrédito de Reditux por parte de Roche, época, características y efectos actuales o potenciales de la misma”.

Resumen de la decisión

¿Cuáles son los requisitos para considerar que el ejercicio de acciones judiciales y/o administrativas es abusivo, y por tanto, contrario a la libre competencia?

El ejercicio de acciones judiciales y administrativas, como figura contraria a la libre competencia, debe evaluarse en armonía con los principios constitucionales y legales que aseguran a toda persona, natural o jurídica, el derecho de petición y el de accionar. Por estas razones, tanto la doctrina como la jurisprudencia, nacional e internacional, han desarrollado una serie de requisitos y condiciones para que dicho ejercicio pueda ser calificado de abusivo y contrario a la libre competencia.

Los siguientes elementos, entre otros, permitirían despejar cuándo las mismas constituyen un abuso anticompetitivo que persigue entorpecer o, derechamente, impedir la entrada a un mercado: (a) que se aclare toda duda sobre quién inicia las acciones (debe ser el competidor acusado); (b) que se acredite que las mismas han tenido la inequívoca finalidad de restringir o entorpecer la entrada de competidores al mercado; (c) que en el caso de que se ejerciten dos o más acciones, sean contradictorias; y (d) que tengan un efecto anticompetitivo, es decir, que se acredite que las mismas en los hechos han impedido o retardado la entrada de competidores o han tendido a producir dichos efectos (C. 21 y 22).

¿Que una demanda haya sido rechazada en todas sus partes, implica que pueda determinarse que su interposición fue un ejercicio abusivo de dicha acción civil?

La circunstancia de que la citada demanda haya sido rechazada en todas sus partes, con costas, en primera instancia, no constituye un hecho que por sí solo permita dar por establecido el ejercicio abusivo de dicha acción civil, pues, como se ha sostenido, lo relevante para hacer dicha calificación radica en la razonabilidad o plausibilidad de la demanda. Dicho de otro modo, no existen elementos ni probanzas en este proceso que permitan al Tribunal determinar que la finalidad inequívoca de esta acción fuera la de impedir, restringir o entorpecer la libre competencia en el mercado. A mayor abundamiento, debe tenerse presente que dicha sentencia no se encontraba ejecutoriada a la fecha de la vista de esta causa (C. 52).

¿Cómo se determina el mercado relevante de medicamentos o fármacos?

Respecto a la definición de mercado relevante de productos farmacéuticos, el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia ha señalado que en el caso de los medicamentos de venta directa («OTC», «over the counter»), éste es determinado por la finalidad terapéutica buscada por el consumidor, puesto que es él quien escoge directamente qué medicamento utilizar para una dolencia particular (por ejemplo, Sentencia N° 59). Por el contrario, los medicamentos «éticos», es decir, aquellos que son comercializados exclusivamente con receta médica, son elegidos, en definitiva, por el médico tratante y, por lo tanto, es un tercero distinto al consumidor quien decide qué medicamento utilizar. En el caso de estos medicamentos, el Tribunal ha considerado anteriormente que el mercado relevante es aquel compuesto por los productos farmacéuticos que tengan el mismo principio activo (C. 10).

Conclusiones (respuesta a pregunta legal)

Tanto la doctrina como la jurisprudencia han determinado que debe cumplirse con ciertos requisitos específicos para considerar el ejercicio de acciones judiciales y/o administrativas como abusivo, y por tanto, contrarios a la libre competencia. Estos son: (i) que quien inicia las acciones sea un competidor de contra quien se interpusieron; (ii) que sea posible acreditar que dichas acciones tenían, de forma inequívoca, como única finalidad restringir o entorpecer la entrada de competidores al mercado – es decir, que no exista un grado de razonabilidad para entablarla -; (iii) que en el caso de que se ejerciten dos o más acciones, sean contradictorias; y (iv) que tengan un efecto anticompetitivo, esto es, que efectivamente hayan afectado negativamente la libre competencia o hayan tendido a causar dichos efectos.

Cabe mencionar que es importante que se encuentren presentes todos estos requisitos, ya que la evaluación que se realiza de las acciones judiciales o administrativas debe ser armónica con los principios constitucionales y legales que aseguran el derecho de petición y el de accionar.

Decisiones vinculadas:

• Sentencia Nº 46, de 28.11.2006, del «Tribunal de Defensa de la Libre Competencia», Demanda Laboratorio Recalcine contra Laboratorio Novartis Chile.
• Sentencia Nº 47, 15.12.2006, del «Tribunal de Defensa de la Libre Competencia», Requerimiento FNE contra Sociedad Punta de Lobos.
• Sentencia Nº 83, de 30.01.2009, del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia,  Demanda Telmex Servicios Empresariales contra Compañía de Telecomunicaciones de Chile.

SENTENCIA Nº 125/2012 

Santiago, doce de octubre de dos mil doce.

VISTOS:

1. Demanda de Laboratorios Recalcine S.A. 

1.1. Con fecha 24 de junio de 2011, según consta a fojas 4 y siguientes, Laboratorios Recalcine S.A., en lo sucesivo también “Recalcine” presenta ante el Tribunal una demanda en contra de Roche Chile Limitada, en adelante también “Roche”, afirmando que la demandada ejecutó actos de abuso de posición dominante y competencia desleal, en infracción de lo dispuesto en el artículo 3° letras b) y c) del D.L. N° 211.

1.2. Previo al análisis de las contravenciones a la libre competencia que imputa Recalcine a Roche, la demandante detalla el contexto en el que se habrían desenvuelto las acciones denunciadas.

1.3. Indica Recalcine que la industria farmacéutica utiliza diversos medios para detentar el monopolio de los productos que comercializa. Enumera entre aquellos las patentes submarinas, la práctica consistente en el bloqueo por medio de un conjunto de patentes, la obstaculización del acceso a una patente principal introduciendo una serie de patentes menores, compra de patentes con escasa utilidad tecnológica pero con amplia capacidad de bloqueo, etc., ofreciendo una detallada explicación respecto de cada una de ellas. 

1.4. Menciona además una serie de estrategias que cataloga como ofensivas, entre las cuales identifica el aprovechamiento de intersticios legales; demanda a fabricantes de genéricos; recombinación de drogas y el patentamiento escalonado. 1.5. Según señala Recalcine dichas estrategias se manifiestan en cartas intimidatorias; uso de acciones administrativas; ejercicio abusivo de acciones judiciales; acciones de desprestigio, etc.

1.5. Afirma además que muchas de las conductas anticompetitivas de la industria farmacéutica han comenzado a ser castigadas en países desarrollados, mencionando como ejemplos la multa de € 462 millones aplicada por la Unión Europea a Roche por participar en un cartel y aquella que se le aplicó en Estados Unidos de Norteamérica por US$ 500 millones por participar del cartel de las vitaminas. Hace referencia además a las multas aplicadas a los laboratorios AstraZeneca y Bristol-Myers Squib.

1.6. Indica, por otra parte, que las referidas prácticas se han replicado en Chile y que desde hace tiempo existe un conflicto entre los laboratorios transnacionales y nacionales, que ha desencadenado una serie de acciones abusivas de los primeros en contra de los últimos.

1.7. En concepto de Recalcine, este conjunto de acciones busca evitar que laboratorios nacionales introduzcan en el mercado chileno productos farmacéuticos “similares” o “genéricos” a precios más bajos que los correspondientes a los fármacos de los laboratorios extranjeros y, por otra parte, acceder a un monopolio exclusivo “de facto”, desvirtuando de esta forma el régimen de propiedad industrial y de la libre competencia.

1.8. Es en este contexto, en que en opinión de Recalcine, se inscribirían las acciones contrarias a la libre competencia ejecutadas por Roche.

1.9. Afirma que las acciones de Roche han tenido como único propósito impedir la comercialización en Chile del producto de Recalcine denominado Reditux, utilizado en el tratamiento del Linfoma no Hodgkin y artritis reumatoidea, que compite con el producto Mabthera de Roche.

1.10. En cuanto al marco regulatorio, afirma Recalcine que nuestra regulación farmacéutica distingue para efectos procedimentales en materia de registro de productos farmacéuticos, entre productos NUEVOS y productos SIMILARES, contemplados en el artículo 30 y 42, respectivamente, del Decreto Supremo N° 1876/1995, describiendo a continuación las características de los referidos procedimientos.

1.11. Señala además que en materia farmacéutica debe distinguirse entre fármacos de síntesis química tradicional y productos farmacéuticos biológicos o biotecnológicos –éstos últimos suelen ser proteínas de alto peso molecular y se obtienen a partir de procesos de producción complejos–. Se trata así de proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material genético, ácidos nucleicos, etc.

1.12. Afirma Recalcine que, en el caso de los productos biológicos o biotecnológicos, nada obsta para que exista más de un medicamento que posea el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía de administración que otro existente con antelación. En este caso el primer producto se denomina como fármaco de “referencia”, “nuevo”, o “innovador”; y el resto de los fármacos con el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía de administración a aquel, se les denomina “biosimilares” o “similares”.

1.13. Menciona la demandante que el D.S. 1876/1995 fue modificado, incorporándose un inciso segundo al artículo 42, para los efectos de incluir los medicamentos biológicos dentro de aquellos que pueden obtener registros sanitarios utilizando el procedimiento simplificado.

1.14. Afirma que la modificación normativa citada cobra importancia, pues la existencia de productos “similares” o “semejantes” es lo que asegura que exista competencia en el mercado farmacéutico de estos productos. Puntualiza, a este respecto, que el solicitante para efectos de la obtención del registro sanitario, puede remitirse a la información científica que ya ha sido aportada en el proceso de registro de otro producto farmacéutico anterior, para los efectos de acreditar la seguridad y eficacia del medicamento cuyo registro solicita.

1.15. A continuación y en relación a los hechos propiamente tales, indica que desde comienzos del año 2009 ha intentado introducir su producto Reditux, medicamento de infusión intravenosa, prescrito para el tratamiento de la artritis reumatoidea y del Linfoma no Hodgkin, agresivo tipo de cáncer del tejido linfoide que abarca los ganglios linfáticos, el bazo y otros órganos del sistema inmunitario.

1.16. Indica que Reditux se compone en su totalidad del principio activo Rituximab, anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido a través de técnicas de ingeniería genética, cuya producción se explica de manera somera en la presentación de Recalcine.

1.17. Afirma que Roche ha ejecutado todo tipo de acciones administrativas, comerciales y legales tendientes a impedir la competencia del producto Reditux en el mercado nacional.

1.18. Acusa a Roche de haber intentado retrasar el otorgamiento del registro sanitario de Reditux, como asimismo de haber tratado de invalidarlo. A lo anterior se agregarían una serie de acciones tendientes a denostar el producto Reditux y cuestionar su seguridad y eficacia.

1.19. Acusa asimismo a Roche de haber inducido a la Sociedad Chilena de Hematología a emitir un instructivo a sus socios para no prescribir Reditux.

1.20. Señala     Recalcine     que     coincidentemente     se     produjeron     diversas irregularidades en los procesos de compra pública de Rituximab, y que, por último, se habría dado a conocer por la prensa la interposición de una demanda de competencia desleal en contra de Recalcine, la que ni siquiera habría estado proveída a la fecha de la publicación.

1.21. En cuanto a las acciones frente a diversas autoridades, en las que Roche habría instalado cuestionamientos sobre la calidad y eficacia del producto, menciona las siguientes: (i) oposición ante el Instituto de Salud Pública, en adelante también “ISP”, a la concesión del registro sanitario de Reditux. Afirma la demandante que producto de dicha acción el proceso se habría retardado en más de un año; (ii) recurso de reclamación ante el Ministerio de Salud, a fin de revocar la decisión del ISP, recurso que fue rechazado; (iii) comportamiento estratégico dirigido a desinformar a profesionales de la salud y Sociedades Científicas de Médicos. Imputa a Roche haber iniciado una agresiva e ilegítima campaña de desprestigio en contra de Reditux. Dicha campaña se habría hecho contactando vis a vis a los médicos y desplegando un fuerte lobby en sociedades científicas. Menciona a este respecto la publicación efectuada por la Sociedad Chile de Hematología, en adelante también “SOCHIHEM”, y la recepción por la demandada de un folleto que Roche habría entregado a profesionales de la salud denostando a Reditux; (iv) irregularidades en licitaciones públicas. Afirma Recalcine que Roche se habría preocupado de erigirle reales e importantes barreras a la entrada en los procesos de compra del medicamento por parte del sector público de salud. Señala que las bases de los procesos de licitación siempre permiten a Roche sortear el factor precio y adjudicarse en definitiva las licitaciones. Menciona como ejemplos: (a) la licitación convocada por el Hospital Regional de Temuco “Doctor Hernán Henríquez Aravena”, en la que Recalcine se adjudicó parte de la licitación. Roche la impugnó ante el Tribunal de Contratación Pública de manera de impedir que se configurara respecto de Recalcine el requisito de experiencia en la utilización del medicamento en futuras licitaciones; (b) licitación convocada por el Hospital Regional de Talcahuano “Hospital Las Higueras”, en la que la oferta de Recalcine no fue adjudicada. Se tuvo en consideración en la citada licitación la opinión de una doctora, Sra. Jacqueline Oliva Lagos, quien habría elaborado un informe fuera de las etapas del proceso de licitación, en el que cuestiona la seguridad y eficacia del Reditux; (c) licitación convocada por el Hospital Regional de Concepción “Hospital Doctor Guillermo Grant Benavente”. Las bases de la licitación establecerían un sistema de puntuación atendiendo a si los productos tenían la calidad de innovadores, genéricos o copias, distinción que en opinión de Recalcine es totalmente arbitraria; y, por último, (d) demanda por competencia desleal difundida por el diario El Mercurio antes de su notificación. Dicha acción, señala Recalcine, sólo tiene por objeto amparar el monopolio de productos que contienen el principio activo Rituximab.

1.22. En cuanto al mercado relevante del producto, señala la demandante que se encuentra conformado por los oferentes y demandantes de medicamentos que (i) contengan idéntico principio activo –Rituximab–; (ii) el principio activo se presente en igual cantidad por forma farmacéutica –en la especie 100mg/10ml o 500mg/50 ml–; (iii) misma vía de administración –solución inyectable intravenosa–; y, (iv) mismas indicaciones terapéuticas –Linfoma no Hodgkin y artritis reumatoidea–. En la especie los únicos productos que presentan dichas características con Mabthera y Reditux.

1.23. En cuanto a los oferentes, señala Recalcine que son sólo dos: Roche y Recalcine. En cuanto a los demandantes del producto, indica que son los distintos Comités de Farmacia de los servicios de salud. Desde este punto también, señala Recalcine que la sustituibilidad de ambos medicamentos es reconocida por la comunidad médica.

1.24. En cuanto al mercado geográfico del producto, indica que es el territorio de la República de Chile.

1.25. Afirma Recalcine que las conductas imputadas a Roche evidencian una grave, clara y evidente intención por parte de Roche de restringir la libre competencia en el mercado farmacéutico, a expensas de nuevos competidores que amenazan su posición de privilegio.

1.26. Atendido lo anterior solicita se condene a la demandada por haber ejecutado actos de abuso de posición dominante y competencia desleal, en infracción de lo dispuesto en el artículo 3° letras b) y c) del D.L. N° 211.

1.27. Solicita además se ordene a la demandada cesar en este tipo de actos anticompetitivos y se condene a Roche al pago de una multa de 20.000 UTA, y, en subsidio, la que el Tribunal estime conforme a derecho; todo lo anterior con expresa condena en costas.

2. Contestación de Roche Chile Limitada.

2.1. Como declaración previa, señala la demandada que todas sus actuaciones se han enmarcado en la legalidad vigente y han tenido como objeto proteger sus derechos e intentar evitar que Recalcine se aproveche ilegítimamente de la reputación y de los esfuerzos en investigación y desarrollo de Roche. Estas acciones, por otra parte, han buscado que se respete la legalidad vigente en un tema complejo y de interés público, como lo es el registro sanitario de productos biológicos.

2.2. Afirma Roche que la demanda de Recalcine no es más que una inteligente estrategia para desviar el rumbo de la discusión radicada en el 9° Juzgado Civil de Santiago: Recalcine pretende aprovecharse indebidamente de la reputación y atributos de Mabthera, al promocionarse como un producto similar o biosimilar a éste, a sabiendas de que no pudo acreditar dicha supuesta similitud ante la autoridad sanitaria. Ese, y no otro, sería el verdadero contexto de la demanda que estratégicamente presenta Recalcine ante este Tribunal, convirtiéndose, de paso, de demandado a demandante.

2.3. Indica que el problema asociado a Reditux y su ingreso a Chile tiene su origen en un simple hecho: Recalcine tomó la decisión de ingresar su producto a nuestro país, careciendo de los antecedentes científicos que la legislación sanitaria chilena exige para su comercialización.

2.4. Así, en un comienzo Recalcine intentó registrar su producto Reditux como un medicamento similar a Mabthera. Sin embargo, no pudiendo acreditar ante el ISP tal similitud, modificó su solicitud de registro, obteniendo finalmente su registro como un producto nuevo. En opinión de Roche, dicha resolución del ISP infringió abiertamente la legislación y normativa vigente, en cuanto Recalcine no acompañó los estudios que la regulación sanitaria exige, y atendida la irregularidad detectada por Roche, ésta habría pedido la revisión de la citada resolución del ISP por parte de la Contraloría General de la República.

2.5. En cuanto a los productos biotecnológicos en general y a Mabthera en particular, afirma Roche que su producto Mabthera es un medicamento único en el mercado que se utiliza para el tratamiento de enfermedades muy graves como el cáncer (específicamente el Linfoma no Hodgkin) y la artritis reumatoidea. Mabthera es un producto que se caracteriza por ser sumamente complejo, altamente purificado y que contiene una proteína recombinante llamada Rituximab como principio activo.

2.6. A continuación dedica un capítulo de su presentación a describir el proceso de registro sanitario de los productos farmacéuticos en Chile, y de los productos biotecnológicos en particular, señalando que la normativa que regula el registro sanitario tanto de productos que el ISP ha llamado nuevos o innovadores así como de aquellos denominados similares o genéricos se encuentra contenida en el D.S. 1876/1995.

2.7. Señala que de acuerdo al Artículo 30° de dicha norma, los productos nuevos o innovadores son aquellos que contienen una molécula nueva y que hasta el momento de su registro no han sido comercializados, como en la especie lo es el producto de Roche, Mabthera. El D.S. 1876/95 establece que para el registro de productos nuevos se debe acreditar la seguridad y eficacia del producto mediante toda la información científica que sea pertinente, lo que incluye estudios clínicos y pre-clínicos, entre otros.

2.8. En paralelo, tanto la autoridad sanitaria –el ISP– como la comunidad científica han distinguido otra categoría de productos denominados similares. Por productos similares se entiende aquellos productos que se encuentran regulados en el artículo 42 del D.S. 1876/95 y que contienen el mismo principio activo, la misma cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que un medicamento que, previamente registrado, es utilizado como producto de referencia y cuya información servirá para determinar la seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar como similar de él.

2.9. En lo que se refiere al registro de productos biológicos (incluyendo biotecnológicos) como similares (inciso 2 del artículo 42 del Reglamento), el regulador ha reconocido la diferencia existente entre éstos y aquellos de síntesis química tradicional, obligando al ISP a atenerse a los lineamientos de los textos o antecedentes indicados en el artículo 45 del Reglamento, siendo estas exigencias exclusivas para el registro como similar de productos biológicos.

2.10. Señala Roche que según Recalcine, dado que Mabthera y Reditux tendrían el mismo principio activo (Rituximab), en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración, sin lugar a dudas ambos productos pueden ser denominados productos similares o biosimilares, independientemente de la categoría bajo la cual fueron registrados por la autoridad sanitaria. Para Recalcine la distinción entre productos nuevos y similares sería meramente procedimental.

2.11. Luego indica Roche que Recalcine omitió explicar que la solicitud de registro de Reditux fue cambiada de producto similar a producto nuevo, dado que no se pudo acreditar su similitud respecto a Mabthera. En efecto, afirma que: (i) en febrero de 2009, Recalcine solicitó al ISP el registro sanitario de Reditux como producto similar al de referencia (Mabthera); (ii) Recalcine no pudo acreditar ante el ISP que Reditux y Mabthera eran productos similares. Atendido lo anterior, el ISP concluyó que Reditux no podía ser evaluado como producto similar; (iii) en noviembre de 2009, Recalcine solicitó al ISP el cambio en la solicitud de registro de Reditux, desde producto similar a producto nuevo; y (iv) que en definitiva, en mayo de 2010, el ISP otorgó registro sanitario a Reditux como producto nuevo, y no como producto similar a Mabthera.

2.12. Todo lo anterior, en opinión de Roche, justifica su accionar dado que Recalcine no pudo acreditar ante el ISP su calidad de similar a Mabthera, y se vio obligada a solicitar su registro como producto nuevo.

2.13. En cuanto a las conductas anticompetitivas imputadas a Roche, alega su inexistencia, y afirma que la oposición de Roche ante el ISP y la reclamación ante el Ministerio de Salud, fueron fundadas.

2.14. En relación a la oposición presentada por Roche ante el ISP para el registro sanitario de Reditux como producto similar, afirma la demandada que tan fundada fue la oposición presentada por Roche, que el ISP, luego de evaluar los antecedentes entregados por Recalcine, concluyó que no correspondía evaluar a Reditux como producto similar al producto de referencia de Roche.

2.15. Agrega que la oposición de Roche ante el ISP no tuvo por efecto retrasar o entorpecer la entrada de Reditux al mercado chileno, y que, de los 15 meses que duró el procedimiento, 9 de ellos se debieron a la propia negligencia de Recalcine, al haber solicitado un registro de producto similar, en circunstancias que carecía de antecedentes para acreditar tal circunstancia.

2.16. En relación a la reclamación presentada por Roche ante el Ministerio de Salud para la revocación del registro sanitario de Reditux, Roche acudió ante el Ministerio de Salud en junio de 2010 pidiendo la revocación del registro sanitario de Reditux como similar a Mabthera, ya que al momento de la reclamación Roche no tenía conocimiento de que este producto había sido finalmente registrado ante el ISP como producto nuevo.

2.17. En cuanto al fin dilatorio de la reclamación de Roche, afirma la demandada que ello no es efectivo, toda vez que el registro sanitario otorgado por el ISP permitió que Reditux fuera comercializado en el mercado chileno entre mayo de 2010 –fecha del otorgamiento del registro sanitario- y enero de 2011 –fecha de la resolución del Ministerio de Salud- sin problema alguno.  

2.18. En cuanto a la demanda por competencia desleal, afirma Roche que fue presentada sólo una vez que Roche tuvo certeza de que Reditux había sido registrado como producto nuevo y no como similar, debido a que Recalcine –a sabiendas de que no había logrado acreditar su similitud a Mabthera– igualmente habría promocionado, publicitado y comunicado a la comunidad científica e incluso al “público general” que su producto era similar e incluso biosimilar al producto de Roche.

2.19. Afirma que además solicitó a la Contraloría General de la República la declaración de ilegalidad del registro sanitario de Reditux, y que, en consecuencia, se ordenara al ISP la invalidación de tal registro, en consideración a las graves ilegalidades que, en opinión de Roche, se habrían cometido en el procedimiento administrativo de registro de Reditux.

2.20. A continuación hace referencia al caso peruano, indicando que el INDECOPI resolvió declarar fundada la denuncia presentada por Roche contra Farmaindustria, filial de Recalcine, por la comisión de actos de competencia desleal en la modalidad de engaño y ordenar en calidad de medida correctiva, el cese definitivo e inmediato de la difusión de documentos o afirmaciones que se encuentren destinados a informar que Reditux es biosimilar con Mabthera

2.21. En cuanto a las campañas de descrédito, desprestigio o alarma pública por parte de Roche en contra de Reditux, afirma que son inexistentes.

2.22. Roche afirma que tiene la total y más absoluta tranquilidad de que todas sus actuaciones y comunicaciones relacionadas con productos biotecnológicos en general, y a Mabthera en particular, se han ajustado íntegramente y en todo momento a las normas de defensa de la libre competencia. Explica que ha desarrollado dos tipos de acciones de información y/o promoción a la comunidad científica: (i) acciones de información respecto a los productos biotecnológicos en general; y (ii) acciones de promoción e información respecto de Mabthera.

2.23. En opinión de la demandada, ninguno de los documentos e información entregados a la comunidad científica han tenido la aptitud para ser calificados como denostaciones o desacreditaciones del producto de Recalcine, Reditux. Roche ha dado cumplimiento a la regulación sectorial específica, entregando siempre información veraz, suficiente, objetiva y fundamentada.

2.24. Roche reconoce, por otra parte, que efectivamente ha participado –al igual que Recalcine– en charlas, seminarios, foros y presentaciones ante instituciones de la salud en general, en el contexto de la discusión que, tanto en Chile como en el mundo, se ha venido desarrollando desde hace algunos años en relación a los productos biotecnológicos.

2.25. Luego indica que ninguno de los antecedentes entregados y presentaciones efectuadas a la comunidad científica en relación al producto Mabthera, han tenido por objeto ni han sido capaces de denostar o desacreditar el producto de Recalcine. En tales documentos y presentaciones, Roche jamás se refiere a Reditux, y únicamente informa sobre su propio producto y la evidencia científica que lo respalda, todo ello de acuerdo al D.S. 1876/95.

2.26. En cuanto a la publicación de la Sociedad Chilena de Hematología –que cuestiona los antecedentes con que fuera otorgado el registro sanitario de Reditux–, Roche afirma que se trata de una declaración libre y autónoma. 

2.27. En cuanto a la imputación de haber entorpecido, dificultado o impedido la participación o éxito de Recalcine en licitaciones públicas, señala Roche que se trata de imputaciones vagas, generales y especulativas. Indica que mientras la evidencia científica no respalde el producto de Recalcine, es probable que muchos especialistas, comités de farmacia, jefes de compra, directores de hospitales, etc., sigan prefiriendo Mabthera, a pesar de su precio relativamente superior.

2.28. Por otra parte, señala Roche que carece de toda seriedad la imputación en orden a que las bases de licitación de una u otra forma siempre permitirían a ésta “sortear el factor precio”. Las bases de licitación son diseñadas y establecidas por las respectivas instituciones del sector público, por lo que si tales bases le otorgan una significativa importancia a factores técnicos, además del simple factor precio, ello no puede ser bajo ninguna circunstancia imputable a Roche.

2.29. En cuanto a la Licitación Hospital Regional de Temuco “Doctor Hernán Henríquez Aravena”, afirma Roche que el fundamento de su impugnación habría sido tan claro y categórico, que el Hospital de Temuco se allanó a la misma, reconociendo el error. En opinión de Recalcine, tal allanamiento sería extraño e inusual, lo que en la especie no es tal pues, según señala la demandada, el Hospital de Temuco advirtió que no había respetado lo dispuesto en las bases de licitación. Roche ejerció su derecho a impugnar un proceso de licitación que, de haberse ajustado a las bases –en el sentido de adjudicar la licitación al oferente con la propuesta más conveniente-, habría tenido como resultado la adjudicación total de la licitación a Roche.

2.30. En cuanto a la Licitación Hospital Regional de Talcahuano “Hospital Las Higueras”, afirma Roche que Recalcine le imputa hechos que están absolutamente fuera de su control. Tanto la evaluación de las ofertas presentadas en dicha licitación como la elaboración y presentación de informes para tal efecto, corresponden todas a actuaciones realizadas de modo independiente por el referido Hospital.

2.31. En cuanto a la licitación Hospital Regional de Concepción “Hospital Doctor Guillermo Grant Benavente”, cuyas bases de licitación –en opinión de Recalcine– efectúan una distinción arbitraria entre productos innovadores, genéricos y copias, afirma Roche que nada ha tenido que ver en el diseño de dichas bases, por lo que nada puede reprochársele a este respecto.

2.32. A continuación analiza el criterio jurisprudencial establecido por este Tribunal en materia de ejercicio abusivo de acciones judiciales, afirmando que se han establecido los siguientes requisitos: (i) Que las acciones ejercidas hayan tenido como finalidad inequívoca el impedir, restringir o entorpecer la entrada de competidores al mercado; y (ii) Que las acciones no hayan tenido una utilidad distinta a la de impedir la entrada de nuevos competidores al mercado. Cita al efecto la Sentencia N° 83/2009 (Telmex/Telefónica); la Sentencia N° 47/2006, y la Sentencia N° 46/2006 que introdujo el concepto de l a existencia de una duda razonable.

2.33. Concluye a este respecto que las acciones presentadas por Roche cumplen a cabalidad con el estándar o criterio jurisprudencial fijado por este Tribunal, pues tienen una finalidad y utilidad distinta de impedir, retardar o restringir la entrada de Recalcine al mercado chileno.

2.34. En cuanto a las acciones administrativas presentadas por Roche ante las autoridades administrativas –ISP, Ministerio de Salud, y Contraloría General de la República–, tuvieron como objetivo y finalidad velar porque se cumpliera la legislación vigente en materia de registros sanitarios, evitando que Recalcine se atribuyera la calidad de similar al producto de Roche sin contar con los antecedentes científicos exigidos por la legislación vigente para acreditar lo anterior.

2.35. En cuanto a la acción de competencia desleal, indica la demandada que tiene por objeto defender a Roche del actuar ilegal de Recalcine, quien se ha aprovechado ilegítimamente de los atributos de Mabthera y de su reputación en el mercado chileno. De no mediar una acción de competencia desleal como la interpuesta por Roche, Reditux se estaría comercializando sobre la base del engaño, atribuyendo ilegítimamente a Reditux la condición de similar e incluso biosimilar de Mabthera, en directo perjuicio a los legítimos intereses de Roche.

2.36. En relación a la denuncia interpuesta ante el ISP por Roche, con ocasión de las publicaciones de Recalcine en diarios de circulación nacional, tuvo como finalidad evitar que Recalcine continuara informando al “público general” respecto de un producto cuya publicidad se encuentra prohibida bajo la normativa sectorial.

2.37. En cuanto a la acción de impugnación de la licitación del Hospital de Temuco, señala Roche que aquella tuvo por objeto que se cumplieran las bases de licitación, adjudicándole a Roche el 100% de la oferta, toda vez que había obtenido el mejor puntaje. La adjudicación parcial no estaba permitida por las bases de licitación, y claramente perjudicaba los derechos de Roche en dicho proceso.

2.38. Reitera la demandada que las acciones deducidas por Roche fueron formuladas –no bajo una duda razonable– sino que con la convicción de que las mismas defendían legítimamente sus derechos e intereses y que sin perjuicio de lo ya señalado, en cualquier caso las acciones administrativas y judiciales interpuestas por Roche no han tenido el efecto de impedir, restringir o entorpecer la entrada de Reditux al mercado chileno, pues en todos los casos, la tramitación de tales acciones se ha seguido sin privar a Reditux de participar normalmente en el mercado chileno.

2.39. En relación a la definición de mercado relevante, Roche precisa y hace presente que –por regla general–, las autoridades antimonopolio han definido el mercado relevante para productos éticos, en base al principio activo y que el TDLC jamás ha resuelto sobre este punto, tratándose de productos biotecnológicos.

2.40. Luego indica que Reditux y Mabthera, por las particulares complejidades de los productos biotecnológicos, jamás tendrán un “idéntico principio activo o molécula”. En efecto, tales complejidades han llevado a las autoridades sanitarias –tanto en Chile como en el mundo– a afirmar que el proceso es el producto, lo que implica que la eventual sustituibilidad entre uno y otro producto, es mucho más compleja de determinar.

2.41. En este sentido, desde la perspectiva de las características del producto, existirá un grado de sustituibilidad mayor entre aquellos productos biotecnológicos que efectivamente tengan acreditado su condición de biosimilar. Tal condición, como se ha explicado, requiere estudios comparativos o head to head en relación al producto de referencia.

2.42. En el caso de Reditux y Mabthera, no existen estudios clínicos comparativos o head to head que acrediten que ambos productos tiene la misma seguridad y eficacia. Por lo mismo, es aventurado afirmar, como lo hace Recalcine, que ambos productos presenten una evidente sustituibilidad.

2.43. En relación a la multa propuesta, solicita su rechazo dada la inexistencia de las conductas imputadas. En subsidio, y para el caso que el Tribunal estime que existe un atentado contra la libre competencia, solicita se aplique un monto proporcionado a las conductas imputadas por Recalcine. 

3. Resolución que recibe la causa a prueba.  

3.1. A fojas 99, se dictó la resolución que recibe la causa a prueba, fijándose como hechos substanciales, pertinentes y controvertidos los siguientes: (1) Estructura y características del o los mercados en que se comercializan los productos materia de autos, y evolución de las participaciones de mercado en el mismo, desde el año 2008 a la fecha; (2) Objeto de las oposiciones y acciones iniciadas por Roche respecto del medicamento Reditux ante el Instituto de Salud Pública de Chile, el Ministerio de Salud, ante el 9° Juzgado Civil de Santiago y la Contraloría General de la República y diversos hospitales del sistema público de salud; y efectos de ellas sobre la comercialización del medicamento Reditux en Chile; y,(3) Existencia de una campaña de descrédito de Reditux por parte de Roche, época, características y efectos actuales o potenciales de la misma.

4. Prueba rendida en el proceso. 

4.1. Prueba documental y testimonial rendida por Laboratorio Recalcine.

4.1.1 Prueba documental.

4.1.1.1. En cuanto a los Oficios solicitados por Recalcine a fojas 405: (i) A fojas 594, se agregó Oficio Respuesta del Hospital Clínico San Borja Arriarán (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 1/1/09 a 2/2/12); (ii) a fojas 599, Oficio Respuesta del Instituto Nacional del Cáncer (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 2009 a 2012); (iii) a fojas 607, Oficio Respuesta del Hospital Las Higueras de Talcahuano (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 2009 a 2012); (iv) a fojas 1168, Oficio Respuesta del Ministerio de Salud (adjunta copia de todas las presentaciones de Roche en relación a Reditux); (v) a fojas 1170, Oficio Respuesta del Hospital Naval “Almirante Nef” (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 1/09 a 12/11); (vi) a fojas 1309, Oficio Respuesta del Hospital Dr. Sótero del Río (Consolidado de compras Rituximab (100 mg. y 500 mg.), 1/09 a la fecha); (vii) a fojas 1316, Oficio Respuesta del Hospital Regional Dr. Juan Noé (Consolidado de compras Rituximab 100 mg. y 500 mg., 1/09 a 12/11); (viii) a fojas 1330, Oficio Respuesta del Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena (Temuco) (Consolidado de compras Rituximab); (ix) a fojas 1344, Oficio Respuesta de CENABAST (Consolidado compras Rituximab 2011); (x) a fojas 1394, Oficio Respuesta del Hospital Base Osorno (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 2009 a 2/12); (xi) a fojas 1519, Oficio Respuesta del Hospital Gustavo Fricke (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 2009 a 2/12); (xii) a fojas 1530, Oficio Respuesta Hospital Guillermo Grant (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 2009 a 2/12); (xiii) a fojas 1534, Oficio Respuesta del Hospital La Serena (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 2009 a 2012); (xiv) a fojas 1555, Oficio Respuesta del Hospital de Carabineros (Consolidado de compras Rituximab 100 mg, 2009 a 2/12); (xv) a fojas 3192, Oficio Respuesta del Hospital del Salvador (Consolidado de compras Rituximab (100 mg. y 500 mg.), 1/09 a la fecha (3/12)); (xvi) a fojas 4204, Oficio Respuesta CENABAST, Hospital San Borja compra Rituximab directo a Roche “por seguridad y confianza”; (xvii) a fojas 4482, Oficio Respuesta ISP, remite copia de la presentación de Roche ante la Contraloría General de la República (14/4/11); Memorando que informa productos farmacéuticos con principio activo Rituximab con registro sanitario vigente; Informe Técnico de la Unidad de Productos Farmacéuticos Nuevos; y Resolución Exenta N° 3824/2009 ISP, que abre término probatorio a Rec alcine respecto de Reditux; (xviii) a fojas 5392, Oficio Respuesta del ISP en relación al producto Reopro Solución Inyectable.

4.1.1.2. En cuanto a la exhibición de documentos solicitada por Recalcine a fojas 408, cuya acta rola a fojas 3081: (i) la Sociedad Chilena de Hematología (SOCHIHEM) exhibió: (a) Informe aportes de Roche a SOCHIHEM; (b) Nómina de laboratorios que han auspiciado actividades de SOCHIHEM; y, (c) Copia simple de facturas donde constan los aportes; (ii) la Sociedad Chilena de Reumatología (SOCHIRE) exhibió: (a) Informe aportes de Roche a SOCHIRE; (b) Nómina de laboratorios que han auspiciado actividades de SOCHIRE; y, (c) Copia simple facturas donde constan aportes; (iii) la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF) exhibió (a) Nómina de directores de la A.G. desde 2009 a la fecha, y, (b) Actas de las reuniones de directorio, desde 2010 a la fecha; (iv) la Central de Abastecimientos (CENABAST) exhibió (a) 5 correos electrónicos y sus respuestas, entre el Hospital San Borja Arriarán y CENABAST, de agosto 2011; y (i) Correos electrónicos de Pedro García Bello (San Borja) a CENABAST; (v) la demandada Roche, exhibió (a) Registros contables de donaciones, auspicios u otros aportes efectuados por Roche a SOCHIHEM, SOCHIRE y otras; (b) Presentaciones realizadas por Roche Chile al ISP en relación con el registro sanitario de Reditux; (c) Presentaciones realizadas por Roche Chile al Ministerio de Salud en relación con el registro sanitario de Reditux; (d) Elementos promocionales distribuidos por Roche en relación con la realidad de los biosimilares y su regulación; (e) Registro de conferencias, charlas o seminarios dictados, auspiciados y organizados por Roche Chile en relación a Mabthera, desde su introducción en el mercado nacional; (f) 22 correos electrónicos intercambiados entre Roche y personeros del H. San Borja Arriarán. En relación a la misma diligencia de exhibición de documentos, a fojas 3112, la SOCHIRE, cumpliendo lo ordenado en la audiencia de exhibición de documentos, acompaña copia simple de factura N° 225; y, a fojas 3185, Roche acompaña versiones públicas de documentos reservados de la exhibición que rola a fojas 3081. Por su parte, a fojas 4204, la CENABAST remite en Oficio Respuesta los archivos adjuntos al correo electrónico de fecha 25 de agosto de 2011, agregado a fojas 1749 de este expediente, y que forman parte integrante de la exhibición solicitada por la demandante.

4.1.1.3. En cuanto a la prueba documental: (i) a fojas 3845 acompañó: copia simple de factura que da cuenta de un aporte por la participación en el XVII Congreso de Hematología; programa del XVII Congreso Científico de Hematología; copia página web del referido Congreso, en que aparece Roche como “auspiciador Gold”; impresión de la presentación Powerpoint de Fernando de Mora, en “Simposio de laboratorios”; página web SOCHIRE, con artículo denominado “Tratamientos biológicos de la artritis reumatoide”; página web SOCHIRE; fotografías de simposio organizado por Roche: terapia artritis reumatoide con Rituximab; (ii) a fojas 3857 se acompañó copia de la Resolución Exenta N° 6601 del ISP, que concede a Roche registr o sanitario de Mabthera (3 procesos productivos en 3 plantas en distintos países); impresión de sitio web – Sistema de Consulta de Productos Registrados en el ISP–: Mabthera aparece fabricado en 3 países distintos, (iii) a fojas 3873 acompañó copia de la Resolución Exenta N° 1194/2010 del ISP, que concedió registro de Reditux a Recalcine; copia de la Resolución Exenta N° 25/2011 del MINSAL que r echaza recurso de reclamación de Roche contra Resolución N° 1629/10 ( notifica a Roche de registro Rituximab); (iv) a fojas 4061 se acompañaron copias de declaraciones testimoniales presentadas en el juicio de competencia desleal seguido ante el 9° Juzgado Civil de Santiago; (v) a fojas 4222 acompaña copia del documento de la Comisión Europea denominado “Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Commission Communication”; (vi) a fojas 4649 acompaña perfil profesional del CEO de Roche Group; copia de la presentación del CEO de Roche denominada “Roche: Adapting to the changing environment” que daría cuenta de la estrategia de Roche para enfrentar a sus competidores; (vii) a fojas 4678 acompaña traducción de los documentos agregados a fojas 4649; (viii) a fojas 4695 acompaña copia de la declaración testimonial de Eduardo Patricio Yáñez Ruiz, prestada en el juicio de competencia desleal ante 9° Juzgado Civil de Santiago; copia de la declaración testimonial de Luis Alberto Orlandi Jorquera, prestada en el juicio de competencia desleal ante 9° Juzgado Ci vil de Santiago; (ix) a fojas 4747 acompaña copia del acta de adjudicación de la licitación del Hospital Las Higueras de Talcahuano; copia del Informe Técnico interno Hospital Las Higueras de Talcahuano, respecto de la adjudicación de ciertos medicamentos en licitación; bases de licitación del Hospital Clínico Universidad de Chile; bases de licitación del Hospital Regional de Concepción; pauta de evaluación de la licitación del Hospital Las Higueras de Talcahuano; (x) a fojas 4771 acompaña copia de escrito de 12 de julio de 2011 presentado por Roche ante la Contraloría General de la República; (xi) a fojas 5214 acompaña copia de la sentencia dictada en juicio por competencia desleal ante el 9° Juzgado Civil de San tiago, que rechaza la demanda interpuesta por Roche en contra de Recalcine; copia de la publicación en el Cuerpo B de “El Mercurio”, de fecha 18 de junio de 2011; impresión del sitio web del Poder Judicial, en que se observa que la demanda por competencia desleal ingresó el 17 de junio de 2011; (xii) a fojas 5387 acompaña copia de la sentencia de 17de diciembre de 2009 del 8° Juzgado Civil de Santiago, dictada en causa “Hoffmann-La Roche con Laboratorios Recalcine S.A.”, demanda rechazada con costas, confirmada por sentencia de 19 de abril de 2011 de la Corte de Apelaciones de Santiago; copia de la sentencia de fecha 20 de julio de 2011 del 4° Juzgado Civil de Santiago, dictada en causa “Hoffmann-La Roche con Laboratorios Saval S.A.”, en la que la demanda es rechazada con costas; (xiii) a fojas 5787 acompaña copia del Decreto Supremo N° 18 76/1995; (xiv) a fojas 5992 acompaña listas de precio de Roche Chile Limitada, vigentes a partir de agosto de 2010 hasta mayo de 2012; impresiones del sitio web de IMS Health, con listados de medicamentos más vendidos en el mundo; comunicado de prensa de Roche; (xv) a fojas 6009 acompañó tablas resúmenes de importaciones totales efectuadas por Roche y por Recalcine para el principio activo Rituximab desde 2010 a la fecha, y disco compacto con la misma información; (xvi) a fojas 6488 acompaña informe económico denominado “Norma para el registro de biosimilares: efectos sociales y fiscales”; informe económico denominado “El Mercado Relevante de Reditux y Mabthera”; (xvii) a fojas 6565 acompaña artículo publicado en el diario The New York Times, respecto de la industria farmacéutica de China e India, que han desarrollado productos biotecnológicos alternativos; documento de la EMA que establece requisitos clínicos y no clínicos para la demostración de similaridad de productos farmacéuticos; impresión de sitio web www.bioportfolio.com y artículos de los sitios web www.biosimilarnews.com; www.pharmabiz.com; www.fiercepharmamanufacturing.com; y, www.mkm-pi.com; (xviii) a fojas 6616 acompaña copia de folleto distribuido por Roche titulado “Cuál es la situación regulatoria de los biosimilares en Chile?”; copia de folleto distribuido por Roche en Perú titulado “Sabe qué tipo de medicamentos está recibiendo su paciente?”; impresión del sitio web de Roche en el que consta su apoyo a organizaciones de pacientes; artículo denominado “Medicamentos en Chile: Desafíos en Regulación y Seguridad”; artículo titulado “Terapias biológicas para la artritis reumatoide”; carta enviada por Roche Ecuador al doctor Claudio Galarza, del Hospital Mount Sinai; (xix) a fojas 6974 acompaña copia de la Resolución N° 212268/11 de la Contraloría General de la República de 26 de septiembre de 2011, en la que dicho organismo se abstiene de emitir pronunciamiento respecto de la solicitud de Roche en relación a la invalidación del registro sanitario de Reditux, por encontrarse el asunto en conocimiento de los Tribunales de Justicia; copia del Índice Merck, para el principio Rituximab; bases administrativas y técnicas para adquisición de artículos de farmacia e insumos del Hospital Regional de Punta Arenas, año 2012-2013; documentos que dan cuenta de las acciones judiciales y administrativas realizadas en contra de Reditux en Perú, los que dan cuenta de resoluciones que niegan lugar a iniciar procedimientos en contra de Farmaindustria, como asimismo a la imposición de sanciones administrativas en contra de dicha empresa; copia de la presentación efectuada por Roche Ecuador ante el Juez de Guayas; (xx) a fojas 6974 acompaña impresión de presentación realizada por Severin Schwan, CEO de Roche Group; impresión de presentación de Mike Doherty, autoridad regulatoria de Roche; (xxi) a fojas 7360 acompaña impresión de artículo publicado en el sitio web de la revista Blood, artículo científico que da cuenta de la investigación realizada en 17 pacientes respecto de la seguridad y eficacia de Reditux; folleto denominado “Cómo detectar un biosimilar de máxima calidad y mejorar el acceso a terapias de última generación. Mitos y realidades de un biosimilar de máxima calidad. El caso Reditux”; documento titulado “Rituximab (anti-CD20 monoclonal antibody) Development Overview and Post-markeing Safety Monitoring”; documento denominado “PostMerketing Surveillance on the Usage of Reditux. Latinamerica Study Protocol”. (protocolo de farmacovigilancia del Reditux); documento titulado “Adapting to New Market Realities: Achieving Launch Excellence in Oncology”, elaborado por IMS Health; documento titulado “Establishing Biosimilary of Reditux”, preparado por el laboratorio Dr. Reddy’s. Analiza estructura, función y eficacia clínica y seguridad del Reditux; documento titulado “Clinical Study Report”. Informe del Ensayo Clínico realizado por el laboratorio Dr. Reddy’s; documento titulado “Observational Study CDP/03/10 Reditux”, correspondiente al protocolo de estudio observacional y de registro de farmacovigilancia del Reditux; monografía elaborada por Dr. Reddy’s titulada “La creación de un anticuerpo monoclonal biosimilar único”; (xxii) a fojas 7925 acompaña documento denominado “Rituximab. Expert Report: Preclinical”, correspondiente a una evaluación de la actividad farmacodinámica, farmacocinética y toxicidad de Reditux, en relación a Mabthera; documento denominado “Rituximab. Expert Report: Clinical Brief”. Análisis de las características del producto; documento denominado “Rituximab. Expert Report”, correspondiente a un ensayo clínico en que se hace referencia a las especificaciones del principio activo; estudio de farmacovigilancia postcomercialización de Reditux entre abril de 2007 y marzo de 2011; certificado otorgado por la autoridad nacional de India al Laboratorio Dr. Reddy’s; archivador con Sistema de farmacovigilancia establecido para el producto Reditux; (xxii) a fojas 7933 acompaña certificado emitido por el Tribunal de Contratación Pública (Hospital Hernán Henríquez Aravena solicita declaración de abandono del procedimiento); artículo del diario The Wall Street Journal que da cuenta de la estrategia de Roche para enfrentar la competencia a sus medicamentos biotecnológicos; artículo del sitio web SHM Consulting, denominado “Roche prepara biomedicamentos para competir contra los genéricos”; artículo publicado en el sitio web de Médico de Vanguardia, titulado “Roche prepara su contraataque contra los biosimilares”.

4.1.1.4. En cuanto a la prueba testimonial: (i) a fojas 418, prestó declaración el testigo señor Luis Leonardo Alfaro Madariaga; (ii) a fojas 1524, prestó declaración el testigo señor Jorge Ignacio Valenzuela Caselli; (iii) a fojas 1526, prestó declaración el testigo señor Williams Arturo Díaz Valderas; (iv) a fojas 3715, prestó declaración el testigo señor Miguel Juan Fodor Becsky; y, (v) a fojas 3785, presentó declaración el testigo señor José Luis Cárdenas Tomazic.

4.1.1.5. En cuanto a la prueba confesional: a fojas 3119, absolvió posiciones en representación de la demandada el señor Ciro Caravaggio.

4.2.     Prueba documental y testimonial rendida por Roche

4.2.1. En cuanto a la prueba documental: (i) a fojas 339 se acompañó carta de ISP a Roche, que indica no se puede aplicar el término “biosimilar” a Reditux, pues no existe en Chile y que Reditux fue registrado como producto nuevo; actas de aceptación de ofertas del Hospital Gustavo Fricke y del Hospital Base Osorno, en las que Recalcine afirma indica que Reditux es biosimilar; memoria anual CFR Pharmaceuticals (Recalcine) 2010; en la que el Gerente General afirma que Reditux es un anticuerpo monoclonal biosimilar; copia del documento denominado “Cómo detectar un biosimilar de máxima calidad y mejorar el acceso a terapias de última generación. Mitos y realidades de un biosimilar de máxima calidad. El caso Reditux”, de CFR Biomedical Sciences; copia del documento “La creación de un anticuerpo monoclonal biosimilar único”, de CFR Biomedical Sciences; copia de artículo del diario La Tercera, de fecha 31 de octubre de 2010, denominado “Biosimilares: esperanza de vida”, ejecutivos de CFR señalan que Reditux es biosimilar; (ii) a fojas 553 acompañó copia de exhorto que contiene declaración de Mónica Alejandra Romero Riquelme, Hematóloga Hospital Regional de Concepción; copia de la declaración efectuada por Eduardo Patricio Yáñez Ruiz, ante el 1° Juzgado Civil de Temuco; (iii) a fojas 3 774 acompañó informe denominado “Reditux: Consideraciones sobre su eficacia y su seguridad”, elaborado por Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona; (iv) a fojas 3958 acompañó copia página web de Recalcine, en la que consta la realización de simposio auspiciado Recalcine por el producto BioGaia (de Recalcine); copia de presentación de la EMEA, en la que consta utilización de la frase “el proceso es el producto”; (iv) a fojas 4018 acompañó impresiones de páginas web que muestran que Teva Pharmaceutical Industries (controlador de LabChile) está desarrollando un biosimilar a Mabthera. Las respectivas traducciones se acompañaron a fojas 4257; (v) a fojas 4237 acompañó copia de la carta enviada por Roche al Ministerio de Salud el 1 de febrero de 2010; (vi) a fojas 4293 acompaña versión pública del documento denominado “Section 2.3.P Drug Product Quality Overall Summary Mabthera”, en el que se detalla composición y fórmula de Mabthera. Su traducción rola a fojas 4423; (vii) a fojas 4374 acompañó copia del Oficio del ISP dirigido a Roche, describiendo inscripción de Reditux; copia de la Resolución Exenta N° 1194/2010 del ISP, que concedió registro de Reditux a Recalcine; copia de la Resolución Exenta N° 25/2011 en la que el Ministerio de Salud rechaza el recurso de reclamación de Roche interpuesto en contra de la Resolución 1629/10; copia del Ordinario N° A15/188, de 2011, en el que el Ministerio de Salud informa a la Cámara de la Industria Farmacéutica del registro sanitario de Reditux; copia de la carpeta promocional del Reditux denominada “Para los expertos es el biosimilar que cambió la historia de los Anticuerpos Monoclonales. Para el resto es sólo Reditux”; copia del documento promocional “Mitos y realidades de un biosimilar de máxima calidad. El caso Reditux”; (viii) a fojas 4618 se acompañó Acta N° 1 0/09 de la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos, de fecha 27 de noviembre de 2009, en la que se rechaza Reditux por 9 a 0; informe de evaluación del ISP del producto Reditux; complemento al informe de evaluación de Reditux antes indicado; informe técnico de evaluación del producto farmacéutico (Reditux), elaborado por la Sociedad de Farmacología de Chile, en octubre de 2009; carta de Recalcine de fecha 14 de enero de 2010 dirigida al ISP, en que se adjunta copia del documento denominado “Comprehensive summary of the safety data for Reditux for a period of 2 years” de Dr. Reddy’s; carta de Recalcine, de fecha 8 de enero de 2010 dirigida al ISP, en que se adjunta copia de documento denominado “Comprehensive immunogenicity assessment report of Reditux from clinical trials and post marketing surveillance” de Dr. Reddy’s; documento denominado “Comprehensive summary of the safety data for Reditux for a period of 2 years” de Dr. Reddy’s; actas de sesiones de la Comisión Revisora de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, de los años 2009 – 2010 – 2011; (ix) a fojas 4754 acompañó versión impresa del sitio web de La Tercera, reportaje y declaración del oncólogo Eduardo Yáñez promocionando Reditux; (x) a fojas 5172 acompaña copia de las actas de adjudicación en 9 procesos de www.mercadopublico.cl, en las que se adjudican ofertas que no fueron las más económicas; copia de las bases de licitación N° 213 0-7-LE11, del Hospital Las Higueras de Talcahuano; copia de la Resolución Exenta N° 0085, de 18 de enero de 2011, del Hospital Las Higueras de Talcahuano; copia del Acta del Comité de Farmacia del Hospital Las Higueras, de fecha 15 de marzo de 2011; copia de veintidós bases de licitación; copia de la demanda de impugnación presentada por Recalcine ante el Tribunal de Contratación Pública; copia del informe emitido por el Hospital Las Higueras, a propósito de la impugnación señalada en el punto precedente; (xi) a fojas 5359 acompañó copia simple de la Memoria Anual de CFR Pharmaceuticals año 2011; “Executive Summary” relativo a Reditux, de Recalcine, de diciembre 2010; “Executive Summary” relativo a Reditux, de Recalcine, de julio 2011; carpeta promocional de Reditux con información científica; (xii) a fojas 5503 acompañó reporte publicado por la OMS respecto de la reunión organizada por dicho organismo junto con la Korean Food & Drug Administration, cuyo objeto era evaluar la implementación a nivel mundial de las Guías de la OMS para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares; informe elaborado por ERA Consulting denominado “Informe de Dictamen Pericial, Consideraciones Reglamentarias para Productos Biosimilares de Rituximab”; (xii) a fojas 5576 acompañó copia simple del informe de la Contraloría General de la República, de fecha 21 de marzo de 2011, denominado “Informe Final N° 235 de 2010 sobre auditoría integral aleatoria en el Instituto de Salud Pública”; (xiii) a fojas 5640 acompañó providencias dictadas por el Jefe del Departamento de Control Nacional del ISP; el Jefe del Subdepartamento de Registro del ISP; y, por el Jefe de Asesoría Jurídica del ISP; memorandos de la Jefa del Subdepartamento de Seguridad del ISP y del Jefe del Departamento de Control Nacional del ISP; informe Técnico Publicidad N° 12 del Inspector del Subdepartamento de Fiscalización; acta de visita inspectiva realizada por funcionarios del ISP; constancia de visita inspectiva; informe inspectivo de la visita realizada; correos electrónicos; facturas de pago por avisos publicitarios de Reditux; denuncia presentada por Roche por infracción de Recalcine a las normas de promoción y publicidad de venta bajo receta médica de Reditux concentrado para solución para infusión 10 mg/ml; resoluciones exentas relativas al sumario sanitario en contra de Recalcine; (xiv) a fojas 5706 acompañó copia de las bases de licitación N° 1380639-LP10; resoluciones del Director (S) del Hospital de Temuco; copia del Anexo N°1 denominado “Cuadro Comparativo y de Evaluación Propuesta Pública N° 101/ 10”; órdenes de compra de Reditux despachadas por el Hospital de Temuco; copia de la demanda de impugnación ante el Tribunal de Contratación Pública; copia del informe emitido por el Hospital de Temuco en expediente seguido ante el Tribunal de Contratación Pública; copia de la resolución que recibió la causa a prueba en el expediente seguido ante el Tribunal de Contratación Pública; (xv) a fojas 5757 acompañó solicitud de declaración de ilegalidad y orden de invalidación del registro sanitario de Reditux, presentada ante la Contraloría General de la República; oficios de la Contraloría General de la República dirigidos a la Directora del ISP; copia de presentaciones efectuadas por Recalcine ante la Contraloría General de la República; copia del Informe del ISP dirigido a la Contraloría General de la República; oficio de la Contraloría General de la República a la Directora del ISP en virtud del cual comunica su decisión de abstenerse de emitir pronunciamiento; (xvi) a fojas 5922 acompañó invitación del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, para una mesa redonda realizada el 26 de noviembre de 2010 en relación a productos biotecnológicos; declaración de María Soledad Velásquez, ex Presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, a la que se adjunta presentación Powerpoint denominada “Productos Biotecnológicos: Marco Regulatorio y Farmacovigilancia”; certificación notarial de dirección URL, correspondiente a reportaje publicado en el diario The Wall Street Journal; copia de comunicado de alerta sanitaria del ISP, en relación a la heparina; (xvii) a fojas 6054 acompañó informe en derecho denominado “Infracción a las normas de competencia por ejercicio abusivo de acciones administrativas y judiciales”; (xviii) a fojas 6086 acompañó informe en derecho en el que se analiza la regulación aplicable en Chile para el registro de productos biológicos y los antecedentes relativos al registro del producto Reditux de Recalcine; (xix) a fojas 6209 acompañó copia de resoluciones dictadas por la Autoridad Sanitaria de Colombia, INVIMA y Acta N° 5 3 de 2011 emitida por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA. INVIMA rechazó el registro sanitario de Tidecron (Reditux) porque la información científica era insuficiente para determinar su seguridad y eficacia; copia de resoluciones dictadas por la Autoridad de defensa de la competencia del Perú, INDECOPI. Sanciona en 2 oportunidades a Farmaindustria (Recalcine) por actos de competencia desleal; por haber comercializado Reditux como un biosimilar a Mabthera y por haber imputado infundadamente a Roche conductas anticompetitivas; (xx) a fojas 6217 acompañó copia de la declaración de la Autoridad Regulatoria de Productos Cosméticos y Farmacéuticos de Sri Lanka, en la que informa decisión de suspender el registro de Reditux y otros productos biotecnológicos; (xxi) a fojas 6407 acompañó copia del Reglamento del Sistema Nacional de control de productos farmacéuticos contenido en el Decreto N° 1876/1995, del Ministerio de Salud; copia del Instructivo para Completar la Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico, Artículo 42; copia del Formulario de Solicitud de Registro Sanitario de Producto Farmacéutico, Artículo 42; copia del Reglamento del Sistema Nacional de control de productos farmacéuticos contenido en el Decreto N°3 de 2010; copia de la Pr opuesta de Norma y Aspectos Técnicos para la Evaluación de Productos Farmacéuticos y Biotecnológicos, creada por el ISP; copia del Dictamen N° 36.758 de la Contraloría General de la República; copia de declaraciones efectuadas por el ISP, disponibles en su sitio web; (xxii) a fojas 6425 acompañó dictámenes de la Contraloría General de la República N° 42.430 de 2009; N° 57.043 de 2009; N° 6512 de 2012.

4.2.1. En cuanto a la prueba testimonial: (i) a fojas 3811, prestó declaración el testigo señor Fernando De Mora Pérez; y, (ii) a fojas 4073, prestó declaración el testigo señor Rodrigo Alejandro López Bustamante.

5. Prueba decretada por el Tribunal como medidas para mejor resolver.

A fojas 1561, y en uso de las facultades del artículo 22 del D.L. N° 211, el Tribunal citó a declarar a los siguientes testigos: (i) don Álvaro Fernando Pizarro Quevedo, quien prestó declaración a fojas 4682; (ii) doña Bernardita Sara Rojas Muñoz, quien prestó declaración a fojas 4700; y, (iii) doña Vivianne Isabel Lois Varela quien prestó declaración a fojas 4702.

6. Observaciones a la prueba 

A fojas 7951 Recalcine S.A. hizo presente sus observaciones a la prueba; y, a fojas 8045, rolan las observaciones a la prueba presentadas por Roche Chile Limitada.

7. Resolución que ordena traer los autos en relación y vista de la causa. 

A fojas 5507, con fecha 12 de julio de 2012, el Tribunal ordenó traer los autos en relación y fijó la vista de la causa para la audiencia del día 22 de agosto de 2012, alegando en la referida audiencia los apoderados de las partes. A fojas 8126 y a fojas 8208 rolan las minutas de alegato de Recalcine y Roche, respectivamente, que en copia dejaron los apoderados de las partes.

Y CONSIDERANDO: 

Primero. Que, como se ha señalado, con fecha 24 de junio de 2011 Laboratorios Recalcine S.A. (Recalcine) demandó en esta sede a Roche Chile Limitada (Roche) porque, en su concepto, esta última habría incurrido en una serie de actos que impiden, restringen o entorpecen la libre competencia, o que tienden a producir dichos efectos. En particular, la demandante sostiene que la demandada habría desplegado diversas acciones tendientes a impedir u obstaculizar, ilegítimamente, la introducción en el mercado del medicamento Reditux, elaborado por Recalcine para el tratamiento de un tipo de cáncer Linfoma no Hodgkin- y de la artritis reumatoidea, mediante una campaña de descrédito y desprestigio que se habría orquestado en diferentes niveles, infringiendo de esta manera lo dispuesto en el artículo 3° letras b) y c) del Decreto Ley N° 211;

Segundo. Que de acuerdo con lo expresado por la actora, dicha campaña de descrédito y desprestigio se habría desplegado mediante las siguientes conductas contrarias a la libre competencia: (i) el ejercicio abusivo de acciones administrativas ante el Instituto de Salud Pública (ISP) y el Ministerio de Salud (MINSAL), que habrían retardado la entrada del Reditux en el mercado nacional; (ii) el comportamiento estratégico dirigido a desinformar a los médicos encargados de los servicios de oncología de los hospitales públicos y a las sociedades científicas de médicos, lobby ante la Sociedad Chilena de Hematología (SOCHIHEM) y hospitales públicos, así como la entrega de folletos destinados a causar alarma pública, entre otras acciones; (iii) la influencia ilegítima e indebida en los procesos de licitación convocados por los hospitales públicos de Temuco, Talcahuano y Concepción, en cuya virtud se habrían producido irregularidades en todos ellos que habrían favorecido a la demandada y perjudicado a la demandante; y (iv) la entrevista de su abogado en forma destacada en el cuerpo de Economía y Negocios del diario El Mercurio, sobre una demanda de competencia desleal entablada por Roche en contra de Recalcine ante la justicia civil, sin haberse notificado la misma, vulnerando el artículo 14 del Código de Ética del Colegio de Abogados;

Tercero. Que Roche al contestar la demanda de autos, solicita su total rechazo, pues niega haber desplegado una campaña de desprestigio en contra del producto Reditux, afirmando que todas sus actuaciones se han enmarcado dentro de la legalidad vigente, y han tenido por objeto proteger sus derechos e intentar evitar que Recalcine se aproveche ilegítimamente de la reputación de su producto Mabthera, medicamento que también se utiliza para el tratamiento del cáncer Linfoma no Hodgkin y de la artritis reumatoidea;

Cuarto. Que en relación con las acusaciones específicas imputadas a la demandada, ésta se defiende argumentando, en síntesis, lo siguiente: (a) que su oposición ante el ISP y el posterior recurso de reclamación ante el MINSAL, eran plenamente justificados pues tenían por objeto entregar información a dichas autoridades sobre la falta de antecedentes de la demandante para poder registrar el Reditux como un producto similar al Mabthera, al no contar con los estudios clínicos y pre clínicos necesarios, en particular, los denominados comparativos o head to head, lo que se habría confirmado desde el momento que la propia demandante cambió el tipo de solicitud de registro, de medicamento similar a medicamento nuevo; (b) que no habría efectuado campaña de desinformación alguna ante los médicos de los hospitales públicos, negando de manera enfática tener alguna relación o participación en el comunicado emitido por la SOCHIHEM, en el cual se advertía a la autoridad sobre los cuidados que debía tener para otorgar registros de productos biosimilares; (c) que no ha tenido participación ni injerencia alguna en los procesos de licitación cuestionados por la demandante, ya sea en el diseño de sus bases, en las evaluaciones de las ofertas, en los criterios de adjudicación o en cualquier otra materia; señalando al respecto que todas las decisiones que se adoptaron con ocasión de las licitaciones convocadas por los hospitales públicos de Temuco, Talcahuano y Concepción, fueron efectuadas por dichos centros hospitalarios de manera libre y autónoma; y, (d) que la demanda de competencia desleal se habría interpuesto de buena fe y de manera prudente, sólo cuando se tuvo certeza que el Reditux había sido registrado como producto nuevo y Recalcine continuó promocionándolo como similar;

Quinto. Que, en suma y siempre según la demandante, este conjunto de conductas denunciadas en autos por Recalcine –el ejercicio abusivo de acciones y derechos, la campaña de desinformación y desprestigio, y la injerencia indebida en los procesos de licitación- reseñados en la consideración segunda precedente, constituirían una grave infracción al D.L. N° 211, en particular a lo dispuesto en las letras b) y c) de dicho cuerpo legal, las que prohíben, por una parte, la explotación abusiva de una posición dominante y, por otra, las prácticas de competencia desleal cometidas con el objeto de alcanzar, mantener o incrementar una posición de dominio;

Sexto. Que sin perjuicio de la calificación jurídica efectuada por la demandante, para que las conductas que denuncia puedan ser reprochadas en esta sede es menester que -junto con acreditar cada una de ellas y las especiales condiciones y requisitos que tanto la doctrina como la jurisprudencia han desarrollado para su procedencia-, se acredite también que quien las haya cometido tenga poder de mercado o pueda razonablemente adquirirlo en virtud de dichos comportamientos, pues sólo bajo esta condición cobra sentido la actuación de la institucionalidad de libre competencia en general y de este Tribunal en particular ya que, de lo contrario, no existiría un conflicto de interés público que amerite dicha intervención, sino que se trataría de un interés privado que debería resolverse en otra sede;

Séptimo. Que, en este orden de ideas, corresponde entonces en primer lugar determinar cuál es el mercado relevante pertinente al conflicto de autos, así como el grado de poder de mercado involucrado;

Octavo. Que, en su demanda, Recalcine plantea que el mercado relevante de autos consistiría, en cuanto al mercado del producto, en los medicamentos que contengan como principio activo el anticuerpo monoclonal Rituximab, en formatos de 100mg/10ml y 500mg/50ml, que se administren por solución inyectable intravenosa y cuyo registro sanitario señale como indicaciones terapéuticas la  artritis reumatoidea y el Linfoma no Hodgkin. Respecto al mercado geográfico, Recalcine lo define como el territorio de Chile. De acuerdo al actor, los únicos medicamentos que caben dentro de esta definición serían Mabthera -de Roche- y Reditux -de Recalcine-, lo que se acreditaría con el hecho de que las licitaciones realizadas por hospitales públicos sean llamadas para proveer de Rituximab, lo que demostraría que ambos productos son sustitutos;

Noveno. Que, por su parte, Roche en su contestación argumenta que dadas las particulares complejidades de los productos biotecnológicos, en particular sus complejos procesos de elaboración, Reditux y Mabthera «jamás tendrán un idéntico principio activo o molécula», por lo que la eventual sustituibilidad entre un producto y otro sería más difícil de determinar. Siguiendo esta línea de razonamiento, Roche afirma que dado que no existen estudios clínicos comparativos entre ambos productos, no es posible establecer que Reditux sea un claro sustituto de Mabthera;

Décimo. Que, en este orden de consideraciones, respecto a la definición de mercado relevante de productos farmacéuticos, este Tribunal ha señalado que en el caso de los medicamentos de venta directa («OTC», «over the counter»), éste es determinado por la finalidad terapéutica buscada por el consumidor, puesto que es él quien escoge directamente qué medicamento utilizar para una dolencia particular (por ejemplo, Sentencia N° 59). Por el c ontrario, los medicamentos «éticos», es decir, aquellos que son comercializados exclusivamente con receta médica, son elegidos, en definitiva, por el médico tratante y, por lo tanto, es un tercero distinto al consumidor quien decide qué medicamento utilizar. En el caso de estos medicamentos, este Tribunal ha considerado anteriormente que el mercado relevante es aquel compuesto por los productos farmacéuticos que tengan el mismo principio activo;

Undécimo. Que si bien Mabthera y Reditux son medicamentos éticos que utilizan el mismo anticuerpo monoclonal Rituximab, por lo que en principio formarían parte del mismo mercado relevante de acuerdo con el criterio que se ha expuesto, también es cierto que se trata de productos biotecnológicos, en este caso, proteínas de alto peso molecular que se obtienen a partir de procesos de producción muy complejos, cuya similitud no fue acreditada en este proceso, atendido que no se acompañaron los estudios head to head que serían necesarios para asegurar la equivalencia de este tipo de productos;

Duodécimo.  Que, adicionalmente, no se cuenta con información en autos relativa a medicamentos con otro principio activo, otra forma farmacéutica u otra vía de administración que sean utilizados comúnmente como alternativa a Rituximab, salvo lo señalado en el informe acompañado por Recalcine a fojas 6488, según el cual «(l)a sustitución entre este anticuerpo monoclonal y otros medicamentos químicos o biológicos es limitada y no hay por el momento información respecto de otro medicamento biosimilar intentando ingresar al mercado», lo que confirmaría que no es posible considerar otros medicamentos como parte del mercado relevante;

Decimotercero. Que, entonces, el mercado relevante del producto en este caso podría ser definido de dos formas: (i) como el mercado de los medicamentos que tengan el principio activo Rituximab, con igual forma farmacéutica, vía de administración e indicaciones terapéuticas -postura de Recalcine-; o, (ii) como el de Mabthera, dado que no estaría comprobado que Reditux efectivamente sea un sustituto perfecto de este medicamento -postura de Roche-. En cuanto al mercado geográfico relevante, ambas partes coinciden en que corresponde al territorio nacional;

Decimocuarto. Que en cuanto a la primera posición descrita en la consideración precedente, existen algunos antecedentes en el proceso que serían indicativos de algún grado de sustituibilidad entre el Mabthera y el Reditux. El primero de dichos antecedentes estaría constituido por el hecho de que en las licitaciones realizadas por el sector público para proveer este tipo de medicamentos, los productos licitados se definen por su principio activo, “Rituximab 100 mg” y “Rituximab 500 mg”. De esto se podría inferir que al menos una parte del sistema público de salud consideraría que Reditux y Mabthera son en principio sustitutos, pues de lo contrario las licitaciones exigirían una marca específica. Sin embargo, no existen antecedentes en autos sobre las consideraciones que adoptan los médicos y centros hospitalarios privados cuando deben recetar los medicamentos para el tratamiento del Linfoma no Hodgkin y de  la artritis reumatoidea. Adicionalmente, es discutible que ambos productos puedan intercambiarse una vez que el paciente inicia el tratamiento, según da cuenta la declaración de la testigo citada por este Tribunal, la hematóloga oncóloga Sra. Vivianne Isabel Lois Varela, cuya acta rola a fojas 5834;

Decimoquinto. Que el segundo antecedente o indicio tiene relación con el comportamiento del precio de Mabthera en las licitaciones públicas, el que tendió a disminuir una vez que Reditux ingresó al mercado, según se señala en el informe económico acompañado por la demandante y que rola a fojas 6488 de autos. En particular, dicho informe estima que el precio de la variedad de 100 mg. de Mabthera disminuyó en un 14% entre octubre de 2010 y mayo de 2012, y que el precio de la variedad de 500 mg. disminuyó un 5,6% entre agosto de 2010 y mayo de 2012. Si bien es cierto que en principio sería poco consistente una rebaja en el precio del producto de Roche si Reditux no fuera percibido como sustituto de Mabthera, se debe tener presente que no obran en autos las bases de datos que respaldarían dicha información, por lo que este Tribunal no cuenta con antecedentes para distinguir si esta baja del precio de Mabthera en las licitaciones del sector público corresponde exclusivamente a la entrada de Reditux, o bien si se debe a otros factores no analizados en el informe en cuestión, como sería, por ejemplo, una baja en la demanda;

Decimosexto. Que, en todo caso, la posición de Roche en ambas definiciones de mercado relevante del producto es indiscutible. En efecto, de considerarse la primera de estas posturas, Roche entonces habría tenido el monopolio en este mercado al menos hasta mayo de 2010, fecha en que Reditux obtuvo su registro sanitario y pudo ser comercializado en Chile. Con todo, desde que Recalcine ingresó al mercado con su producto Reditux y hasta diciembre de 2011, esta empresa no ha presentado una participación de mercado en el sector público -en términos de valor- superior al 5,4%, de acuerdo con los datos del informe acompañado a fojas 6488. Por otra parte, no se cuenta con información detallada de las participaciones en el sector privado, salvo aquella contenida en dicho informe, en el que se menciona que sólo un establecimiento privado ha comprado Reditux desde su ingreso, por lo que su participación en este segmento sería aún menor. Por otro lado, de considerarse la segunda postura, esto es, que sólo Mabthera participa en el mercado relevante, Roche habría tenido y seguiría teniendo una participación de 100% en el mercado;

Decimoséptimo. Que si bien la sola participación de mercado de la demandada no le otorga por sí misma poder de mercado, en este caso dicho poder no está en discusión porque, en forma adicional a la elevadísima cuota de mercado de Roche, existen condiciones desfavorables para ingresar a este mercado lo que impide disciplinar el comportamiento del incumbente por una amenaza de entrada de eventuales competidores, al menos en el corto plazo. En efecto, pese a que no se acompañó información detallada sobre las condiciones de entrada al mercado, este Tribunal estima, en primer lugar, que la existencia de patentes vigentes en dos importantes mercados de productos farmacéuticos -como son la Comunidad Europea y Estados Unidos- hace que laboratorios internacionales no tengan incentivos a desarrollar nuevos productos en base a Rituximab que pudieran considerarse sustitutos de Mabthera -y de Reditux-, al menos en el corto plazo, pues enfrentarán mayores dificultades para comercializar un producto biosimilar en dichos mercados. Por otra parte, si bien los laboratorios nacionales -algunos de los cuales distribuyen productos desarrollados en países como India, como es el caso de Recalcine- no enfrentan esta restricción, las exigencias sanitarias existentes para comercializar este tipo de productos en Chile hacen que la entrada a este mercado igualmente sea difícil, o al menos que tome un tiempo considerable, a pesar de que nuestra legislación tiene exigencias relativamente bajas en un contexto internacional, como fue aseverado en estrados por los representantes de Roche en la vista de la causa;

Decimoctavo. Que, entonces, habida cuenta de las condiciones de entrada descritas precedentemente e independientemente de cuál de las dos definiciones de mercado relevante de producto sea considerada, el poder de mercado de Roche con su medicamento Mabthera es, a juicio de este Tribunal, incuestionable y no se ha visto mayormente afectado hasta esta fecha por la comercialización de Reditux en el país;

Decimonoveno. Que habiéndose determinado entonces que la demandada Roche tiene un elevado poder de mercado en cualquiera de los mercados relevantes así definidos, corresponde ahora analizar si se cometieron las conductas denunciadas por Recalcine, para luego calificar si constituyen, por una parte, un abuso de dicho poder y, por otra, si constituyen actos de competencia desleal realizados con el objeto de mantener o incrementar su posición dominante;

Vigésimo. Que el primer grupo de comportamientos imputados a Roche como contrario a la libre competencia dice relación con el ejercicio abusivo de acciones administrativas y judiciales, las que habrían tenido el objeto, de acuerdo con la demandante, de erigir, ilegítimamente, barreras artificiales a la entrada del mercado. En esta materia, debe recordarse que la actora señaló en su demanda que dichas acciones correspondían (i) a la oposición deducida por Roche ante el ISP durante la tramitación del registro sanitario del Reditux; (ii) a su posterior recurso de reclamación, interpuesto por dicha empresa ante el MINSAL en contra de la resolución administrativa del ISP que concedió el referido registro; y, (iii) a la demanda de competencia desleal deducida por la misma empresa en contra de la actora ante el 9° Juzgado Civil. Adicionalmente, at endido lo señalado por la demandada en su contestación y lo expresado con posterioridad por la demandante, este Tribunal también analizará la legitimidad de la presentación efectuada por Roche ante la Contraloría General de la República que tuvo por objeto obtener la invalidación del citado registro sanitario;

Vigésimo primero. Que el ejercicio de acciones judiciales y administrativas, como figura contraria a la libre competencia, debe evaluarse en armonía con los principios constitucionales y legales que aseguran a toda persona, natural o jurídica, el derecho de petición y el de accionar. Por estas razones, tanto la doctrina como la jurisprudencia, nacional e internacional, han desarrollado una serie de requisitos y condiciones para que dicho ejercicio pueda ser calificado de abusivo y contrario a la libre competencia;

Vigésimo segundo. Que este Tribunal ha debido pronunciarse sobre este tipo de conductas en otros casos (Sentencias N° 46, 47, 80 y 83, entre otras), en los que ha señalado los siguientes elementos, entre otros, que permitirían despejar cuándo las mismas constituyen un abuso anticompetitivo que persigue entorpecer o, derechamente, impedir la entrada a un mercado: (a) que se aclare toda duda sobre quién inicia las acciones (debe ser el competidor acusado); (b) que se acredite que las mismas han tenido la inequívoca finalidad de restringir o entorpecer la entrada de competidores al mercado; (c) que en el caso de que se ejerciten dos o más acciones, sean contradictorias; y (d) que tengan un efecto anticompetitivo, es decir, que se acredite que las mismas en los hechos han impedido o retardado la entrada de competidores o han tendido a producir dichos efectos;

Vigésimo tercero.  Que, conforme a lo antes expuesto, se procederá a analizar, bajo dichos criterios, cada una de las acciones deducidas por Roche a que se ha hecho referencia;

Vigésimo cuarto. Que, en primer lugar, corresponde examinar la oposición deducida el día 1 de abril de 2009 por Roche ante el ISP durante la tramitación del registro sanitario del Reditux, conforme a la cual solicitó el rechazo de la Solicitud N° 1.735/09 para el producto “Rituximab solución pa ra infusión 10mg/ml”. Para estos efectos este Tribunal revisará las normas jurídicas que regulan la inscripción y registro de los medicamentos, en especial el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médicos y Cosméticos, contenido en el Decreto Supremo N° 1.876 del Minist erio de Salud (en adelante, indistintamente, el “Reglamento”), que regula el registro, importación, producción, almacenamiento, tenencia, expendio o distribución a cualquier título y la publicidad y promoción de dichos productos;

Vigésimo quinto. Que de acuerdo con lo señalado por las partes y respecto de lo cual no existe controversia en autos, es posible distinguir dos tipos de medicamentos o productos farmacéuticos: los fármacos de síntesis química tradicional y los medicamentos biotecnológicos o biológicos, distinguiéndose estos últimos de los primeros por poseer un alto peso molecular y procesos de producción mucho más complejos con cierta variabilidad intrínseca cuya calidad no puede ser determinada sólo mediante ensayos en el producto final -de acuerdo a la descripción efectuada por el ISP en el Ord. N° 1973, rolante a fs. 637-. Tampoco ha sido discutido en autos que los productos farmacéuticos que ambas partes comercializan, esto es, el Reditux y el Mabthera, pertenecen a la categoría de productos biológicos o biotecnológicos;

Vigésimo sexto. Que, para poder registrar un producto de estas características, el solicitante puede optar por dos procedimientos distintos, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 30 y siguientes, y 42, respectivamente, del D.S. N° 1.876, según se trate de inscribir un producto como nuevo o innovador, o como similar a uno ya registrado. En el caso que se pida su registro como producto nuevo, el Reglamento establece, en su artículo 30 y siguientes, una serie de definiciones sobre qué se entiende por producto nuevo, así como los requisitos y condiciones para obtener su registro. Si se solicita el registro de un producto como similar a otro biológico ya registrado, que pasa a denominarse producto de referencia, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 42 inciso 2° del Reglamento, deberá acreditarse que se trata del mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que el medicamento de referencia, basándose en los textos o antecedentes indicados en el artículo 45 (distintas farmacopeas e informes técnicos complementarios);

Vigésimo séptimo. Que se encuentra acreditado en autos que la demandante Recalcine solicitó al ISP, a comienzos del año 2009, el registro sanitario del producto farmacéutico Reditux como similar a Mabthera, por cuanto, en su concepto, el primero cumpliría con los requisitos y condiciones señalados en el artículo 42 inciso segundo ya citado, es decir, utilizar el mismo principio activo (Rituximab), en igual cantidad por forma farmacéutica (100 mg./10 ml. o 500 mg./50 ml.) y la misma vía de administración –solución inyectable intravenosa- que el medicamento de referencia. De la misma forma, tampoco se controvierte que Roche presentó ante el ISP, en el mes de abril de 2009, un escrito mediante el cual se opuso a la solicitud de Recalcine, por considerar que no contaba con los antecedentes necesarios para que procediera el registro de Reditux como producto similar a Mabthera; en especial, los estudios clínicos y pre clínicos que debían acreditar la seguridad y eficacia del mismo, lo que sólo se podría lograr mediante los denominados estudios comparativos o head to head, no cumpliéndose por tanto con lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 42 en relación con el artículo 45 del citado Reglamento;

Vigésimo octavo. Que de acuerdo con lo señalado por la demandante, dicha oposición era del todo infundada y no tenía otro objeto que el de impedir o retardar la entrada del Reditux al mercado, por cuanto la normativa que regula el registro de medicamentos -el D.S. N° 1.876- señala que proce de la inscripción de un producto biotecnológico como similar a uno de referencia cuando se cumplen los requisitos señalados en el artículo 42 de dicho Reglamento, vale decir, cuando posea el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía de administración que otro existente con antelación, lo que se daría en la especie según Recalcine. En forma adicional, el actor ha señalado durante el curso de este procedimiento que la finalidad anticompetitiva en el ejercicio de esta acción por parte de Roche queda demostrada por el solo hecho de presentar una oposición en el procedimiento seguido ante el ISP, pues sólo le corresponde a dicho organismo velar porque los medicamentos cuyo registro se solicita cumplan los requisitos de seguridad y eficacia exigidos, lo que habría sido corroborado por dicha institución al señalar, en su Resolución Exenta N° 3.378 de 2009 -rolante a fojas 854- que el procedimiento contemplado en el D.S. N° 1.876 no contempla la posibilidad que un tercero se haga parte;

Vigésimo noveno.  Que, en consecuencia, corresponde determinar si Roche tenía un fundamento razonable para hacerse parte en el procedimiento seguido ante el ISP y oponerse al registro de Reditux como similar al Mabthera. Para estos efectos, en primer lugar se analizará si la demandada tenía el derecho de solicitar el rechazo del registro del Reditux, para lo cual es menester recordar que el artículo 19 N° 14 de la Constitución Política de la República asegura a cualquier persona “el derecho de presentar peticiones a la autoridad, sobre cualquier asunto de interés público o privado, sin otra limitación que la de proceder en términos respetuosos y convenientes”. Asimismo, la Ley N° 19.880 que establece las Bas es de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado, de aplicación supletoria al D.S. N° 1.876 que regula el registro de medicamentos, consagra, entre otros principios, el de la contradictoriedad, conforme al cual cualquier interesado podrá, en cualquier momento del procedimiento, aducir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio;

Trigésimo. Que, por consiguiente, de la interpretación armónica de dichas disposiciones es dable concluir que Roche tenía derecho a hacer presentaciones en el procedimiento de registro del Reditux, más aún si la solicitud efectuada por Recalcine se había elaborado de conformidad con lo dispuesto en al artículo 42 inciso 2° del Reglamento, es decir, se pedía el reg istro de Reditux como similar a Mabthera, de propiedad de Roche. De esta manera, el mismo hecho que el ISP aceptara a tramitación la presentación de Roche, por Resolución Exenta N° 1.843, rolante a fojas 817 de autos, y la acumulara a la solicitud de la demandante, no hace más que confirmar la procedencia de dicha presentación;

Trigésimo primero. Que, en cuanto al fondo de la presentación de Roche, esta empresa alegó, en resumen, que no se podía otorgar el registro a Reditux como similar a Mabthera, porque no se habrían cumplido los requisitos que señala el tantas veces citado artículo 42 inciso 2° del Re glamento, pues no bastaba, en su opinión, que el producto a registrar tuviera el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía de administración que otro existente con antelación, sino que además era necesario acreditar dichas circunstancias de acuerdo con los antecedentes señalados en el artículo 45 del mismo Reglamento, vale decir, las Farmacopeas Chilena, Internacional, Europea, de Estados Unidos, The National Formulary, Británica, Francesa, Alemana y Homeopática Alemana, o la de Wilmar Schwabe, así como las series de Informes Técnicos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud para Patrones Biológicos, Biotecnológicos, Químicos Radioactivos u Otros, y el Título 21 del »Code of Federal Nº 10 Regulations» (C.F.R.), punto 1.1. de los Estados Unidos de Norteamérica;

Trigésimo segundo.  Que de acuerdo con la demandada, en la especie se debieron aplicar tanto las normas de la Farmacopea de Estados Unidos (USP 32 y USP 33), que establecen normas públicas generales para los anticuerpos monoclonales, como las de la Farmacopea Europea (Monografía N° 2.031), que regula los anticuerpos monoclonales de uso humano con fines terapéuticos. Por lo tanto, también se aplicarían los Informes Técnicos de la OMS, en particular el N° 42 (Guidelines for National Authorities on Quality Assurance for Biological Products), los que exigen estudios clínicos y pre clínicos si se trata del registro de un producto biotecnológico nuevo y las Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products, las que exigen estudios clínicos de naturaleza comparativa (head to head) si se persigue registrar un producto biotecnológico como similar a otro;

Trigésimo tercero.  Que, por lo tanto, corresponde a este Tribunal determinar si dicha presentación tenía plausibilidad o si, por el contrario, sólo tenía como finalidad inequívoca la de impedir u obstaculizar la entrada al mercado del producto Reditux. Para poder discernir sobre esta materia y teniendo presente que este Tribunal no es el órgano llamado a interpretar técnicamente las normas que rigen el registro sanitario de los medicamentos, sólo tomará en consideración los antecedentes objetivos disponibles en este proceso;

Trigésimo cuarto. Que, en este orden de consideraciones, existen una serie de hechos acreditados en el proceso que permiten descartar que la oposición de Roche ante el ISP haya sido infundada y que tuviera como finalidad inequívoca la de impedir u obstaculizar la entrada al mercado del producto Reditux. En primer término, está la circunstancia de que el mismo ISP recibió a prueba los hechos alegados por la demandada, abriendo un término probatorio en el respectivo procedimiento administrativo, todo lo cual consta de los documentos acompañados a fojas 4482. En segundo lugar, es particularmente esclarecedor el hecho de que la demandante haya cambiado su solicitud de registro de Reditux, con fecha 3 de noviembre de 2009, ante el ISP, de producto similar a producto nuevo, lo cual no fue informado por el ISP a Roche sino hasta cuando esta empresa solicitó una aclaración a dicho Servicio sobre este punto en el mes de abril del año 2011, más de un año después de haberse otorgado el registro sanitario de Reditux como producto nuevo. Por último, también consta en el expediente de los documentos que rolan a fojas 4483 y 4528, que la Comisión Evaluadora del ISP que conoció de la solicitud de registro de Reditux rechazó el registro del mismo, por unanimidad, porque no se había acreditado la eficacia y seguridad de dicho producto con los estudios clínicos necesarios, decisión que fue revocada por la Comisión Revisora en estrecha votación;

Trigésimo quinto.  Que los antecedentes expuestos, todos los cuales son objetivos y constan en el proceso, permiten concluir que -más allá de cuál sea la tramitación que deba darse en Chile al registro de los productos biosimilares- existió en el caso del Reditux una duda razonable sobre la procedencia de su registro como similar al Mabthera y que, por lo tanto, Roche habría estado en su derecho de hacer las presentaciones que estimara del caso para asegurar la reputación de su producto. Lo anterior no permite a este Tribunal atribuir a la oposición presentada por la demandada ante el ISP el día 31 de marzo de 2009 un carácter o naturaleza abusivos;

Trigésimo sexto. Que, asimismo, tampoco se pudo acreditar en autos que la oposición de Roche ante el ISP haya producido un retardo significativo en la entrada al mercado del Reditux. En efecto, de acuerdo con los antecedentes que obran en autos, las presentaciones que efectuó Roche en el procedimiento administrativo seguido ante el ISP no suspendieron la tramitación del mismo y los plazos en los cuales las respectivas Comisiones Evaluadora y Revisora (noviembre de 2009 y marzo de 2010) examinaron los antecedentes fueron relativamente breves, si se considera que Recalcine cambió su solicitud de registro del Reditux de producto similar a nuevo el 3 de noviembre del año 2009. Estos tiempos se enmarcan dentro de los promedios de duración de las tramitaciones de registros sanitarios en el ISP, de acuerdo al “Informe Final Instituto de Salud Pública”, emitido por la Contraloría General de la República con fecha 21 de marzo de 2011, acompañado por Roche a fojas 5576, según el cual “el tiempo promedio entre que un cliente paga y recibe la respuesta es de 267 días, con un máximo, registrado, de 843 días y una desviación estándar de 116 días” (fojas 5542);

Trigésimo séptimo. Que en cuanto a la segunda acción cuestionada por la actora, esto es, el recurso de reclamación interpuesto por la demandada el 25 de junio de 2010 ante el Ministerio de Salud, en contra de la Resolución Exenta N° 1.194 del ISP, de fecha 4 de mayo de 2010, que concedió el registro sanitario del Reditux como producto nuevo, se debe tener presente que dicho recurso fue deducido por Roche de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53 del Reglamento del ISP, aprobado por el Decreto N° 1.22 2 de 1996, que consagra este recurso;

Trigésimo octavo. Que dicho recurso de reclamación es consistente con la oposición presentada por Roche ante el ISP, en tanto insiste en que no se habrían cumplido los requisitos que establecen los artículos 42 inciso segundo y 45 del D.S. N° 1.876 para poder registrar Reditux como sim ilar a Mabthera, al no haberse acompañado a dicho procedimiento administrativo los antecedentes científicos requeridos, en especial, los estudios comparativos head to head, motivo por el cual solicita su revocación. Cabe tener presente que, a la fecha de interposición del referido recurso de reclamación, no se había informado a Roche que el registro del producto farmacéutico Reditux fue otorgado en calidad de medicamento nuevo, en virtud del artículo 30 del D.S. N° 1.876;

Trigésimo noveno. Que sin perjuicio de que dicho recurso no haya tenido efectos en el mercado -pues su interposición no suspendió los efectos de la resolución administrativa recurrida y, por ende, de la comercialización del Reditux-, tampoco es posible inferir que su única finalidad haya sido la de impedir u obstaculizar la competencia pues, además de no solicitar dicha suspensión, los argumentos esgrimidos en dicho recurso parecen haber sido plausibles a la luz de la poca claridad que había entregado, a esa fecha, el ISP a Roche sobre los fundamentos y razones para conceder el registro sanitario cuestionado;

Cuadragésimo. Que, en efecto, de acuerdo con los antecedentes que obran en estos autos a los que se ha venido haciendo referencia precedentemente, y considerando además el orden cronológico contenido en la resolución del Ministerio de Salud que resolvió en definitiva el recurso de reclamación de Roche, y que rola a fojas 610, los hitos más importantes de la tramitación ante el ISP fueron los siguientes: (a) Con fecha 9 de febrero de 2009, Recalcine solicitó el registro sanitario del Reditux como similar a Mabthera, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42 del D.S. 1.876. (b) El 1 de abril del mismo año, Roche solicitó el rechazo de dicho registro. (c) El 7 de abril de 2009, por Resolución N° 1.843, el ISP dispuso la acumulación de la presentación efectuada por Roche al expediente administrativo en el cual se tramitaba la solicitud de Recalcine. (d) Mediante Resolución N° 3.824 de 5 de agosto de 2009 , el ISP abrió un término probatorio de 10 días hábiles para que Recalcine rindiera las pruebas con el fin de acreditar lo dispuesto en el artículo 42 del D.S. 1.876. (e) El 27 de noviembre de 2009, la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos del ISP determinó rechazar el registro sanitario del Reditux por considerar que no se había acreditado su seguridad y eficacia con los estudios científicos necesarios. (f) El 19 de marzo de 2010 la Comisión Revisora de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos revocó la decisión de la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos y recomendó al ISP registrar el producto farmacéutico Reditux en votación dividida. (g) El 29 de marzo del mismo año, Roche acompañó al ISP el informe denominado “Consideraciones Reglamentarias para productos biosimilares de Rituximab”, elaborado por ERA Consulting. (h) El 27 de abril de 2010 Roche acompañó al ISP el documento titulado Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). (i) Por Resolución N° 1.194 de 4 de mayo de 2010, el ISP concedió el registro sanitario B-2142/10 para el producto farmacéutico Reditux, no especificándose en dicha Resolución que el producto se registró como producto nuevo. (j) Por Resolución N° 1.629 de 1 de junio de 2010 el ISP puso en conocimiento de Roche el otorgamiento del registro sanitario referido anteriormente;

Cuadragésimo primero. Que examinados dichos antecedentes, todos los cuales constan en el proceso, es posible advertir que el recurso de reclamación interpuesto por Roche ante el MINSAL no era infundado, pues al momento de su interposición y durante bastante tiempo después, no se le comunicaron a Roche las razones de fondo en virtud de las cuales el ISP concedió finalmente el registro sanitario a Recalcine;

Cuadragésimo segundo. Que, en efecto, mediante su Resolución N° 1.629, el ISP, además de informar a Roche que había concedido el Registro Sanitario B2142/10 para el producto farmacéutico Reditux, sin especificar la categoría -nuevo o similar- bajo la cual concedió el registro, le comunicó que no podía tener presente una presentación efectuada por la demandada el 7 de mayo de 2010, por ser extemporánea, y que no podía ser considerado como parte en dicho procedimiento, señalando al efecto que la acumulación ordenada por Resolución N°1.843 sólo le confería el derecho de aportar ante cedentes. Por último, el ISP negó a Roche una solicitud de copias autorizadas de las actas de las Comisiones Evaluadoras y Revisoras;

Cuadragésimo tercero. Que, por consiguiente, se puede apreciar que Roche, al momento de interponer el recurso de reclamación ante el MINSAL no conocía, por un lado, la circunstancia de que la solicitud de Recalcine para obtener el registro sanitario del producto Reditux había cambiado de producto similar a una de producto nuevo y, por otro, las razones de fondo en virtud de las cuales se otorgó el registro sanitario sin que se contara con los antecedentes científicos que, en opinión de la demandada, eran indispensables para su otorgamiento;

Cuadragésimo cuarto.  Que, por todo lo anterior, a juicio de este Tribunal no existen elementos en estos autos que permitan afirmar que la interposición del recurso de reclamación antes citado haya tenido como única finalidad la de entorpecer o impedir la libre competencia, pues existían razones fundadas para su deducción y, además, su ejercicio fue consistente con la solicitud presentada por Roche ante el ISP por medio de la cual pidió el rechazo del registro sanitario del Reditux;

Cuadragésimo quinto. Que, como se señaló, Recalcine también ha alegado en autos el carácter abusivo tanto de la acción entablada por Roche ante la Contraloría General de la República como de aquella por competencia desleal deducida por Roche ante la justicia civil. Mediante la primera de ellas, la demandada solicitó al organismo contralor (i) declarar la ilegalidad, arbitrariedad y transgresión a la garantía de igualdad en la evaluación y aprobación del producto Reditux y, (ii) ordenar al ISP la invalidación del registro sanitario del referido producto, atendidos los vicios en la evaluación y concesión del registro sanitario del producto Reditux y la falta de fundamento en la dictación de la resolución que concede tal registro. En relación con la acción interpuesta ante la justicia civil, se trató de una demanda por competencia desleal en contra de Recalcine en la que Roche le imputó haber cometido una serie de actos que habían tenido por objeto desviar ilegítimamente su clientela mediante el aprovechamiento de su reputación, al promocionar el producto Reditux como similar a Mabthera sabiendo que no lo era, configurándose de esta forma una infracción a la Ley N° 20.169 sobre Competencia Desleal, en particular sus artículos 3° y 4° letra a), el último de los cuales señala expresamente que se considera como acto de competencia desleal “toda conducta que aproveche indebidamente la reputación ajena, induciendo a confundir los propios bienes, servicios, actividades, signos distintivos o establecimientos con los de un tercero”;

Cuadragésimo sexto. Que, en relación con la presentación efectuada por Roche ante la Contraloría, la empresa demandada en estos autos alega, en primer lugar, que el ISP habría vulnerado el principio de legalidad que debe regir en todas las actuaciones de los órganos de la Administración del Estado y que recibe reconocimiento constitucional en los artículos 6 y 7 de la Carta Fundamental, al modificar la tramitación del procedimiento en virtud del cual se confirió el registro sanitario al Reditux, sin estar facultado por la ley ni el reglamento para ello, vulnerándose además las exigencias establecidas en los artículos 31 y siguientes del Reglamento para el otorgamiento de registros sanitarios a productos biotecnológicos nuevos;

Cuadragésimo séptimo. Que en cuanto a la alegada vulneración del principio de igualdad ante la ley, Roche sostuvo ante la Contraloría que el ISP concedió el registro sanitario como producto nuevo al Reditux, sin que Recalcine acompañara los estudios clínicos y pre clínicos que se le requirieron a la demandada cuando solicitó la inscripción de su producto Mabthera, en especial, los estudios Fases I, II y III, produciéndose de este modo una clara infracción a dicho principio por cuanto, encontrándose ambas empresas en un estado similar –solicitantes de un registro sanitario para un producto biotecnológico nuevo-, no correspondía aplicar criterios diferentes para uno y otro, debiendo exigirse el cumplimiento de las mismas condiciones a ambos;

Cuadragésimo octavo. Que más allá del mérito que pudiera haber tenido dicha presentación en cuanto a determinar si efectivamente se vulneraron las antedichas garantías constitucionales y legales, lo cierto es que, en opinión de este Tribunal, la misma aparece revestida de un grado de razonabilidad que descarta la posibilidad de entender que ella tenía como único objeto o finalidad la de entorpecer la libre competencia, dado que efectivamente Recalcine no presentó los estudios de farmacología, de desarrollo clínico ni de seguridad clínica requeridos por el ISP al momento de solicitar el registro sanitario de Reditux, según consta en las actas de las Comisiones de Evaluación y de Revisión de Productos Farmacéuticos Nuevos acompañadas por Roche a fojas 4618;

Cuadragésimo noveno. Que, además, esta presentación no tuvo la aptitud causal para dicho cometido, pues la Contraloría no suspendió ni dejó sin efecto la Resolución recurrida y, por el contrario, se inhibió de conocer dicha petición de Roche por encontrarse pendiente el juicio de competencia desleal a que se hace referencia en la consideración quincuagésima primera siguiente;

Quincuagésimo. Que, por último, en lo que respecta a la demanda deducida por Roche en contra de Recalcine ante el 9° Juzgado Civil de Santiago, Rol N°14.419-2011, en la que solicita se declare que es ta última empresa cometió actos de competencia desleal al promocionar su producto Reditux como similar a Mabthera, aprovechándose, según señala la demandada de autos, de su reputación, se desprende de la lectura de la sentencia de primera instancia dictada por dicho tribunal, acompañada por Recalcine a fojas 5214 que los argumentos de Roche son los mismos que se han expuesto en las consideraciones precedentes de esta sentencia, es decir, que Recalcine no había acreditado, a esa fecha, que Reditux era un producto biotecnológico similar a Mabthera, lo que es consistente con las presentaciones que con anterioridad había efectuado ante el ISP y ante el MINSAL;

Quincuagésimo primero. Que, además de lo anterior, se encuentra acreditado en este proceso que efectivamente Recalcine promocionó su producto Reditux en varias oportunidades como un producto similar o biosimilar de Mabthera antes de que Roche presentara su demanda de competencia desleal, tal como consta en los documentos agregados al proceso a fojas 5359, y que después cambió su manera de presentarlo, señalando en las publicaciones posteriores y que constan en los documentos que rolan a fojas 5218, 5354 y 5357, que Reditux es “100% Rituximab”;

Quincuagésimo segundo. Que la circunstancia de que la citada demanda haya sido rechazada en todas sus partes, con costas, en primera instancia, no constituye un hecho que por sí solo permita dar por establecido el ejercicio abusivo de dicha acción civil, pues, como se ha sostenido, lo relevante para hacer dicha calificación radica en la razonabilidad o plausibilidad de la demanda. Dicho de otro modo, no existen elementos ni probanzas en este proceso que permitan a este Tribunal determinar que la finalidad inequívoca de esta acción fuera la de impedir, restringir o entorpecer la libre competencia en el mercado. A mayor abundamiento, debe tenerse presente que dicha sentencia no se encontraba ejecutoriada a la fecha de la vista de esta causa;

Quincuagésimo tercero.  Que sin perjuicio de lo expuesto sobre la plausibilidad y razonabilidad que, a la luz de los antecedentes que obran en el proceso, es posible inferir respecto de cada una de las acciones analizadas, a la misma conclusión se llega si se analizan todas ellas de manera conjunta, pues se colige que no existe contradicción entre las mismas, sino una postura consistente de la demandada orientada a cuestionar los méritos científicos y normativos para que Reditux pueda ser considerado un producto similar a Mabthera. En este orden de consideraciones, la razonabilidad de todas estas acciones analizadas en su conjunto se encuentra probada, si se tienen en consideración los elementos expuestos en las consideraciones precedentes;

Quincuagésimo cuarto. Que así desechadas las imputaciones relativas al ejercicio abusivo de acciones judiciales y administrativas, corresponde analizar las imputaciones efectuadas por Recalcine a Roche consistentes en haber desarrollado una campaña de descrédito dirigida a desinformar a profesionales de la salud y sociedades científicas de médicos, la que se habría materializado a través de: (i) una publicación efectuada por la Sociedad Chilena de Hematología; (ii) un folleto que la demandada habría entregado a profesionales de la salud denostando a Reditux; (iii) la inclusión en una presentación de una imagen que contrasta una moderna planta farmacéutica con otra en la que se muestra un ambiente de producción de medicamentos poco higiénico y rudimentario; (iv) el lobby desplegado por Roche ante diferentes autoridades y hospitales públicos denostando el producto Reditux; (v) un correo electrónico remitido a la CENABAST en el que se describe la demanda por competencia desleal interpuesta por Roche; y, (vi) dar a conocer por la prensa la interposición de una demanda de competencia desleal en contra de Recalcine, la que no habría estado proveída a la fecha de la publicación;

Quincuagésimo quinto. Que para los efectos de acreditar esta campaña de desprestigio, que se habría ejecutado mediante las conductas indicadas en la consideración precedente, la parte de Recalcine presentó, como evidencias, lo siguiente: (i) los testimonios de los señores José Luis Cárdenas Tomazic -a fojas 3877 y siguientes-; Jorge Valenzuela Caselli –fojas 1562-; Williams Arturo Díaz Valderas –fojas 1576-; y Miguel Fodor Becsky –fojas 3812-; (ii) las presentaciones del CEO de Roche Severin Schwan y de otros ejecutivos de la compañía –fojas 6974 y siguientes-; (iii) folleto promocional –fojas 3093 y 6616-; (iv) denuncias presentadas por Roche ante el Tribunal de Contrataciones del Estado (Perú) – fojas 6974-; (v) presentaciones efectuadas por Roche ante el Juez Civil de Guayas (Ecuador) –fojas 6974-; (vi) carta enviada por Roche Ecuador al doctor Claudio Galarza del Hospital Mount Sinai, en Cuenca (Ecuador) -fojas 6616-; (vii) minutas y documentos que dan cuenta de correspondencia de Roche dirigida a las autoridades del Ministerio de Salud –fojas 1141, 1149 y 1155-; y, (viii) correo electrónico enviado por Pedro García, funcionario del Hospital San Borja Arriarán, a doña Carolina Behrens, funcionaria de Cenabast –fojas 1749-;

Quincuagésimo sexto. Que analizados los antecedentes probatorios singularizados en la consideración anterior de acuerdo con las reglas de la sana crítica, este Tribunal ha llegado a la convicción de que los mismos no son aptos para dar por acreditada esta supuesta campaña de desprestigio, por cuanto la mayoría de ellos o bien no dicen relación con los hechos concretos imputados a Roche por este motivo, o no son consistentes con otras pruebas del proceso, todo ello según se expone en las consideraciones que siguen;

Quincuagésimo séptimo. Que, en efecto, el testigo señor José Luis Cárdenas Tomazic efectuó en su declaración una acuciosa descripción del mercado mundial de productos biotecnológicos y biosimilares, sin hacer referencia alguna a los hechos concretos imputados a Roche en relación al producto Reditux. Adicionalmente, la imparcialidad de este testimonio y, por tanto, su valor probatorio se ve disminuido por tratarse del Director de Asuntos Legales de Laboratorio Chile, filial de Teva Pharmaceutical Industries, compañía que se encuentra desarrollando, actualmente, un producto que competiría directamente con Mabthera de Roche, según consta de la documentación acompañada por esta última a fojas 4018;

Quincuagésimo octavo. Que, por otra parte, el testigo señor Jorge Valenzuela Casseli a fojas 1562 declaró que, en su calidad de visitador médico de Recalcine, tomó conocimiento de la actitud contraria y agresiva que distintos doctores de hospitales públicos manifestaban hacia el producto Reditux, sin razón aparente para ello, individualizando a dichos profesionales: “doctora Rojas”, del Hospital Van Buren; “doctor Pizarro”, del Hospital San Borja, y, “doctora Lois” del Hospital Barros Luco;

Quincuagésimo noveno. Que por la importancia del testimonio del señor Jorge Valenzuela Casseli y debido a que en su declaración individualizó a los médicos de los hospitales públicos que rechazaron el producto Reditux y que habrían tenido la actitud que señala dicho testigo, este Tribunal ordenó citar de oficio, según consta a fojas 3859 y 4634, a don Álvaro Pizarro Quevedo, a doña Bernardita Rojas Muñoz y a doña Vivianne Lois Varela, con el fin de interrogarlos y contrastar sus declaraciones con los dichos del señor Valenzuela Casseli, todos los cuales, sin excepción, negaron los dichos de este último, según consta de las actas de declaración transcritas a fojas 5790, 5816, y, 5834;  

Sexagésimo. Que, en efecto, a fojas 5790, el testigo señor Pizarro declaró que su trabajo en el Hospital es el servicio público; que tienen una política abierta para recibir a todos los visitadores médicos de todos los laboratorios y que la única limitante es que el trabajo que realizan los visitadores no interfiera con la actividad profesional médica, pues su preocupación principal son los pacientes. En cuanto a las visitas del señor Valenzuela de Recalcine, señaló que “las visitas que yo he tenido con él, personalmente han sido de un, yo diría de cordialidad. No ha sido ningún, no he sentido yo una relación negativa, o de tajante, no sé cómo llamarlo, pero, yo la caracterizo como de cordialidad, similar a la cordialidad que tenemos con los otros visitadores médicos”; 

Sexagésimo primero. Que, por su parte, a fojas 5816, la testigo señora Rojas declaró (i) que muchos visitadores médicos se presentaban en el hospital, (ii) que recibía a algunos y (iii) que a otros les decía que le era imposible atenderlos, toda vez que, según expresó, son “dos hematólogos no más, se enferma uno no hay posibilidades de explayarse mucho o escucharlos a la persona que va de los diferentes laboratorios, representantes de los laboratorios”. Señala, además, que no recuerda una campaña en contra de Recalcine y que tampoco recuerda haber sido hostil con nadie;

Sexagésimo segundo. Que, por último, a fojas 5834, la testigo señora Lois declaró “no tener nada en particular en contra de Laboratorio Recalcine” y que “su única preocupación es la calidad de los [medicamentos] que yo le entrego a mi paciente”. Agregó, además, que no ha recibido personas que hablen en contra de un medicamento y que “es totalmente falso que ella le haya dicho al visitador médico que jamás utilizaría el producto Reditux”;

Sexagésimo tercero. Que, dado el tenor de las declaraciones de los testigos citados de oficio por el Tribunal, los que están contestes en los hechos y sus circunstancias esenciales y han dado razón de sus dichos, no puede tenerse por verosímil el testimonio del señor Jorge Valenzuela Casseli de fojas 1562, toda vez que cada uno de ellos de manera independiente rechaza haber presentado una actitud hostil hacia los visitadores médicos de Recalcine y niega haber tomado parte en campaña de descrédito alguna;

Sexagésimo cuarto. Que, a lo razonado en las consideraciones anteriores, debe agregarse que los tres testigos referidos explicaron las razones específicas que los llevan a preferir el producto Mabthera por sobre el producto Reditux;

Sexagésimo quinto. Que, de este modo, el testigo señor Pizarro Quevedo, señaló a fojas 5790 y siguientes, que “lo central en el tratamiento de mis pacientes es que esté demostrado una seguridad en el manejo con los nuevos medicamentos”… “pedimos que estos productos sean seguros y que nos muestren estudios que estos productos realmente son seguros y que realmente sean eficaces, o sea, que sean, demuestren que estos pacientes van a mejorar la sobrevida, o sea, no olvidar que son, los pacientes que atendemos, que atiendo yo, son pacientes con cáncer y que en el fondo están jugándose la chance para lograr su remisión de la enfermedad”. A lo anterior agrega que en su experiencia los visitadores médicos de Recalcine no le demostraron esa seguridad y eficacia; que no le fueron exhibidos estudios ni literatura científica que lo dejaran conforme en relación al producto Reditux; y, que se le exhibieron estudios con una muestra pequeña de pacientes, todo lo cual le generaba desconfianza respecto de la eficacia del producto;

Sexagésimo sexto. Que, por su parte, la testigo Rojas Muñoz, señaló a fojas 5816 y siguientes, que “lo que a uno como médico le interesa más es la eficacia y en eso solamente me mostró –una visitadora de Recalcine respecto de Reditux- un trabajo de 76 pacientes … que solamente habían sido evaluados durante 6 meses en su respuesta que era una respuesta para mi como médico de seguimiento muy corto, sobre todo si estamos hablando que todos nuestros trabajos tienen que ser de sobre vida libre enfermedad sobre un tiempo mucho mayor”. Agregó que solicitó más información sobre el producto pero sólo recibió por parte de otro visitador médico el mismo trabajo por seis meses en 76 pacientes que le exhibió la visitadora cuyo nombre no recuerda. Señala por último que para ella, como médico, su preocupación es el paciente y que la diferencia entre los productos se basa en la casuística, la que, respecto de Reditux, es bastante limitada;

Sexagésimo séptimo. Que, por último, la testigo Lois Varela, señaló a fojas 5834, que su preocupación es entregarle un buen medicamento a su paciente, que tenga efectividad y que “en muchas partes se hacen medicamentos y se hacen copias ya? Pero la copia no es igual a un medicamento genérico y la copia no necesariamente es buena”. Luego agrega que su opinión –respecto de si son o no biosimilares el producto Reditux con Mabthera- “va a estar basada en el respaldo que reciban estos medicamentos. O sea, yo, yo necesito en los medicamentos oncológicos un respaldo, algo que me asegure que el medicamento que yo le voy a indicar al paciente, que tiene una sola posibilidad de salvarse, sea bueno ya? Y eso lo tienen que determinar las agencias que están dedicadas a eso…”. Interrogada a continuación por el Tribunal respecto de si los dos productos son sustitutos, respondió: “No, no son sustitutos los dos productos… para mi basado en la EMEA, en la FDA, en la experiencia que tengo con el uso de Mabthera ya?, Mabthera es mi primera opción”. Destacó por último que los estudios que le entregaron los visitadores de Recalcine se referían a muy pocos pacientes -17 en primer lugar y, luego, le llevaron otro relativo a 70 pacientes-; que en cuanto a la farmacovigilancia, era insuficiente al igual que los antecedentes de respaldo del producto sobre todo teniendo presente que se trata de una molécula altamente compleja;

Sexagésimo octavo. Que de los dichos de los testigos citados de oficio por el Tribunal, puede constatarse que la decisión de optar por el producto Mabthera en el tratamiento de sus pacientes dice relación con su especialidad médica, la experiencia de cada uno de ellos y por sobre todo por argumentos de fondo relacionados con la demostración de eficacia y seguridad del producto en cuestión- más que con una campaña de descrédito en contra del producto Reditux, como ha sostenido la parte de Recalcine a lo largo de este proceso;

Sexagésimo noveno. Que continuando con el análisis de la prueba rendida por Recalcine, a fojas 1576 declaró como testigo el señor Williams Díaz Valderas, ex empleado de la demandada Roche y actual dependiente de Recalcine. En cuanto a la campaña de descrédito, su testimonio no permite a este Tribunal arribar a conclusiones precisas respecto de cómo se habría desplegado la referida campaña, toda vez que su declaración da cuenta de generalidades y no de acciones específicas llevadas a cabo por dependientes de Roche;

Septuagésimo.  Que, a fojas 3715 y siguientes, prestó declaración el testigo señor Miguel Juan Fodor Becsky, quien a propósito de la campaña de descrédito declaró haber sido invitado a un seminario organizado por Roche “con presencia del Gerente General de Roche, un señor suizo, al cual me presentaron”, según textualmente señala a fojas 3815. Luego indica que “a este seminario acudieron una doctora que en realidad es oncóloga médica y oncohematóloga … que fue invitada en calidad de expositora, estaba invitada una dama que ella en sus diapositivas ponía que ella era la Presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos”, y que el referido seminario no le gustó porque apuntaba a factores más emocionales que a entregar evidencia científica o hechos racionales. Agrega que uno de los invitados al seminario en cuestión comparó la imagen de una moderna planta farmacéutica con otra imagen en la que “aparecían dos chinos desaseados, como revolviendo con unos palos una batea tremenda. (…) Bueno, yo obviamente que creo que ningún producto farmacéutico se preparaba ahí…”;

Septuagésimo primero. Que, de acuerdo con lo sostenido por la demandante, el objeto de la comparación entre una planta farmacéutica moderna con la otra descrita por el señor Fodor, constituye, “una prueba más de las redes tejidas y la gravedad de las acciones orquestadas por Roche para desacreditar e introducir incertidumbre respecto de la seguridad y eficacia de Reditux”, vale decir, dicha comparación habría sido provocada por Roche para presentar de manera desleal las diferencias de producción entre un producto y el otro lo que, por supuesto, no sería cierto;

Septuagésimo segundo. Que, a este respecto, la parte de Roche acompañó a fojas 5922 los siguientes documentos: (i) copia de la invitación enviada por el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, para la mesa redonda denominada “Medicamentos Biotecnológicos: cómo asegurar su eficacia, seguridad y calidad desde su desarrollo”; (ii) declaración de María Soledad Velásquez, ex Presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, en la que declara su autoría de la cuestionada presentación y adjunta una copia de la misma denominada “Aspectos Biotecnológicos: Marco Regulatorio y Farmacovigilancia”; (iii) Certificación notarial de la dirección web de un reportaje publicado en el sitio web del diario The Wall Street Journal; y, (iv) copia del comunicado de alerta sanitaria del ISP de Chile, referido al caso de la contaminación de la heparina china;

Septuagésimo tercero. Que, atendidos los antecedentes aportados por la parte de Roche, citados en la consideración precedente, puede establecerse que (i) Roche participó en calidad de auspiciador de la mesa redonda organizada por el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile; (ii) la presentación a la que alude el testigo señor Fodor corresponde a aquella que la señora María Soledad  Velásquez declara, ante notario, haber preparado y representar su visión sobre el tema a tratar; (iii) la señora Velásquez declara que la imagen cuestionada forma parte de la serie fotográfica denominada “Where a Drug Begins”, utilizada como portada en un reportaje publicado por el diario The Wall Street Journal; (iv) el reportaje alude a la crisis de la heparina en Estados Unidos;

Septuagésimo cuarto. Que, por consiguiente, no fue acreditado en autos que Roche haya tenido participación directa o que haya influido de alguna manera a la citada señora Velásquez para incluir la imagen en su presentación (agregada a fojas 5865 de autos), como tampoco que a través de la misma se haya buscado denostar al producto Reditux directamente y su proceso productivo en la planta de Dr. Reddy’s en India;

Septuagésimo quinto. Que, por otra parte, Recalcine ha afirmado que existe una vinculación directa entre los aportes efectuados por Roche a dos sociedades científicas, la Sociedad Chilena de Reumatología (SOCHIRE)- y la Sociedad Chilena de Hematología, y las declaraciones efectuadas por ambas en relación a los productos biotecnológicos en general y Reditux en particular. En concreto, Recalcine acusa a la demandada Roche de tener participación, o al menos influencia decisiva, en la declaración efectuada por la Sociedad Chilena de Hematología, rolante a fojas 2477, publicada en su página web www.sochihem.cl, en virtud de la cual indica su postura frente a la autorización otorgada por el ISP de medicamentos biosimilares y señala: “Dada la trascendencia del tema se ha llegado al consenso en Europa y EE.UU que la aprobación de drogas con desarrollo biotecnológico no puede ser tratada de la misma forma que la de drogas tradicionales. Aparte de la información de similitud química es imprescindible agregar adecuados estudios clínicos y de seguridad que demuestren su eficacia e inocuidad. En este caso, a diferencia de los genéricos, no se puede asegurar que la droga resultante sea igual a la original. En consecuencia, su acción podría ser igual, mejor o peor que la original, o, inclusive, diferente. No estamos en contra del desarrollo de biosimilares. De hecho nos parece que puede ser beneficioso…”, “Lo primero a considerar es la salud de nuestros pacientes y para ello debemos velar también por la eficacia y seguridad de los medicamentos que les serán prescritos. Llamamos a las autoridades de salud a tomar en cuenta estas consideraciones antes de aprobar nuevas drogas biológicas con las características de biosimilares, por cuanto asumen responsabilidades de trascendencia”;

Septuagésimo sexto. Que, en este orden de consideraciones, a fojas 3845 Recalcine acompañó una serie de documentos, los que en su opinión acreditarían la vinculación denunciada, consistentes en una copia de la factura N° 0116, de fecha 25 de mayo de 2010 emitida por la SOCHIHEM por aporte efectuado por Roche por la cantidad de $7.920.000.- para el XVII Congreso de Hematología; un programa del citado Congreso en el que se indica que Roche es un “auspiciador gold”; e impresiones de los sitios web de las citadas sociedades científicas;

Septuagésimo séptimo. Que, del análisis de tales documentos, no puede establecerse de manera indubitada una relación de causa y efecto entre los aportes efectuados por Roche y las declaraciones de ambas sociedades científicas, en especial la emitida por la SOCHIHEM. De la prueba documental se observa que la demandada auspicia seminarios, simposios, congresos, etc., al igual que lo hacen otros tantos laboratorios como la propia demandante, según consta de los documentos agregados a fojas 1628 y 3933, en los que Recalcine figura como auspiciador de la SOCHIRE y como patrocinante de congresos y seminarios organizados por sociedades científicas nacionales;

Septuagésimo octavo. Que, en cuanto a los aportes económicos efectuados por Roche, a fojas 3081 y siguientes la demandada exhibió los registros contables desde el año 2005 en adelante, que dan cuenta de todas sus donaciones, auspicios y aportes. De la referida prueba puede concluirse que los porcentajes que representan las donaciones realizadas por Roche a la SOCHIRE y a la SOCHIHEM, sobre el total de donaciones realizadas por Roche a sociedades gremiales o científicas, es marginal (0,12% respecto de la SOCHIRE y un 0,05% respecto de la SOCHIHEM el año 2012);

Septuagésimo noveno. Que, a su vez, en relación a la significancia que tienen los aportes de la demandada en ambas sociedades científicas, tanto la SOCHIRE como la SOCHIHEM exhibieron, a fojas 3081 y siguientes, los documentos que acreditan los aportes y donaciones recibidos durante el período 2005-2012. Por un lado, SOCHIHEM informó que en tal período recibió aportes y donaciones de parte de 15 laboratorios distintos, representando los aportes de Roche un 12% del total del presupuesto anual de la referida sociedad. Por su parte, la SOCHIRE informó que en el período solicitado recibió aportes y donaciones de 36 laboratorios distintos, entre los cuales se encuentran tanto Roche como Recalcine, sin indicar dicho porcentaje;

Octogésimo. Que, por consiguiente, de tales documentos tampoco es posible concluir que exista una relación causal entre los aportes y las declaraciones de las sociedades en cuestión, dado que ninguna de ellas depende exclusiva o preferentemente de los aportes de la demandada;

Octogésimo primero. Que, a mayor abundamiento, en relación a la publicación de la SOCHIHEM, la testigo señora Vivianne Lois, citada de oficio por el Tribunal –miembro del directorio de dicha sociedad a la época de dicha publicación- declaró a fojas 5837 que Roche no tuvo participación alguna en la publicación cuestionada por Recalcine y que se trataba de “un problema entre el  Laboratorio, entre Recalcine, Reditux y la Sociedad”;

Octogésimo segundo. Que, en otro orden de ideas, Recalcine ha denunciado también el lobby que Roche habría efectuado ante las autoridades y hospitales públicos como parte de su campaña de descrédito y como una manifestación más de las supuestas redes tejidas por Roche y la gravedad de las acciones orquestadas por ésta;

Octogésimo tercero.  Que, para acreditar la conducta denunciada, Recalcine solicitó, a fojas 405 y siguientes, oficiar al Ministerio de Salud para que remitiera copia de todas aquellas presentaciones realizadas por Roche Chile Limitada en relación con el producto de Laboratorios Recalcine Reditux, desde el año 2010 a la fecha;

Octogésimo cuarto. Que, a fojas 608 y siguientes, rolan los documentos acompañados por el Ministerio de Salud y que fueran solicitados por la demandante. Entre ellos, sólo fueron objeto de observación por parte de Recalcine, aquellos acompañados a fojas 1141 (presentación interna elaborada para Roche por el estudio Carey y Cía.), 1149 (borrador de minuta preparada por Roche, dirigida al Embajador de Suiza) y 1155 (borrador de carta dirigida por Roche al Ministerio de Salud); señalando que aquellos son demostrativos de las conductas desplegadas por Roche y que éstos fueron omitidos intencionalmente por Roche en su exhibición;

Octogésimo quinto. Que, Roche, por su parte, afirmó no haber presentado ni acompañado dichos documentos ante el Ministerio de Salud. Reconoce su autoría, pero reitera que no los presentó ni entregó y que probablemente se traspapelaron junto con otras presentaciones efectuadas ante el citado Ministerio;

Octogésimo sexto. Que sin perjuicio de que la explicación ofrecida por Roche para justificar tal omisión no resulta satisfactoria, de la lectura de los documentos cuestionados por Recalcine se observa que se trata de documentos que reiteran los argumentos vertidos por Roche en las presentaciones efectuadas ante otras autoridades y entidades públicas, y que manifiestan su preocupación en relación al registro de los biosimilares y las características que debiera revestir el procedimiento en cuestión. Lo anterior permite concluir a este Tribunal que se trata de presentaciones consistentes con las demás efectuadas por Roche, que tienen por objeto resguardar que se cumplan los requisitos que, en concepto de Roche, deben ser cumplidos para poder registrar un producto biotecnológico como similar a otro;

Octogésimo séptimo. Que, por otra parte, Recalcine solicitó además la exhibición de la nómina de los directorios y actas de las reuniones de directorios celebradas por la Cámara de la Industria Farmacéutica a partir del año 2009 y hasta la fecha de la respectiva solicitud, por cuanto señaló que dicha asociación fue utilizada instrumentalmente por Roche;

Octogésimo octavo.  Que, del análisis de los directorios y de las actas en cuestión, puede concluirse que la intervención de la Cámara de la Industria Farmacéutica en el proceso de registro del producto Reditux decía relación, nuevamente, con su preocupación por los registros de productos biotecnológicos como similares de un anticuerpo monoclonal, bajo la legislación sanitaria chilena. Adicionalmente, no consta de ninguna manera en autos, que las declaraciones y las intervenciones de la asociación en cuestión a través de cartas dirigidas al Ministerio de Salud, haya tenido resultado alguno favorable a los intereses de Roche;

Octogésimo noveno.  Que, en cuanto al correo electrónico aludido por el testigo señor Jorge Valenzuela a fojas 1564, y que fue exhibido por los apoderados de la Central Nacional de Abastecimiento -CENABAST- a fojas 1749, en virtud del cual se hizo llegar a un funcionario del Hospital San Borja Arriarán copia de la contestación de la demanda presentada por Roche en este proceso; y que es del siguiente tenor: “Estimada Carolina: De acuerdo a lo conversado envío antecedentes que nos harían prescindir del medicamento rituximab del laboratorio recalcine (sic) por los motivos expuestos a continuación: 1. El ISP determinó que el producto Reditux (de Laboratorio Recalcine) no es similar a Mabthera (de laboratorio Roche) (ver Pág. 11) 2. Tenemos elaborada una Resolución Fundada donde se determino comprar a Roche por seguridad y confianza derivada de la experiencia (artículo 10 n°7 letra f del reglamento de la ley de compras)”; Recalcine argumenta que la decisión del Hospital San Borja Arriarán de prescindir del producto Reditux y comprar directamente Mabthera, estaría fundamentada por el contenido de la contestación de la demanda presentada por Roche, la que daría cuenta de los serios e injustificados cuestionamientos en contra del producto Reditux;

Nonagésimo. Que la imputación de Recalcine y su versión sobre el fundamento de la decisión de no comprar Reditux, no se ajusta a la cronología de los hechos. En efecto, mal pudo haber influido el escrito de contestación de Roche en la decisión de compra, si dicha decisión se adoptó con anterioridad a la presentación del escrito que se adjunta al correo electrónico de fojas 1749. En efecto, a fojas 1750 se acompañó la Resolución Exenta N° 1398 adoptada por el Director del Hospital Clínico San Borja Arriarán, que da cuenta que con fecha 21 de julio de 2011 se tomó la decisión de no comprar Reditux. Por su parte, la fecha de presentación del escrito en cuestión data del 28 de julio de 2011;

Nonagésimo primero. Que, por otra parte, la página 11 del escrito que se adjuntó al correo electrónico antes individualizado, hace referencia al Oficio Ordinario N° 913 del ISP en virtud del cual dicha i nstitución informa que si bien la solicitud original de registro de Reditux fue como producto similar a Mabthera, Recalcine solicitó cambio de solicitud de registro, registrándose, en definitiva, como producto nuevo, y añadiendo que “en Chile el término biosimilar no existe, por lo cual no corresponde aplicar”;

Nonagésimo segundo. Que, atendido lo anterior, y considerando que el fundamento de la decisión fue el que a continuación se transcribe: “tratándose de un anticuerpo monoclonal, no existen las condiciones para demostrar bioequivalencia entre ambos proveedores”; no puede admitirse la tesis de Recalcine en orden a que la decisión adoptada por el Hospital San Borja Arriarán sería atribuible única y exclusivamente a una supuesta campaña de descrédito de Roche contra el producto Reditux, desde que el acto administrativo en cuestión se encuentra razonablemente fundado;

Nonagésimo tercero. Que, en cuanto a la publicación de una entrevista hecha a uno de los abogados de Roche efectuada en el Diario “El Mercurio” de fecha 18 de junio de 2011, agregada a fojas 5212, en la que éste daba a conocer la interposición de una demanda de competencia desleal en contra de Recalcine al día siguiente de su distribución en el sistema de ingreso de la Iltma. Corte de Apelaciones de Santiago, sin perjuicio del eventual reproche ético que podría levantarse al respecto, no puede considerarse como parte de una campaña de descrédito orientada a difundir los cuestionamientos del producto Reditux desde que en la propia entrevista se señala que el “conflicto judicial se basa en que su competidora local ha promocionado en distintos círculos médicos y comerciales el fármaco Reditux como “similar” o “biosimilar” a su medicamento Mabthera, que combate un tipo de cáncer a la sangre y que incluso es recetado en tratamientos de artritis reumatoidea agresiva”; afirmaciones que a juicio de este Tribunal son contestes con la línea de defensa planteada por Roche ante diversas autoridades, defensa que como se ha señalado en las consideraciones precedentes, ha sido calificada como plausible;

Nonagésimo cuarto. Que, a lo razonado en la consideración anterior, debe agregarse que la publicación en cuestión se enmarca dentro del conflicto que ambos laboratorios sostenían y que fue llevado a la prensa por Recalcine, quien publicó con anterioridad, esto es, el día 3 de octubre de 2010, en el diario El Mercurio un inserto, cuya copia simple consta a fojas 5595, en el que alude indirectamente a la demandada Roche imputándole la creación de un monopolio que restringe el uso de biosimilares, privando a los pacientes del acceso a tales medicamentos. La publicación del inserto señalado en la consideración anterior fue objeto de un sumario sanitario, cuya resolución de inicio rola a fojas 5636;

Nonagésimo quinto. Que en cuanto al resto de la prueba documental aportada tanto por la parte de Recalcine como de Roche, consistente en presentaciones y perfil del Presidente Ejecutivo (Chief Executive Officer, o CEO) de Roche –fojas 4649, 7360-; copias de sentencias recaídas en otros procesos respecto de Roche –fojas 5387-; artículos publicados en diversos medios de prensa extranjeros e impresiones de sitios web –fojas 339, 3774, 3958, 4754, 6565, 6616, 7933-; publicaciones efectuadas en Perú –fojas 6616-; artículos y estudios científicos en relación a los productos biotecnológicos –fojas 339, 4293, 5503, 6616, 7360, 7925-; documentos que dan cuenta de acciones judiciales y administrativas en sedes extranjeras –fojas 6616, 6209, 6217-; no pueden tomarse en consideración por este Tribunal para acreditar la supuesta campaña de Roche destinada a desprestigiar de manera ilegítima al producto Reditux, toda vez que se trata de antecedentes que no dicen relación directa con la discusión principal ni con los puntos de prueba fijados por el Tribunal;

Nonagésimo sexto. Que, conforme lo razonado en las consideraciones precedentes, este Tribunal concluye que no se acreditó en el proceso que la demandada haya entregado información falsa, ni parcial o que indujera a error respecto del producto Reditux, ni tampoco que sus acciones hayan formado parte de una campaña o política destinada a desprestigiar de manera ilegítima al producto Reditux. Lo acreditado en autos son distintas acciones y actuaciones de la demandada destinadas a evitar que Reditux fuese registrado como un producto similar o biosimilar a Mabthera sin contar con la data científica que acreditara tal calidad, de acuerdo con la interpretación de Roche de las normas vigentes en la materia, la que tiene aparente plausibilidad, por lo que no puede ser calificado como una explotación abusiva de una posición de dominio ni tampoco como actos constitutivos de competencia desleal, susceptibles de ser reprochados en esta sede;

Nonagésimo séptimo. Que, por último, este Tribunal se abocará a la acusación de Recalcine según la cual Roche habría erigido importantes barreras a la entrada a Reditux en los procesos de compra del medicamento por parte del sector público de salud, afirmando que la demandada habría participado e influido en las bases de ciertos procesos de licitación, los que siempre habrían permitido a Roche sortear el factor precio y adjudicarse en definitiva las licitaciones. Dentro de las licitaciones cuestionadas por Recalcine se encuentran: (i) la licitación convocada por el Hospital Regional de Temuco “Doctor Hernán Henríquez Aravena”, en la que Roche se adjudicó parte de la licitación por el 70% de los productos licitados. De acuerdo con Recalcine, el acto anticompetitivo de Roche habría sido la impugnación presentada por dicho laboratorio ante el Tribunal de Contratación Pública, la que habría tenido como objeto impedir que se configurara respecto de Recalcine el requisito de experiencia en la utilización del medicamento en futuras licitaciones; (ii) la licitación convocada por el Hospital Regional de Talcahuano “Hospital Las Higueras”, en la que la oferta de Recalcine no fue adjudicada. La actora señala que fue clave en la decisión de dicho proceso, la opinión de la doctora Jacqueline Oliva Lagos, quien habría elaborado un informe fuera de las etapas del proceso de licitación, en el que cuestiona la seguridad y eficacia del Reditux, detrás de lo cual estaría Roche; y, (iii) la licitación convocada por el Hospital Regional de Concepción “Hospital Doctor Guillermo Grant Benavente”, en cuyas bases se habría establecido un sistema de puntuación atendiendo a si los productos tenían la calidad de innovadores, genéricos o copias, distinción que en opinión de Recalcine es totalmente arbitraria y que habría sido motivada, al menos indirectamente, por la demandada;

Nonagésimo octavo. Que, en cuanto a la primera de las licitaciones cuestionadas, esto es, aquella convocada por el Hospital Regional de Temuco “Doctor Hernán Henríquez Aravena” en el marco del proceso N° 1380-639-LP10 para el aprovisionamiento de anticuerpos monoclonales y drogas para quimioterapia de 2ª línea, cabe señalar que no se acreditó durante el proceso que la referida impugnación de Roche ante el Tribunal de Contratación Pública haya tenido la finalidad e intencionalidad que aduce la demandante;

Nonagésimo noveno. Que, en efecto, consta de la prueba rendida en el proceso que: (i) Roche efectivamente impugnó tal proceso licitatorio con fecha 27 de agosto de 2010; (ii) el fundamento de dicha presentación radica en que no se dio cumplimiento a lo dispuesto en las bases de licitación y a la legislación vigente, por cuanto no se asignó la totalidad de dicha licitación a la oferta que fue más  conveniente, en este caso, la de Roche; (iii) Roche obtuvo el puntaje más alto en el proceso para Rituximab en ambas versiones –100 mg y 500 mg- alcanzando 83 y 87,8 puntos, respectivamente, versus los 66 puntos obtenidos por Recalcine en ambas versiones; (iv) el Hospital de Temuco se allanó a la pretensión de Roche en el procedimiento seguido ante el Tribunal de Contratación Pública; (v) el Hospital de Temuco igualmente despachó órdenes de compra de Reditux e inició tratamientos con dicho producto; (vi) Roche abandonó el procedimiento en cuestión, de acuerdo al certificado emitido por el Sr. Secretario del Tribunal de Contratación Pública de fecha 9 de agosto de 2012, agregado a fojas 7928 e inserto en el escrito de observaciones a la prueba de Recalcine de fojas 7951 y siguientes;

Centésimo. Que, del análisis de la prueba rendida en lo que a dicha licitación dice relación, concluye este Tribunal que la demandada ejerció su derecho a impugnar un proceso de licitación que, de haberse ajustado a las bases –adjudicar la licitación al oferente con la propuesta más conveniente- habría tenido como resultado la adjudicación total de la licitación a Roche. En la referida impugnación no se vislumbra, por tanto, la intencionalidad y finalidad que Recalcine atribuye a Roche;

Centésimo primero. Que, por último, en cuanto a la referida licitación, afirma la demandante que la demandada reconoció expresamente a fojas 5708 que el objeto de la impugnación ante el Tribunal de Contratación Pública era impedir que Recalcine pudiera acumular experiencia con la utilización de su producto en hospitales públicos del país y, debido a ello Roche perdiera capacidad competitiva frente a futuros procesos de licitaciones al haber declarado en la foja antes citada lo siguiente: “Roche no perseveró con la impugnación hasta la sentencia de término, pues la compra y utilización de Reditux por parte del Hospital de Temuco hizo de esta una acción inoficiosa”;

Centésimo segundo. Que la interpretación que de la referida afirmación efectúa Recalcine no constituye más que una interpretación de lo señalado por los apoderados de Roche, pues de acuerdo con lo expresado por la demandada su decisión de no perseverar en la prosecución de un juicio no es sinónimo de reconocer el carácter instrumental del procedimiento ante el Tribunal de Contratación Pública, máxime si existe una razón de fondo plausible para la adopción de tal decisión, por lo que este Tribunal no tomará en consideración el planteamiento de Recalcine a este respecto;

Centésimo tercero. Que, en cuanto a la segunda de las licitaciones cuestionadas, esto es, aquella convocada por el Hospital Regional de Talcahuano “Hospital Las Higueras”, en el marco del proceso N° 2130-7-LE11 para la provisión de medicamentos oncológicos del año 2011, en la que las ofertas de Recalcine no habrían sido adjudicadas atendido un informe de la Dra. Jaqueline Oliva Lagos, Jefe del Centro de Costo Unidad Hemato-Oncológica del Hospital, quien sugirió la compra del producto innovador o de referencia, según consta a fojas 4718, cabe señalar que no se acompañó por parte de la demandante evidencia alguna que acreditara que el informe en cuestión haya sido elaborado a petición de Roche o como consecuencia, directa o indirecta, de la campaña de descrédito que se le imputa;

Centésimo cuarto.  Que, por otra parte, tampoco existe en el proceso evidencia alguna que acredite que Roche haya tenido participación en la evaluación de las ofertas presentadas en la referida licitación, como tampoco en la presentación de informes para tales efectos; por el contrario, se aprecia en el informe de fojas 4718, las razones que la Dra. Oliva tuvo en consideración al momento de adoptar su resolución, cuales son, la falta de evidencia “científica contundente, con test in vitro, estudios clínicos in vivo, comparativos y farmacovigilancia activa para demostrar la eficacia y seguridad del biosimilar o copia”. A lo anterior agrega que “los estudios de Reditux son insuficientes y que, para futuras licitaciones, solicita se exija a los productos biotecnológicos autorización EMEA o FDA y se les requiera experiencia clínica con el producto en el Hospital en cuestión o en la población chilena con demostrada eficacia y seguridad para el paciente”;

Centésimo quinto.  Que, por otra parte, las propias bases de la licitación cuestionada, acompañadas a fojas 5172, disponen que la evaluación y calificación de las ofertas debía ser realizada por una comisión designada para tales efectos por el Director del Hospital Las Higueras, y que la resolución que designa a tal comisión, acompañada también a fojas 5172, establece la posibilidad de que el comité sea asesorado por otros profesionales, en caso que así lo dispusiera el Jefe de la Sección Farmacia. Lo anterior permite a este Tribunal arribar a la conclusión que la posibilidad de solicitar un informe técnico adicional se encontraba expresamente prevista dentro del proceso licitatorio regulado por las bases respectivas, lo que desvirtúa la afirmación de Recalcine en orden a que se trataría de una actuación irregular por parte del Hospital cuestionado;

Centésimo sexto.  Que en cuanto a la tercera de las licitaciones cuestionadas, esto es, aquella convocada por el Hospital Regional de Concepción “Hospital Doctor Guillermo Grant Benavente”, en el marco del proceso N° 4309-98-LE11, para la adquisición de 51 medicamentos distintos, la demandante denuncia que las bases de licitación establecerían un sistema de puntuación atendiendo a si los productos tenían la calidad de innovadores, genéricos o copias, distinción que en su opinión sería totalmente arbitraria;

Centésimo séptimo.  Que del análisis de los antecedentes que obran en el proceso, no existe en autos indicio alguno que permita concluir que a Roche le cupo participación en el diseño de tales bases de licitación, ni en ninguna otra. Adicionalmente, es posible advertir de las copias simples de diversos procesos de licitación acompañadas a fojas 5172 y siguientes, que la generalidad de las bases de licitación utilizadas en el sector público otorgan una significativa importancia a factores tales como la “calidad técnica”, lo que refuerza la tesis en orden a que las bases de licitación cuestionadas obedecen a un modelo comúnmente utilizado en el sector público y no a un resultado atribuible a la influencia o intervención de Roche en las bases y procesos de licitación cuestionados;

Centésimo octavo. Que puede concluirse también de las copias de las bases de licitación indicadas en la consideración precedente, que (i) no siempre el factor “precio” determina el ganador de un proceso licitatorio, pues además de las consideraciones presupuestarias, se ponderan también la calidad técnica y los certificados de la FDA y EMEA; y (ii) que dichos factores no determinan la imposibilidad de participar en un proceso de licitación, sino sólo la obtención de puntaje adicional en la calificación técnica;

Centésimo noveno. Que, por lo anterior, este Tribunal concluye que, respecto de la acusación de la eventual influencia ejercida por Roche en los procesos licitatorios descritos, no se acreditó en autos que ésta haya ejecutado acciones destinadas a influenciar ilegítimamente los mismos con el objeto de mantener o incrementar su posición dominante en el mercado;

Centésimo décimo. Que, por todo lo expuesto precedentemente, este Tribunal concluye que no se acreditaron en este proceso los hechos que constituirían cada una de las conductas denunciadas por Recalcine en contra de Roche, como tampoco se acompañaron indicios que permitan inferir dichos comportamientos, motivo por el cual rechazará la demanda de autos;

Y TENIENDO PRESENTE lo dispuesto en el artículo 1°, 2°, 3° y 26° del De creto Ley N° 211, SE RESUELVE: 

RECHAZAR, en todas sus partes, la demanda interpuesta por Laboratorios Recalcine S.A. en contra de Roche Chile Limitada, con costas.

Notifíquese y archívese en su oportunidad.

Rol C N° 229-11

Pronunciada por los Ministros Sr. Tomás Menchaca Olivares, Presidente, Sra. Andrea Butelmann Peisajoff, Sr. Radoslav Depolo Razmilic, Sr. Enrique Vergara Vial, y Sra. María de la Luz Domper Rodríguez. Autorizada por el Secretario Abogado, Sr. Alejandro Domic Seguich.

Santiago, veintitrés de julio de dos mil trece.

Visto:

En estos autos contenciosos rol Nº 8243-2012, Laboratorios Recalcine S.A. ha interpuesto recurso de reclamación contra la sentencia Nº 125/2012 de 12 de octubre de 2012, escrita a fojas 8252, dictada por el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, que rechazó la demanda interpuesta, con costas.

El procedimiento de autos se inició por demanda presentada por Laboratorios Recalcine S.A. en contra de Roche Chile Ltda. La pretensión tuvo por objeto que el tribunal declare que la demandada ejecutó actos de abuso de posición dominante y competencia desleal, los que impidieron, restringieron o entorpecieron la libre competencia, en infracción a lo dispuesto en el artículo 3º letras b) y c) del Decreto Ley Nº 211; que se ordene a Roche cesar en los actos anticompetitivos denunciados; y que sea condenada al pago de las costas de la causa.

Laboratorios Recalcine S.A. (en adelante Recalcine) demandó a Roche Chile Ltda. (en adelante Roche) por la realización de actos que impiden, restringen y entorpecen la libre competencia o que tienden a producir dichos efectos, realizados con el objeto de mantener o incrementar la posición de dominio que ésta goza en el mercado de la comercialización de medicamentos oncológicos que poseen el principio activo Rituximab a través del medicamento denominado Mabthera. La demanda tuvo por fundamento el ejercicio por parte de Roche de acciones judiciales y administrativas y la ejecución de actos constitutivos de una campaña de descrédito, destinados a erigir ilegítimas barreras a fin de evitar y entorpecer el ingreso al mercado del producto Reditux, el que compite o debería competir en circunstancias normales y sin interferencias indebidas con el producto Mabthera.

La reclamación deducida por Laboratorios Recalcine solicita que se deje sin efecto el fallo reclamado y que, en su reemplazo, se declare que se condena a Roche por la realización de los actos denunciados. Cabe enunciar los siguientes fundamentos de la reclamación:

1.- Bienes del mercado relevante. Se trata de aquel mercado relativo a la venta de los productos farmacéuticos Mabthera y Reditux, cuyo principio activo es Rituximab, el que tiene como indicaciones terapéuticas, principalmente, el tratamiento del Linfoma no Hodgkin y, excepcionalmente, la Artritis Reumatoidea. Respecto del Linfoma no Hodgkin, se utiliza como complemento de la terapia CHOP (quimioterapia), aumentando la sobrevida del paciente entre un 15% y un 20%. Los productos Mabthera -de Roche- y Reditux -de Recalcine- son los únicos medicamentos vendidos en Chile que contienen Rituximab, aprobados por el Instituto de Salud Pública, los cuales tienen las indicaciones terapéuticas señaladas y se administran en forma inyectable y por vía intravenosa.

2.- Sustitución y similitud de los medicamentos. Los medicamentos referidos son sustitutos. Y aun cuando se pudiere estimar que no son sustitutos perfectos desde el punto de vista biológico, sí lo son desde la perspectiva económica y terapéutica. No es efectivo que no se haya comprobado la similitud de los medicamentos. Además, iniciado un tratamiento médico, es posible que los productos sean intercambiados sin que se presenten efectos adversos.

3.- Infracción al deber de cuidado. El Tribunal no analizó las conductas denunciadas bajo el especial deber de cuidado que el ordenamiento jurídico  impone a las empresas que tienen la calidad de agente dominante del mercado.

4.- Error en la valoración de la prueba. La sentencia analizó la prueba rendida a través de un método de revisión que ha sido denominado de “antecedente por antecedente”, en oposición a uno de visión conjunta. Además, el tribunal seleccionó arbitrariamente pruebas aportadas por la demandada y omitió ponderar las evidencias rendidas por su parte.

5.- Error en la fundamentación. No es efectivo que la parte demandada haya sido consistente en los argumentos invocados ante los diversos organismos públicos y judiciales, puesto que ante la Contraloría General de la República cambió su posición, alegando en esa sede contra el registro sanitario concedido para Reditux como producto nuevo (ya no como similar).

6.- Se analizaron parcialmente las conductas denunciadas. El Tribunal analizó las conductas reprochadas bajo la perspectiva de que éstas serían acciones de naturaleza administrativa o judicial, pero gran parte de ellas corresponden a comunicaciones informales y reuniones con autoridades sectoriales con competencias sanitarias.

7.- Barreras de entrada.  Roche erigió ilegítimas barreras de entrada en contra del ingreso al mercado del producto Reditux. Así, ejecutó actos destinados a introducir incertidumbre respecto de la regulación de los medicamentos y acerca de su calidad, seguridad y eficacia, para evitar que la actora obtuviera el registro sanitario de Reditux y, una vez otorgado, para que fuera dejado sin efecto; actuó a través del mecanismo de la “diferenciación de productos”; ejecutó una campaña de desprestigio del producto para impedir su venta en el sector público y privado; y pretende que Recalcine incurra en la misma inversión en investigación y desarrollo que ya soportaron los laboratorios innovadores.

8.- Conductas denunciadas: Con fines anticompetitivos la empresa Roche impugnó una licitación ante el Tribunal de Contratación Pública, que la misma había ganado en un 70%; interpuso una demanda por competencia desleal, se opuso al otorgamiento de registro sanitario ante el Instituto de Salud Pública, luego reclamó ante el Ministerio de Salud y formuló una presentación improcedente a la Contraloría General de la República; influyó en la elaboración de bases de licitación; ejerció presiones indebidas sobre autoridades sanitarias; implementó una campaña de descrédito en contra del producto Reditux. Dicha campaña se efectuó, entre otros, difundiendo por la prensa una demanda por competencia desleal; instalando ante las autoridades sanitarias y dentro del cuerpo médico encargado de prescribir productos oncológicos un estado de incerteza respecto de la seguridad y eficacia que tendría el producto Reditux, por medio de una estrategia diseñada por la casa matriz de Roche, a través de presentaciones de altos ejecutivos de Roche; generando incertidumbre en la información, utilizando para ello folletos promocionales; interviniendo en la Cámara de Industria Farmacéutica, en las sociedades científicas que reúnen a los médicos especialistas, en los congresos de médicos. Además, el fallo descartó la prueba de contexto para acreditar la campaña de Roche, destinada a desprestigiar de manera ilegítima al producto Reditux en otros países.

Encontrándose la causa en estado, se trajeron los autos en relación.

Se procedió a la vista de los recursos, efectuando las partes sus alegaciones orales en estrados.

CONSIDERANDO:

PRIMERO: Que como consideración previa, debe tenerse presente que la reclamante solicita que Roche sea condenada por las figuras infraccionales contempladas en el artículo 3° letras b) y c) del D.L. N° 211, que prescribe:

“Artículo 3º.- El que ejecute o celebre, individual o colectivamente, cualquier hecho, acto o convención que impida, restrinja o entorpezca la libre competencia, o que tienda a producir dichos efectos, será sancionado con las medidas señaladas en el artículo 26 de la presente ley, sin perjuicio de las medidas preventivas, correctivas o prohibitivas que respecto de dichos hechos, actos o convenciones puedan disponerse en cada caso.

Se considerarán, entre otros, como hechos, actos o convenciones que impiden, restringen o entorpecen la libre competencia o que tienden a producir dichos efectos, los siguientes:” (…) “b) La explotación abusiva por parte de un agente económico, o un conjunto de ellos, de una posición dominante en el mercado, fijando precios de compra o de venta, imponiendo a una venta la de otro producto, asignando zonas o cuotas de mercado o imponiendo a otros abusos semejantes; c) Las prácticas predatorias, o de competencia desleal, realizadas con el objeto de alcanzar, mantener o incrementar una posición dominante”.

SEGUNDO. Que en relación a la figura de abuso de posición dominante contemplada en la letra b) recién transcrita, es pertinente expresar que se trata de una “…injusta explotación de un monopolio estructural que ya se ostenta, prevaliéndose en forma dolosa o culposa el autor del injusto del poder de mercado que ese monopolio generalmente confiere” (…) “el ilícito de abuso no es otra cosa que el ejercicio antijurídico del poder de mercado de que dispone el monopolista estructural, lo que se verifica a través de hechos, actos o convenciones vulneradoras de la libre competencia. Si no existe vulneración de la libre competencia, el ejercicio del poder de mercado respectivo no podrá ser calificado de antijurídico, al menos desde una perspectiva antimonopólica”. (“Libre Competencia y Monopolio”, Domingo Valdés Prieto, Editorial Jurídica de Chile, año 2010, primera edición, pág. 545).

TERCERO: Que puede apreciarse que la cuestión fáctica y jurídica planteada en la reclamación de Recalcine dice relación con la efectividad de que la demandada ejecutó conductas dirigidas a preservar su posición dominante de mercado, básicamente por la vía de mantener a distancia a un competidor actual, que podría disputar los ingresos que por la explotación del monopolio que hasta antes de la entrada de Recalcine percibía. En doctrina se denomina “abusos de exclusión” a aquéllos que se vinculan a mantener a distancia competidores actuales o potenciales que podrían impedir, menoscabar o disputar la renta monopólica.

CUARTO: Que debe considerarse que hasta antes del ingreso de Recalcine al mercado nacional de venta de los medicamentos con principio activo Rituximab, Roche había accedido legítimamente al monopolio de la venta de ese tipo de medicamentos, a través de su producto Mabthera. Es razonable deducir que, con posterioridad a ese hito, la demandada continuara ejerciendo poder dominante sobre el mercado relevante respectivo. El asunto, según se ha dicho, consiste en determinar si ha abusado de dicho poder mediante las conductas atribuidas por su nuevo competidor.

QUINTO: Que, en este sentido, es indudable que el actor tiene razón al solicitar que las conductas denunciadas deban ser analizadas, teniendo en cuenta que sobre el laboratorio Roche recae un especial deber de cuidado de no dañar la libre competencia, atendida su incuestionable calidad de agente económico dominante en el mercado relevante de autos, desde que por sí solo se encuentra en condiciones de controlar el mercado pertinente de este fármaco. Empero, no es menos cierto que el análisis no puede prescindir de la situación inicial existente, cuando se verifica el ingreso del competidor Recalcine con su medicamento Reditux, toda vez que ese escenario obedeció al resultado de una legítima eficiencia ganada por Roche. Por otra parte, dado lo recién indicado y en atención a la naturaleza de los bienes en cuestión, es razonable deducir que quienes como profesionales prescriben medicamentos consideren, al menos por un cierto tiempo, que uno de los productos es un bien de calidad superior al del competidor.  

SEXTO: Que en relación con lo antes señalado resulta apropiado distinguir entre aquellos comportamientos que pueden ser calificados de agresivos, pero lícitos, de aquéllos que constituyen conductas anticompetitivas, más todavía en el mercado nacional de la industria farmacéutica, en la que existe “una gran rivalidad entre los laboratorios que investigan y desarrollan nuevas medicinas (originarias) y los que copian dichos medicamentos una vez expiradas las patentes (genéricos). No es de extrañar entonces que exista un alto nivel de litigios por infracción de patentes entre ambos grupos de laboratorios” (Manual de la Libre Competencia, William García Machmar, Tomo I, Punto Lex Thomson Reuters, 2011, página 78).

SEPTIMO: Que, en consecuencia, para que el demandado sea sancionado por el derecho antimonopólico, el reclamante debe probar que la competencia es abusiva, lo que importa dilucidar las intenciones y justificaciones de la conductas desplegadas por los agentes económicos que gozan de una posición de dominio, así como sus efectos en el mercado relevante. Lo antes consignado invita a traer nuevamente a colación al autor Domingo Valdés, quien afirma: “El derecho de la libre competencia busca brindar a los competidores una tutela consistente en resguardarlos de los atentados injustos que pueden inferirles otros competidores o alguna autoridad pública y no persigue protegerlos en cuanto competidores, esto es, confiriéndoles el subsidio de suplementar sus deficiencias competitivas, a objeto de que puedan permanecer en el mercado relevante respectivo más allá de los que les permite la competencia misma” (pág. 142 de la obra citada). El mismo autor señala: “La situación de poder de mercado correspondiente a un monopolio de eficiencia no es reprochable en forma alguna, salvo que: i) el monopolista ejercite abusivamente dicho poder de mercado, o bien ii) que el monopolista haya alcanzado esa situación de monopolio por medios injustos…” (…) “Esta fuente de monopolio denominada monopolio de eficiencia es perfectamente lícita y deseable, pues es el fruto de una libre competencia mercantil que se ha conducido conforme a Derecho, que presupone igualdad jurídica de oportunidades para los competidores actuales y potenciales y, por tanto, desigualdad en los resultados de dicha competencia. En efecto, ha de premiarse el esfuerzo y la creatividad empresarial por oposición a la pasividad y a la imitación. Si la fuente de la cual ha emanado el monopolio es lícita, con mayor razón la actividad económica resultante del mismo ha de gozar de tal licitud. El sistema de libre competencia no debe penalizar a aquel competidor que merced a su esfuerzo y su actividad lícita ha alcanzado una significativa participación de mercado, puesto que de lo contrario se desincentivaría el proceso de libre competencia y todo el empeño puesto en el mismo. En efecto, si bien el gran tamaño, la vasta influencia, el control sobre ciertos mercados relevantes, el poder para destrozar a alguno de los competidores y la habilidad para generar y adquirir nuevos negocios son factores que pueden ser, bajo determinadas circunstancias, relacionados con el abuso de poder de mercado, ellos no constituyen por sí mismos un atentado contra la libre competencia” (página 510 del mismo texto).

OCTAVO: Que la conclusión anterior encuentra fundamento en el propio texto del Decreto Ley N° 211, el cual refiere en la letra b) del artículo 3° al abuso de una posición dominante y no a la explotación de la misma. Como dice el autor citado: “Puesto en otros términos, existe una explotación inocua de una posición dominante, que es lícita o ajustada al Derecho antimonopólico, y otra que es injusta o contraria al Derecho de la libre competencia por consistir en una explotación abusiva”.

NOVENO: Que, según se dijo, el demandante también atribuye a las mismas conductas denunciadas la configuración del ilícito previsto en la letra c) del artículo 3° del D.L. N° 211, en lo referido a las conductas de competencia desleal. Como complemento de la disposición anterior, cabe anotar que el artículo 3° de la Ley N° 20.169 define la competencia desleal en general como toda conducta contraria a la buena fe o a las buenas costumbres que, por medios ilegítimos, persiga desviar clientela de un agente del mercado. A su turno, el artículo 4° del mismo cuerpo legal señala ejemplos comprensivos de diferentes conductas, tales como diversas hipótesis de engaño, aprovechamiento y/o denigración de la reputación ajena, inducción a infringir deberes contractuales y ejercicio abusivo de acciones judiciales. Es menester indicar que a la luz de lo dispuesto en el propio D.L. antes nombrado, la conducta será sancionable como atentado contra la libre competencia cuando sea ejecutada con el objeto de alcanzar, mantener o incrementar, una posición dominante.

DECIMO: Que, siempre como consideración previa, cabe recordar que en materia de acciones judiciales abusivas se ha expresado en casos anteriores que el resultado del litigio no es lo determinante para resolver sobre el asunto, sino que si quien las ejerció tuvo una duda razonable al momento de interponer su acción respecto de su derecho o interés infringido. Más aún, esta Corte ha expresado que debe acreditarse que la acción ha sido planteada de forma maliciosa o temeraria, esto es, con una finalidad inequívoca de la conducta para impedir que ingrese un competidor al mercado (rol 277-2010) y cuyo propósito instrumental es entorpecer o embarazar el normal desarrollo de su actuación.

UNDECIMO: Que reseñadas estas cuestiones generales, corresponde dejar consignado ciertos supuestos respecto de los cuales no existe mayor controversia.  En este sentido, se encuentra establecido que el mercado relevante de autos está  configurado por la venta de los medicamentos biotecnológicos denominados Mabthera y Reditux, cuyo principio activo es el Rituximab. Asimismo, que dichos productos farmacéuticos tienen similares indicaciones terapéuticas y forma de administración, esto es, el tratamiento del Linfoma no Hodgkin y la Artitritis Remautoidea y se administran de manera inyectable por vía intravenosa. Además, se encuentra asentado que se trata de los únicos medicamentos comercializados en Chile que contienen Rituximab aprobados por el Instituto de Salud Pública.

DUODECIMO: Que corresponde hacerse cargo de los reproches formulados en el recurso de reclamación. El análisis debe iniciarse por la alegación en torno a la posibilidad de que los medicamentos en cuestión sean sustitutos. A este respecto, el asunto debe zanjarse acudiendo a ciertos antecedentes objetivos que permiten determinar que, atendidas sus características, los medicamentos referidos son lo suficientemente próximos para entender que compiten entre ellos. En primer lugar, no hay duda de que los medicamentos Mabthera y Reditux tienen similar principio activo, con iguales indicaciones terapéuticas. En segundo término, es un hecho establecido en estos autos que en los llamados a licitación pública de los medicamentos que contienen el principio activo Rituximab, los productos ofertados y que han competido directamente son Mabthera y Reditux. Esos antecedentes son determinantes para concluir que en el análisis de un eventual atentado a la libre competencia, los productos deben ser considerados sustitutos.

DECIMO TERCERO: Que en cuanto a la discusión que se ha suscitado acerca de la denominada “similitud” de los medicamentos, esta Corte comparte lo sostenido por el fallo del tribunal a quo y no observa el antecedente invocado por el reclamante que determine, de una manera concluyente, la variación de lo razonado.  En efecto, el fundamento undécimo de la sentencia reclamada dejó establecido que si bien Mabthera y Reditux son medicamentos éticos que utilizan el mismo anticuerpo monoclonal Rituximab, por lo que en principio formarían parte del mismo mercado relevante, lo cierto es que trata de productos biotecnológicos, en este caso proteínas de alto peso molecular que se obtienen a partir de procesos de producción muy complejos, cuya similitud no fue acreditada, atendido que no se acompañaron los estudios “head to head” que serían necesarios para asegurar la equivalencia de este tipo de productos. Respecto a dicha argumentación, lo acreditado resulta ser que Reditux se encuentra registrado ante el Instituto de Salud Pública como un producto nuevo y no como similar a Mabthera. Por otra parte, los instrumentos a que alude el reclamante manifiestan en términos generales la manera de acreditar la similitud de los medicamentos cuyos principios sean anticuerpos monoclonales.

DECIMO CUARTO: Que tampoco se aprecia de los antecedentes aportados por el reclamante que éstos sean concluyentes respecto de la posibilidad que los medicamentos Mabthera y Reditux puedan intercambiarse una vez que se ha iniciado un tratamiento contra el cáncer.

Cabe consignar que los estudios de farmacovigilancia invocados por el reclamante se refieren a ciertos casos en que médicos oncólogos han adoptado la decisión de intercambio, empero ello no logra constituir un indicio grave y preciso que permita inferir la misma conclusión respecto de la generalidad de los casos.

Tampoco las declaraciones de los testigos sirven para dicho efecto, por cuanto no hay elementos suficientes para deducir que la mayor parte de los profesionales conocedores de fármacos posean conocimiento de antecedentes acerca de la equivalencia de los productos en cuestión, entendiendo que, según ya se consignó, la experiencia que puedan tener no es un referente empírico en este caso, atendida que el producto Reditux  ingresó al mercado en el año 2010. Así, en el tiempo inmediato, sólo el conocimiento de la información de un medicamento nuevo y entrante podría llevar a adoptar la decisión de intercambio, lo cual, considerando su especial naturaleza y efectos y que se trata de productos estimados esenciales, relacionados directamente con el mantenimiento de la existencia de las personas, confirma que sólo después de un tiempo razonable podrá determinarse el grado de intercambio de las medicinas involucradas. De lo anterior se puede deducir además que la elasticidad de la demanda no está relacionada exclusivamente con la existencia del sustituto y de su precio.

DECIMO QUINTO: Que es menester referirse a la alegación del reclamante consistente en un eventual error que habría cometido el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia al valorar la prueba, por cuanto ésta se habría revisado mediante un sistema denominado de “antecedente por antecedente” en oposición a uno de visión conjunta. Ciertamente un proceso de valoración conlleva que primero sean apreciados individualmente los medios probatorios, para determinar, conforme a las reglas de la sana crítica, los hechos que concluyentemente se habrían probado y que, luego, se haga un análisis conjunto, con  nuevas consideraciones que determinen el éxito o rechazo de la demanda. En la especie, los razonamientos del tribunal se ajustaron a ese proceso lógico y concluyeron que no se habían acreditado las conductas denunciadas.

DECIMO SEXTO: Que en este sentido es dable recordar que el inciso final del artículo 22 del D. L. N° 211 prescribe: “El Tribunal apreciará la prueba de acuerdo a las reglas de la sana crítica”. Tal como se ha expuesto en fallos anteriores acerca del concepto de este sistema de valoración de la prueba (rol 396-2009), cabe señalar que para entender en toda su dimensión la labor del juez en torno a la apreciación de la prueba conforme a las normas de la sana crítica es necesario comprender que los sistemas probatorios han evolucionado, respondiendo al desarrollo cultural y la naturaleza de las materias, explorando la forma en que mejor se cumpla con la garantía del debido proceso al obtener la debida y suficiente argumentación de las decisiones jurisdiccionales. Es así como, en un sentido general, se ha considerado que la actividad probatoria consiste en proporcionar al órgano jurisdiccional los antecedentes necesarios para establecer la existencia de un hecho, sea una acción u omisión. Las definiciones relativas al sujeto, objeto, medios y oportunidad en que debe ser proporcionada la prueba resultan determinantes a la hora de calificar el sistema, como también las etapas mismas de la actividad probatoria dentro del proceso, esto es, la ubicación del elemento de juicio; la proposición u ofrecimiento efectuado al tribunal; la aceptación que hace éste para que se incorpore al proceso, ordenando recibirlo; la producción o rendimiento del medio respectivo; su valoración individual como medio probatorio, tanto al verificar que las etapas anteriores se encuentran ajustadas a la ley como a los aspectos sustantivos, evaluando su mérito o contribución en la búsqueda de la verdad; la ponderación de los elementos de juicio que constituyen un mismo tipo de medio probatorio; la misma ponderación comparativa de los diferentes medios, en conjunto; por último, la revisión que corresponde realizar de toda la actividad anterior por medio de los sistemas recursivos. Resalta en todo lo anterior la valoración individual y comparativa de los medios probatorios, labor que constituye su ponderación.

En una clasificación general de los sistemas, se atiende en primer término a la reglamentación de los medios probatorios y se les califica de: a) Legal, cuando la ley los señala expresamente, variando si son números cláusus o números apertus; b) Libre, al hacer el legislador una referencia general, sin mencionarlos expresamente o hacerlo a título referencial.

La regulación del valor probatorio enfrenta los sistemas de prueba: a) Legal o tasada, en que en legislador indica perentoriamente el valor de cada medio; b) Libre convicción, en que no se entregan a los magistrados parámetros rígidos de valor de los medios, quienes expondrán los motivos por los cuales prefieren unos en desmedro de otros; c) Entregado a la conciencia del juzgador, en que se solicita que el medio probatorio produzca certeza en la esfera íntima del juez y éste exprese tales circunstancias; d) Sana crítica, se requiere que la persuasión que ocasiona el medio en el juez no se realice obedeciendo a cualquier fundamento, sino sobre la base de un análisis razonado que explicita el magistrado en su decisión, atendiendo a las leyes de la experiencia, la lógica y los conocimientos comúnmente afianzados.

Respecto de la ponderación de los medios probatorios o evaluación comparativa de los mismos, se considera a los sistemas: a) Legal, cuando el legislador efectúa una regulación en la valoración comparativa de un mismo medio probatorio y de éste con los demás medios reunidos en el proceso, indicando la preeminencia o falta de valor en cada circunstancia; b) Intima convicción, cuando se entrega al magistrado la facultad de realizar la ponderación comparativa para llegar a una decisión, exigiéndole solamente expresar las razones; c) Persuasión racional, la ley entrega al juez la competencia para asignar valor a los medios probatorios y preferir unos en desmedro de otros.

El legislador conjuga estas funciones relacionadas con la prueba; sin embargo, éste busca la fundamentación de los fallos y que esta argumentación sea congruente. La sana crítica viene a constituir un sistema que pretende liberar al juez de disposiciones cerradas, puesto que no siempre el seguirlas es garantía de justicia en las determinaciones jurisdiccionales, reaccionando en contra de la aplicación objetiva de la ley, impulsando al magistrado a buscar con determinación la verdad dentro del conflicto.

La sana crítica está referida a la valoración y ponderación de la prueba, esto es, la actividad encaminada a determinar, primero, los aspectos que inciden la decisión de considerar aisladamente los medios probatorios, para precisar su eficacia, pertinencia, fuerza, vinculación con el juicio y cuanto pueda producir fe en el juzgador respecto de su validez y su contribución al establecimiento de la verdad de los hechos controvertidos, esto es el mérito que puede incidir en la convicción del sentenciador. Luego, en una valoración conjunta de los medios probatorios así determinados, extraer las conclusiones pertinentes en cuanto a los hechos y fijar la forma en que ellos sucedieron. En ambos escalones deberá tener presente el magistrado las leyes de la lógica, la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados en la comunidad en un momento determinado; por ello es que son variables en el tiempo y en el espacio, pero estables en el pensamiento humano y la razón. Éste es el contenido de la sana crítica o su núcleo medular; son los aspectos que no pueden ser desatendidos.

El legislador, en nuestro país, ha expresado en diversas normas los elementos anteriores al referirse a la sana crítica. Al respecto, ha señalado directamente su contenido, describiendo los elementos que la componen y, en otras ocasiones, se ha limitado a efectuar una referencia al concepto.

La Ley N° 18.287, sobre procedimiento ante los Juzgados de Policía Local, en su artículo 14 expresa: “El Juez apreciará la prueba y los antecedentes de la causa, de acuerdo con las reglas de la sana crítica”, agregando a continuación: “Al apreciar la prueba de acuerdo con las reglas de la sana crítica, el tribunal deberá expresar las razones jurídicas y las simplemente lógicas, científicas o técnicas en cuya virtud les asigne valor o las desestime. En general, tomará en especial consideración la multiplicidad, gravedad, precisión, concordancia y conexión de las pruebas y antecedentes del proceso que utilice, de manera que el examen conduzca lógicamente a la conclusión que convence al sentenciador”.

Por su parte el Código del Trabajo, en el artículo 456 ordena: “El tribunal apreciará la prueba conforme a las reglas de la sana crítica.

Al hacerlo, el tribunal deberá expresar las razones jurídicas y las simplemente lógicas, científicas, técnicas o de experiencia, en cuya virtud les asigne valor o las desestime. En general, tomará en especial consideración la multiplicidad, gravedad, precisión, concordancia y conexión de las pruebas o antecedentes del proceso que utilice, de manera que el examen conduzca lógicamente a la conclusión que convence al sentenciador”.

El Código Procesal Penal dispone en su artículo 297: “Valoración de la prueba. Los tribunales apreciarán la prueba con libertad, pero no podrán contradecir los principios de la lógica, las máximas de la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados. El tribunal deberá hacerse cargo en su fundamentación de toda la prueba producida, incluso de aquella que hubiere desestimado, indicando en tal caso las razones que hubiere tenido en cuenta para hacerlo”.

La Ley 19.968, sobre procedimiento ante los Tribunales de Familia, en su artículo 32, estipula: “Valoración de la prueba. Los jueces apreciarán la prueba de acuerdo a las reglas de la sana crítica. En consecuencia, no podrán contradecir los principios de la lógica, las máximas de la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados. La sentencia deberá hacerse cargo en su fundamentación de toda la prueba rendida, incluso de aquella que hubiere desestimado, indicando en tal caso las razones tenidas en cuenta para hacerlo. La valoración de la prueba en la sentencia requerirá el señalamiento de los medios de prueba mediante los cuales se dieren por acreditados cada uno de los hechos, de modo de contener el razonamiento utilizado para alcanzar las conclusiones a que llegare la sentencia”.

En la Ley 18.101 sobre arrendamiento de predios urbanos, el artículo 8º indica: “Los juicios a que se refiere el artículo anterior se regirán por las reglas siguientes: 7) La prueba será apreciada conforme a las reglas de la sana crítica. La prueba testimonial no se podrá rendir ante un tribunal diverso de aquél que conoce de la causa”.

Diversas otras disposiciones indican que la prueba se apreciará conforme a las reglas de la sana crítica, sin establecer parámetros para ello por cuanto se atienen a las normas antes transcritas, en las cuales se ha desarrollado su contenido. Efectúan esta referencia los artículos 50 B de la Ley 19.496, sobre Protección de los Derechos de los Consumidores; 111 de la Ley 19.039, sobre Propiedad Industrial; 22 del Decreto Ley 211, sobre Libre Competencia; 425 del Código de Procedimiento Civil; 5° del Auto Acordado sobre Tramitación del Recurso de Protección de Garantías Constitucionales.

En otras oportunidades el legislador hace aplicable tales disposiciones de manera indirecta, al ordenar que se rija el asunto por un procedimiento en que se consultó esta regla, como ocurre con el artículo 33 de la Ley 19.537, sobre Copropiedad Inmobiliaria, que hace aplicable el procedimiento de los jueces de Policía Local; el artículo 1° de la Ley 14.908, sobre Abandono de Familia y Pago de Pensiones Alimenticias, que alude al procedimiento de los juzgados de familia.

Conforme a la enunciación que ha hecho nuestro legislador, se puede expresar:

a) La sana crítica compone un sistema probatorio constituido por reglas que están destinadas a la apreciación de la prueba rendida en el proceso, dirigidas a ser observadas por los magistrados.

b) Específicamente, las reglas de la sana crítica imponen mayor responsabilidad a los jueces y, por lo mismo, una determinada forma en que deben ejercer sus funciones, que está referida a motivar o fundar sus decisiones de manera racional y razonada, exteriorizando las argumentaciones que le han provocado la convicción en el establecimiento de los hechos, tanto para admitir o desestimar los medios probatorios, precisar su validez a la luz del ordenamiento jurídico, como el mérito mismo que se desprende de ellos.

c) La valoración de la prueba en la sentencia requerirá el señalamiento de todos los medios de prueba, explicitando aquellos mediante cuyo análisis se dieren por acreditados cada uno de los hechos, de modo de contener el razonamiento utilizado para alcanzar las conclusiones a que llegare la sentencia.

d) El análisis y ponderación de la prueba debe ser efectuado de manera integral, esto es, haciéndose cargo y examinando en la fundamentación destinada a la fijación de los hechos de toda la prueba producida por las partes en el juicio, tanto en la que sustenta su convicción, como aquélla que es descartada. Es más, bajo los principios de exclusión de la prueba en etapas anteriores a la sentencia, nada priva que el análisis se extienda a ellas, pero para el solo efecto de dejar constancia de la trascendencia de aquella determinación.

e) Los sentenciadores dejarán explicitadas en la sentencia las razones jurídicas, los principios de la lógica, las máximas de la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados en cuya virtud le asignan valor o desestiman las pruebas.

f) Se agrega por el legislador la orientación que, en el ejercicio de la función reseñada, el sentenciador “deberá” tener especialmente en consideración la multiplicidad, gravedad, precisión, concordancia y conexión de la prueba rendida entre sí y de ésta con los demás antecedentes del proceso.

g) La explicitación en la aplicación de las reglas de la sana crítica está dirigida tanto al examen de las partes y ciudadanos en general, como al control que eventualmente pudieran llegar a efectuar los tribunales superiores mediante la aplicación del sistema recursivo que cada materia o procedimiento contemple, en que debe revelar y conducir lógicamente a la conclusión que convence al sentenciador en la ponderación de la prueba.

Resulta incuestionable el hecho que el legislador fijó su atención en dotar de garantías a las reglas de la sana crítica, con el objeto de que fueran fácilmente observables. Pero del mismo modo, el aspecto fundamental queda determinado en precisar en la sentencia “las razones jurídicas, los principios de la lógica, las máximas de la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados” en cuya virtud le asignan valor o desestiman las pruebas rendidas en el proceso. Es el legislador el que se remite a tales parámetros, es él quien integra la ley con razones, principios, máximas y conocimientos. Por lo mismo su inobservancia, transgresión, equivocada aplicación o errónea interpretación puede dar origen a la interposición de los recursos que contempla la ley, puesto que, cuando no se los cumple, no solamente se desobedecen sus determinaciones, sino que además se quebranta la ley, vulnerándose las garantías que el legislador concede a las partes, con lo que se contraviene el ordenamiento jurídico en general, ante lo cual el mismo legislador reacciona, privando de fuerza y efectos a la determinación así alcanzada en atención a que, en último término, se desatiende la soberanía y se afecta el Estado democrático, constitucional y social de derecho. De esta manera, corresponde entrar a precisar el contenido de aquellos parámetros, con la finalidad de determinar, al resolver el presente recurso de reclamación, su posible trasgresión, para adoptar la decisión que resulte pertinente y adecuada.

La sana crítica determina su contenido, además de las razones jurídicas pertinentes, por las reglas de la lógica, la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados, a los que se agregan las reglas de la psicología, pero que nuestro legislador ha omitido.

La lógica pretende distinguir entre los razonamientos correctos de aquellos que no lo son, en cuyas proposiciones debe existir una vinculación racional, a las que se denomina: Implicación, equivalencia, consistencia e independencia. La lógica formal origina las leyes: a) De la identidad, que pretende significar que si una proposición es verdadera, siempre será verdadera. La identidad de la persona o cosa es la misma que se supone; b) De la falta de contradicción, según la cual una proposición no puede ser verdadera y falsa al mismo tiempo. Dos juicios contrapuestos o contradictorios se neutralizan o destruyen entre sí. Dos juicios contradictorios no pueden ser simultáneamente válidos y, por lo tanto, basta con reconocer la validez de uno de ellos para poder negar formalmente la validez del otro; c) De tercero excluido, en que una proposición no puede ser verdadera o falsa al mismo tiempo. Dos juicios contradictorios no pueden ser simultáneamente falsos y  basta con reconocer la falsedad de uno de ellos para poder afirmar formalmente la validez del otro. Se presenta en los casos en que un juicio de valor es verdadero y el otro es falso; y d) De la razón suficiente (para quienes no la consideran como parte integrante de la teoría de la demostración), cuya implicancia contempla que cualquier afirmación o proposición que acredite la existencia o no de un hecho, tiene que estar fundamentada o probada, pues las cosas existen y son conocidas por una causa capaz de justificar su existencia (Nelson Pozo Silva, Argumentación de la sentencia penal, Editorial Puntolex).

Por su parte, la experiencia comprende las nociones de dominio común y que integran el acervo cognoscitivo de la sociedad, las que se aprenden como verdades indiscutibles. Couture define las llamadas máximas de experiencia como «normas de valor general, independientes del caso específico, pero como se extraen de la observación de lo que generalmente ocurre en numerosos casos, son susceptibles de aplicación en todos los otros casos de la misma especie” (Fundamentos de Derecho Procesal Civil, página 192); Friedrich Von Stein expresa que éstas «son definiciones o juicios hipotéticos de contenido general, desligados de los hechos concretos que se juzgan en el proceso, procedentes de la experiencia, pero independientes de los casos particulares de cuya observación se han inducido y que, por encima de esos casos, pretenden tener validez para otros nuevos” (El conocimiento Privado del Juez, página 27, citados por Joel González Castillo, Revista Chilena de Derecho, Vol. 33 N° 1, año 2006).

Existen ciertos elementos comunes a las máximas de experiencia: “1° Son juicios, esto es, valoraciones que no están referidas a los hechos que son materia del proceso, sino que poseen un contenido general. Tienen un valor propio e independiente, lo que permite darle a la valoración un carácter lógico; 2° Estos juicios tienen vida propia, se generan de hechos particulares y reiterativos, se nutren de la vida en sociedad, aflorando por el proceso inductivo del juez que los aplica; 3° No nacen ni fenecen con los hechos, sino que se prolongan más allá de los mismos, y van a tener validez para otros nuevos; 4° Son razones inductivas acreditadas en la regularidad o normalidad de la vida, y, por lo mismo, implican una regla, susceptible de ser utilizada por el juez para un hecho similar; 5° Las máximas carecen de universalidad. Están restringidas al medio físico en que actúa el juez, puesto que ellas nacen de las relaciones de la vida y comprenden todo lo que el juez tenga como experiencia propia” (Joel González Castillo, Revista Chilena de Derecho, Vol. 33 N° 1, año 2006).

Los conocimientos científicamente afianzados son diversos, pero se ajustan a conclusiones que se adquieren aplicando el método científico, el cual se caracteriza por sus etapas de conocimiento, observación, planteamiento del problema, documentación, hipótesis, experimentación, demostración o refutación y conclusión: tesis o teoría. Los conocimientos científicos están asociados a las teorías y leyes de las diversas ciencias, las que se han construido mediante el método científico, el cual está caracterizado fundamentalmente por la demostración.

La diferencia entre la lógica formal con las máximas de la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados está constituida porque la primera no requiere ser demostrada.

La jurisprudencia de la Corte Suprema ha dicho: “Que de lo razonado en los considerando quinto a noveno de esta sentencia aparece que los jueces del fondo, al apreciar la prueba, vulneraron las normas reguladoras establecidas en los artículos 455 y 456 del Código del Trabajo, toda vez que resulta contrario a la lógica formal, y en consecuencia a la sana crítica, sostener de una cosa lo que no es y, también, tener por verdaderos hechos deducidos a partir de hipótesis falsas, lo que se concretó al afirmar que un testigo dijo algo distinto a lo señalado en su declaración y al sostener que la absolvente no ha reconocido hechos que la perjudican, siendo evidente que sí lo hizo” (Corte Suprema, 4 de noviembre de 2008, causa rol N° 5129-08, considerando décimo).

DECIMO SEPTIMO: Que el reclamante alega que el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia no analizó todas las conductas denunciadas ni ponderó todas las evidencias probatorias, lo cual se desarrollará en los considerandos siguientes.

DECIMO OCTAVO: Que en lo relativo a las actuaciones administrativas promovidas por el Laboratorio Roche dentro del procedimiento administrativo de registro sanitario del producto Reditux, seguido ante el Instituto de Salud Pública y en fase recursiva ante el Ministerio de Salud, así como de una solicitud posterior ante la Contraloría General de la República, es necesario consignar los siguientes antecedentes:

a) El día 9 de febrero de 2009, Recalcine presentó ante el Instituto de Salud Pública una solicitud de registro sanitario del producto Reditux como similar a Mabthera, fundado en lo dispuesto en el artículo 42 del D.S. N° 1876, Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos, publicado en el Diario Oficial de 9 de septiembre de 1996.

Dicho precepto reglamentario señala: “Para las solicitudes de registro de productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente con registro sanitario vigente, será exigible los mismos antecedentes contenidos en artículo 39° del presente reglamento.

Se exceptúan aquellos antecedentes relativos a los estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos”.

Asimismo, es pertinente expresar que el artículo 45 del mismo Reglamento previene: “Para los efectos de establecer la identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros requisitos de calidad física, química, microbiológica y biofarmacéutica de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los medicamentos cuyo registro se solicite, el Instituto se ceñirá a las normas pertinentes contenidas en las farmacopeas y sus suplementos que oficialmente rigen en el país.

Farmacopea Chilena.

Farmacopea Internacional.

Farmacopea Europea.

Farmacopea de Estados Unidos y The National Formulary.

Farmacopea Británica.

Farmacopea Francesa.

Farmacopea Alemana.

Farmacopea Homeopática Alemana.

Farmacopea Wilmar Schwabe.

Se reconocerá también para los fines antes señalados, como complementario de las farmacopeas indicadas, las series de Informes Técnicos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la salud para Patrones Biológicos, biotecnológicos, químicos radioactivos u otros y el Título 21 del “Code of Federal Regulations” (C.F.R.), punto 1.1 de los Estados Unidos de Norteamérica.

Cuando se trate de un producto farmacéutico que no figure en ninguno de los textos oficiales antes señalados, el Instituto podrá aceptar o rechazar, parcial o totalmente, la información técnica que proporcione el interesado”.

b) El día 31 de marzo del mismo año, Roche solicitó se le tuviera como parte del proceso de registro sanitario, oponiéndose al registro sanitario de Reditux y pidiendo la suspensión del procedimiento, puesto que no existen antecedentes técnicos ni estudios clínicos que permitan asegurar la eficacia, calidad y seguridad del producto de Recalcine.

c) El día 24 de abril del año 2009, Roche interpuso reposición de la resolución que rechazó la solicitud de suspensión, puesto que “la aprobación del producto de Recalcine representa un grave riesgo de la salud pública”.

d) El 5 de agosto de 2009, el Instituto de Salud Pública abrió un término probatorio de diez días hábiles para que Recalcine rindiera las pruebas con el fin de acreditar lo expuesto en el mencionado artículo 42.

e) El día 6 de octubre de 2009, Roche hace presente una serie de consideraciones, tales como: “el proceso es el producto” (…) “la consecuencia principal en relación al paradigma de la equiparación entre el proceso y el producto, es que no es fácticamente posible obtener productos biológicos con un principio activo idéntico a otro” (fs. 886 y 2.161).

f) El día 3 de noviembre de igual año, la demandante Recalcine cambia su solicitud de registro sanitario de producto similar a Mabthera, a producto nuevo, en virtud de lo prescrito en el artículo 30 del D.S. N° 1876. Dicha modificación sólo fue conocida por Roche en marzo del año 2011.

El mencionado artículo 30 prescribe: “Producto farmacéutico nuevo es aquél que:

1. Se incorpore por primera vez en el país, en el campo de la medicina;
2. Presenta una nueva utilidad terapéutica respecto de uno ya registrado;
3. Presenta una modificación en la composición y concentración de los principios activos de una fórmula ya registrada;
4. Contenga nuevas sales o ésteres de los principios activos componentes de los productos ya registrados.
5. Constituya combinaciones de medicamentos que separadamente disponen de registro sanitario;
6. Constituya una forma farmacéutica nueva que modifique la liberación del o de los principios activos; o
7.  Utilice una vía de administración diferente a un producto ya registrado.

Además, cabe consignar que el artículo 31 indica: “Para registrar productos farmacéuticos nuevos, el Instituto podrá solicitar informe al Ministerio de Salud, a organismos, sociedades científicas y a expertos, acreditados para estos efectos.

g) El día 12 del mismo mes, Roche formula observaciones, solicitando el rechazo del registro sanitario de Reditux, puesto que “se hace imposible evaluar el registro del producto de Recalcine como similar a Mabthera para corroborar su seguridad y eficacia” (fs. 907 y 2.173).

h) El 27 de noviembre de 2009, la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos del Instituto de Salud Pública determinó rechazar el registro sanitario de Reditux, por considerarse que faltan estudios clínicos con un diseño adecuado y que estén efectuados en número adecuado de pacientes que permitan avalar la eficacia y seguridad en todas las indicaciones solicitadas, las cuales son más amplias que las aprobadas para el producto innovador y faltan estudios de seguridad y especialmente de inmunogenicidad efectuados con el producto cuyo registro se solicita, lo cual fue decidido por unanimidad.

i) El día 19 de marzo de 2010, la Comisión Revisora de Evaluación de Productos Farmacéuticos revocó la decisión referida y recomendó al Instituto registrar el producto farmacéutico, lo cual fue resuelto en votación dividida (cinco a favor y cuatro en contra).

j) El día 29 de marzo del mismo año, Roche acompañó un informe denominado “Consideraciones reglamentarias para productos biosimilares de Rituximab elaborado por ERA Consulting respecto a la escasa e insuficiente información clínica y no clínica que existe actualmente disponible para Reditux” (fs. 972 y 2.240).

k) El día 27 de abril de 2010, Roche acompañó el documento titulado “Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SVPs) de la Organización Mundial de la Salud”.

l) Por Resolución N° 1194 de 4 de mayo de 2010, el Instituto de Salud Pública concedió el registro sanitario B-2142/10 para el producto farmacéutico Reditux, no especificándose que el producto se registraba como producto nuevo.

Es pertinente indicar que el artículo 47 del aludido Reglamento mandata: “El Instituto podrá conceder o denegar un registro, mediante resolución fundamentada, en un plazo no superior a noventa días, contados desde la fecha de recepción, conforme a todos los antecedentes exigidos en la solicitud de registro sanitario. Dicho plazo se ampliará por un periodo de treinta días, cuando se trate de un producto farmacéutico nuevo y se solicite informe según lo señalado en el artículo 31° del presente reglamento.

Este informe deberá ser evacuado dentro del plazo de 30 días, al cabo del cual el Instituto dictará la resolución que acepte o deniegue el registro.

Para denegar un registro, el Instituto deberá requerir el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud.

El interesado que no esté conforme con la resolución del Instituto, o bien a quién que no se le haya dictado dentro del plazo antes señalado, podrá recurrir al Ministerio de Salud, en la forma prescrita en el artículo 52 del decreto supremo N° 79, de 1980, de la misma Secretaría de Estado”.

m) El día 7 de igual mes, Roche formula una presentación dando cuenta de la improcedencia de otorgamiento de registro sanitario a Reditux “la única opción racional, lógica y conforme a nuestro marco regulatorio corresponde al rechazo de dicha solicitud de producto” (…) “Las pruebas comparativas que debe aportar el solicitante consisten en estudios no clínicos y clínicos comparativos con el producto innovador, los cuales deben estar basados en lo exigido por Farmacopeas aplicables e informes técnicos publicados por la OMS” (fs. 1.113 y 2.346).

n) Por Resolución N° 1629, de 1° de junio de 2010, el Instituto de Salud Pública puso en conocimiento de Roche el otorgamiento del registro sanitario referido anteriormente para el producto farmacéutico Reditux, sin especificar la categoría –nuevo o similar-; pero además le señaló que no podía tener presente un escrito efectuado por la demandada el 7 de mayo de 2010, por ser extemporáneo y sin que pudiera ser considerado como parte en dicho procedimiento, señalando que sólo tenía el derecho de aportar antecedentes, negándole además una solicitud de copias autorizadas de las actas de las Comisiones Evaluadora y Revisora.

ñ) El día 25 de junio del año 2010, Roche interpuso una reclamación ante el Ministro de Salud a fin que se revocara la decisión de otorgamiento de registro sanitario. Refirió en el reclamo a “…la utilización de la población chilena o de otros mercados emergentes como “conejillos de indias” para comprobar seguridad y eficacia de su producto, sin estudios clínicos comparativos previos que lo avalen o información mínima que permita el consumo humano de su producto” (fs. 696 y 2.379).

o) En oficio de 1° de julio del año 2010 (fs. 610), el Instituto de Salud Pública señaló al Ministerio de Salud que la vía elegida por la demandada para oponerse al otorgamiento del registro sanitario era impertinente, toda vez que carecía de interés en el procedimiento administrativo y no podía tener calidad de parte en el mismo pues “el procedimiento de registro sanitario no lo contempla”. (fs. 2.414).

p) El día 24 de septiembre de 2010, se efectúa una presentación de la Cámara de la Industria Farmacéutica solicitando se tenga a la vista reclamación de Roche en procedimiento iniciado por la Cámara Industria Farmacéutica, con el objeto que se revoque el registro sanitario de Reditux. Dicha presentación es firmada por René Delsin, Gerente General de Roche Chile Ltda. (fs. 669).

q) El día 18 de octubre de 2010, se formula una presentación realizada por Roche ante el Ministerio de Salud, dentro del marco del recurso de reclamación (fs. 2467).

r) El día 21 de enero de 2011, el Ministerio de Salud rechazó el recurso de reclamación (fs. 610, 617 y 624). Señaló: “El Instituto, teniendo a la vista todos los antecedentes técnicos y científicos acompañados por Laboratorios Recalcine para el registro sanitario del producto Reditux y habiendo estudiado sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas, ha determinado la calidad, eficacia e inocuocidad para su uso en seres humanos, concediéndose por lo tanto su registro sanitario”.

s) Según se consignó en marzo de 2011, Roche toma conocimiento de que a Recalcine le había sido concedido el registro sanitario para Reditux como producto nuevo y no similar a Mabthera.

t) La interposición de las actuaciones administrativas planteadas por la demandada no suspendieron los efectos de la resolución administrativa recurrida y, por ende, de la comercialización del producto Reditux.

u) El día 12 de julio del año 2011, la demandada solicitó a la Contraloría General de la República que declarara la ilegalidad, arbitrariedad y transgresión a la garantía de igualdad en la evaluación y aprobación del producto Reditux y que ordenara al Instituto de Salud Pública la invalidación del registro sanitario, atendidos los vicios en la evaluación y concesión de su registro sanitario y la falta de fundamento en la dictación de la resolución que concede tal registro. Roche alegó que el Instituto había vulnerado el principio de legalidad que debe regir en todas las actuaciones de los órganos de la Administración del Estado, al modificar la tramitación del procedimiento en virtud del cual se confirió el registro sanitario de Reditux, sin estar facultado por la ley ni el reglamento para ello, vulnerándose, además, las exigencias establecidas en los artículos 31 y siguientes del Reglamento para el Otorgamiento de Registros Sanitarios a Productos Biotecnológicos Nuevos. Sostuvo que se concedió el registro sanitario como producto nuevo, sin que Recalcine acompañare los estudios clínicos y pre clínicos que se le requirieron a la demandada cuando solicitó la inscripción de su producto Mabthera, en especial los estudios fases I, II y III, produciéndose una infracción a dicho principio, por cuanto, encontrándose ambas empresas en un estado similar –solicitantes de un registro sanitario para un producto biotecnológico nuevo- no correspondía aplicar criterios diferentes para uno y otro, debiendo exigirse el cumplimiento de las mismas condiciones.

v) Contraloría no suspendió ni dejó sin efecto la resolución recurrida y, por el contrario, se inhibió de conocer la petición de Roche, por encontrarse pendiente el juicio de competencia desleal, iniciado por demanda deducida por el mismo laboratorio contra Recalcine, el día 17 de junio de 2011.

DECIMO NOVENO: Que el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia concluyó que la oposición de Roche ante el Instituto de Salud Pública fue fundada, principalmente porque -más allá de cuál sea la tramitación que deba darse en Chile al registro de los productos biosimilares- existió, en el caso del producto Reditux, una duda razonable sobre la procedencia de su registro como similar a Mabthera y que, por lo tanto, Roche habría estado en su derecho de hacer las presentaciones que estimara del caso, para asegurar la reputación de su producto.

Agregó que tampoco se pudo acreditar que la oposición haya producido un retardo significativo en la entrada al mercado del Reditux, teniendo en cuenta que las presentaciones que efectuó Roche en el procedimiento administrativo no suspendieron la tramitación del mismo y que los plazos en los cuales las respectivas Comisiones Evaluadora y Revisora (noviembre de 2009 y marzo de 2010) examinaron los antecedentes fueron relativamente breves, si se considera que Recalcine cambió su solicitud de registro del Reditux de producto similar a nuevo, el 3 de noviembre de 2009.

En lo relativo al recurso administrativo deducido ante el Ministerio de Salud, considera el fallo que los argumentos esgrimidos parecen haber sido plausibles, a la luz de la poca claridad que había entregado a esa fecha el Instituto de Salud Pública a Roche, sobre los fundamentos y razones para conceder el registro sanitario cuestionado. Así, el recurso no era infundado, pues al momento de su interposición y durante bastante tiempo después no se comunicaron a Roche las razones de fondo en virtud de las cuales el Instituto concedió finalmente el registro sanitario. Concluye que existieron razones fundadas para su deducción y, además, su ejercicio fue consistente con la solicitud presentada por Roche ante el Instituto de Salud Pública.

VIGESIMO: Que esta Corte, en virtud de los argumentos expresados por la sentencia atacada y por los fundamentos que se señalarán a continuación sólo puede desestimar en todas sus partes la alegación del reclamante Recalcine. En primer término, corresponde señalar que no se aprecia ninguna razón jurídica para no aplicar supletoriamente al procedimiento reglamentado por el D.S. N° 1876 los principios y disposiciones consagrados en la Ley N° 19.880, que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado.  Conforme a lo dispuesto en el artículo 10 de ese cuerpo legal, que consagra el principio de contradictoriedad, “Los interesados podrán, en cualquier momento del procedimiento, aducir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio”. A su turno, como manifestación de ese principio, el artículo 15 de la misma ley contempla el principio de impugnabilidad, disponiendo que “todo acto administrativo es impugnable por el interesado mediante los recursos administrativos de reposición y jerárquico, regulados en esta ley, sin perjuicio del recurso extraordinario de revisión y de los demás recursos que establezcan las leyes especiales”. En la especie, la calidad de interesado de Roche en el procedimiento administrativo de registro sanitario era evidente, desde que se pretendía por parte de Recalcine registrar un producto como similar a Mabthera de Roche. Parece apropiado citar el siguiente párrafo: “Evidentemente, se considerará interesado el titular de un derecho subjetivo. En tal sentido la enumeración no presenta novedad alguna. Sin embargo, agrega además la situación de aquellos que tienen un interés (sea individual o colectivo). El interesado que sólo detenta un interés está ocupando una posición jurídica inferior a la del titular del derecho subjetivo; sin embargo, dicha posición es considerada como digna de protección y reconocimiento por el legislador y le permite intervenir en el procedimiento administrativo”. (Derecho Administrativo General, Jorge Bermúdez Soto, Segunda Edición Actualizada, Abeledo Perrot, Thomson Reuters, 2011, página 177).

Por tal motivo, para este Tribunal no hay duda de que Roche se encontraba legitimado para realizar las alegaciones que estimare pertinentes en el procedimiento administrativo e impugnar la resolución del Instituto de Salud Pública ante el Ministerio de Salud. Asimismo, el interesado Roche tenía el derecho de conocer los fundamentos de la decisión administrativa y, por ende, de la cuestiones que había planteado y discutido en las respectivas Comisiones Evaluadora y Revisora del Instituto de Salud Pública. Volviendo a la doctrina, el referido autor expresa en la obra citada: “El interesado tiene el derecho a conocer en cualquier momento el estado de la tramitación de los procedimientos en los que tenga el carácter de tal y a obtener copia autorizada de los documentos que rolan en el expediente…”. (página 179). En la especie, este derecho fue expresamente desconocido y significó que Roche actuara en el convencimiento de que el registro sanitario se le había concedido al producto Reditux como similar a Mabthera, desconociendo que Recalcine había pedido la modificación del registro como producto nuevo y que, por lo tanto, de esta forma y bajo esta modalidad, le había sido otorgado por la autoridad sanitaria. Ese convencimiento con el que actuaba Roche es evaluado con mayor intensidad, si se tiene en cuenta, como ha quedado establecido, que Recalcine promocionó posteriormente el medicamento Reditux como similar.

Además, en el carácter de interesado se encontraba facultado para solicitar la invalidación de lo actuado por la Administración ante ella misma o ante el ente contralor.

En las condiciones descritas el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia decide correctamente, porque la oposición planteada por Roche ante el Instituto de Salud Pública y el recurso de reclamación deducido ante el Ministerio de Salud correspondieron al ejercicio de un derecho proporcionado expresamente por el ordenamiento jurídico legal y reglamentario, al tratarse de un interesado directamente afectado en sus derechos.

VIGESIMO PRIMERO: Que, en conclusión, no es posible determinar que haya existido un ejercicio abusivo de actuaciones administrativas, puesto que no se comprobó que el demandado hubiese obrado maliciosa o temerariamente o de mala fe. Por el contrario, los antecedentes previamente consignados muestran que tanto la oposición como el recurso de reclamación tenían una base fáctica y jurídica, de las que razonablemente era posible deducir que, quien las ejerció, buscaba hacer valer sus derechos, máxime si se tiene presente que en las referidas Comisiones –Evaluadora y Revisora- se propusieron decisiones opuestas. En consecuencia, analizados los antecedentes conforme a las reglas de la sana crítica, no puede establecerse que las actuaciones administrativas intentadas por Roche hayan tenido por finalidad impedir, restringir o entorpecer, la entrada de Recalcine al mercado de los medicamentos con principio activo Rituximab. En virtud de lo expuesto, la conclusión del reclamante Recalcine, en orden a que la oposición al registro sanitario y la reclamación consiguiente carecían de todo mérito, no es efectiva.

VIGESIMO SEGUNDO: Que, además de lo recién expresado, este tribunal observa que la presentación efectuada por Roche ante la Contraloría General de la República tiene sustento en la medida que los asuntos planteados con anterioridad ante los órganos jurisdiccionales decían relación con la infracción a las reglas de competencia y no con el planteamiento de vicios de ilegalidad, por lo que existía un margen razonable de posibilidad en cuanto a que la petición fuere resuelta por el órgano contralor.

La alegación del reclamante, en orden que ante la Contraloría General de la República Roche habría modificado su línea argumental, carece de asidero, toda vez que dicha empresa prosiguió con su posición, consistente y permanente, en cuanto a que, para conceder el registro sanitario al producto Reditux, debieron exigirse al laboratorio Recalcine estudios científicos acerca de su eficacia y seguridad.

Por último es necesario dejar constancia de que el Decreto Supremo N° 1876 detenta una complejidad técnica propia de la materia que regula,  sin que exista claramente una prefiguración normativa de los procedimientos de registro sanitario de los productos biosimilares, cuestión que se ve confirmada porque en el año 2011 se publicó un nuevo Decreto Supremo regulatorio de los productos farmacéuticos.

VIGESIMO TERCERO: Que en cuanto a la denuncia relativa al ejercicio abusivo de una acción de impugnación, interpuesta por Roche ante el Tribunal de Contratación Pública, es necesario consignar que son hechos establecidos los siguientes:

a) El día 27 de agosto del año 2010, Roche impugnó ante el mencionado Tribunal la adjudicación que hiciera el Hospital Regional de Temuco, dentro del marco del proceso de licitación pública para el aprovisionamiento de Anticuerpos Monoclonales y Drogas para Quimioterapia de Segunda Línea, adjudicación en la que Roche había obtenido en un 70% y Recalcine en la parte restante. La impugnación se fundamentó en que el órgano licitante no dio cumplimiento a las bases de licitación ni a la legislación, por cuanto no se asignó la totalidad de la licitación a la oferta más  conveniente, ya que Roche obtuvo el puntaje más alto en el proceso para Rituximab en ambas versiones –100 mg y 500 mg- alcanzando 83 y 87,8 puntos, respectivamente, versus los 66 puntos obtenidos por Recalcine.

b) El Hospital de Temuco se allanó a la pretensión jurisdiccional de Roche. Sin embargo, el Hospital igualmente despachó las órdenes de compra de Reditux e inició los tratamientos con dicho producto.

c) El día 27 de octubre de 2010, Roche abandonó el procedimiento. Sus apoderados han señalado que: “Roche no perseveró con la impugnación hasta la sentencia de término, pues la compra y utilización de Reditux por parte del Hospital de Temuco hizo de esta una acción inoficiosa”.

VIGESIMO CUARTO: Que el recurso de reclamación plantea que el único objeto perseguido con la acción de impugnación era evitar que el Hospital de Temuco emitiera las órdenes de compra de Reditux y, de este modo, impedir que Recalcine pudiera acumular experiencia con la utilización de su producto en hospitales públicos y perdiera capacidad competitiva de cara a futuros procesos de licitaciones, cuyas bases exigían acreditar experiencia.

VIGESIMO QUINTO: Que, en primer término, es necesario dejar consignado que de acuerdo a lo prescrito en el artículo 24 de la Ley N° 19.886, la acción de impugnación que se deduce ante el Tribunal de Contratación Pública procede contra cualquier acto u omisión ilegal o arbitrario que tenga lugar entre la aprobación de las bases de la respectiva licitación y su adjudicación, ambos inclusive. Por consiguiente, aun cuando el adjudicatario hubiese obtenido parcialmente la licitación referida, se encontraba plenamente legitimado para interponer la acción aludida respecto de aquella parte no adjudicada. En cuanto al resultado del procedimiento, es evidente que, en el caso, no es un elemento adecuado para discernir sobre el abuso de la acción. En efecto, la demanda tenía una base fáctica y jurídica, desde que efectivamente el actor de ese proceso judicial había realizado la oferta más conveniente de acuerdo a las bases de licitación, todo lo cual significó que la entidad demandada se allanara a las pretensiones de Roche.

VIGESIMO SEXTO: Que en lo relativo a la imputación consistente en que Roche habría deducido abusivamente una demanda por competencia desleal en contra de Recalcine, ante el 9° Juzgado Civil de Santiago (Rol 14.419-2011), es pertinente dejar consignados los siguientes antecedentes:

a) El día 17 de junio de 2011 se presentó demanda civil de competencia desleal, en la que Roche imputa a Recalcine haber cometido actos que habían tenido por objeto desviar ilegítimamente su clientela, mediante el aprovechamiento de su reputación, al promocionar el producto Reditux como similar a Mabthera, sabiendo que no lo era, configurándose infracción a la Ley N° 20.169, artículos 3° y 4° a).

b) El día 22 de junio de 2012 se rechazó la demanda, con costas, por sentencia de primera instancia, no ejecutoriada todavía.

c) Recalcine promocionó el medicamento Reditux, en varias oportunidades, como producto similar o biosimilar a Mabthera, antes de que Roche presentara la demanda por competencia desleal, y después cambió su manera de presentarlo, señalando en las publicaciones posteriores que “Reditux es 100% Rituximab”.

VIGESIMO SEPTIMO: Que el análisis de los fundamentos de la demanda conduce a concluir que la acción tenía base jurídica y fáctica, lo cual  descarta un ejercicio abusivo de ésta. Asimismo, se aprecia que existe coherencia en los planteamientos de Roche al ejercer las acciones administrativas y  judiciales, en orden a rechazar la categoría de similar al producto Reditux en referencia a Mabthera.

VIGESIMO OCTAVO: Que se atribuye a Roche la realización de ciertas conductas que importarían una campaña de descrédito del producto Reditux y que habría influido en la determinación de las autoridades públicas encargadas de adquirir medicamentos para los Hospitales, como también en los médicos de centros privados encargados de prescribir el medicamento.

VIGESIMO NOVENO: Que se imputa a Roche haber influido en el proceso de compra seguido por el Hospital Regional de Talcahuano Las Higueras, en la provisión de medicamentos oncológicos para el abastecimiento correspondiente al período 2011-2012,  impidiendo que Recalcine se adjudicara la propuesta, lo cual habría ocurrido como consecuencia de un informe parcial y sesgado elaborado por la Dra. Jacqueline Oliva, Jefa del Centro de Costo Unidad Hemato-Oncología del Hospital, quien se habría manifestado a favor de descartar el producto Reditux.

A este respecto, es preciso tener en consideración los siguientes hechos acreditados:

a) La Dra. Oliva efectivamente realizó un informe, que tuvo en consideración la falta de evidencia “científica contundente, como test in vitro, estudios clínicos in vivo, comparativos y farmacovigilancia activa para demostrar la eficacia y seguridad del biosimilar o copia” (…) “los estudios de Reditux son insuficientes y que, para futuras licitaciones, solicita se exija a los productos biotecnológicos autorización EMEA o FDA y se les requiera experiencia clínica con el producto en el Hospital en cuestión o en la población chilena con demostrada eficacia y seguridad para el paciente”.

b) El informe no fue elaborado a petición de Roche.

c) La posibilidad de solicitar un informe técnico adicional se encontraba prevista dentro del proceso licitatorio regulado por las bases.

d) Roche no tuvo participación en la evaluación de las ofertas presentadas en la respectiva licitación.

e) Las bases de licitación disponen que la evaluación y calificación de las ofertas debía ser realizada por una comisión designada por el Director del Hospital. La resolución que designa tal comisión establece la posibilidad  que el comité sea asesorado por otros profesionales, en caso que así lo dispusiera el Jefe de la Sección Farmacia.

TRIGESIMO: Que, tal como razona la sentencia cuestionada, no hay antecedentes que logren convencer de que la actuación de la Dra. Oliva hubiese sido motivada por alguna campaña de desprestigio realizada por Roche. Se trata, entonces, de la actuación de un tercero desvinculado de cualquier tipo de acción de la demandada. A este respecto no es posible desconocer lo expresado en las consideraciones preliminares de este fallo, en orden a que Roche, con anterioridad a la entrada de Recalcine al mercado relevante de autos, era el único vendedor del medicamento, gozando consecuencialmente de los efectos de una legítima eficiencia ganada. Por consiguiente, y teniendo en cuenta que se trata de medicamentos necesarios para mantener las condiciones de existencia de una persona, es razonable que se considere por quienes prescribían esos medicamentos, al menos por un cierto tiempo, que uno de los productos era un bien de calidad superior al del competidor.  

TRIGESIMO PRIMERO: Que, enseguida, el perjuicio que ve el actor respecto de los aspectos que son considerados en las bases de licitación, relativos a la acreditación de experiencia en hospitales o mediante los certificados FDA o EMEA, no tiene nexo causal con alguna actuación del demandado. La situación, como consigna el fallo recurrido, es similar a la que se presenta en la mayoría de las bases de licitación, que exigen esos mismos criterios.

TRIGESIMO SEGUNDO: Que Recalcine expone asimismo que la demandada habría intervenido en la realización de una comparación de los procesos de producción de los productos Reditux y Mabthera, consistente en una imagen que muestra una moderna planta farmacéutica y, otra, en que se aprecian dos chinos desaseados, como revolviendo con unos palos una batea tremenda.  Sobre este punto del reclamo alega que a fojas 2.968 rola presentación de Roche “BIOLOGICAL MEDICINES – OPPORTUNITIES AND CHALLENGES”, efectuada en Noviembre del año 2010, en el Seminario organizado por el Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile, por el Dr. Thomas Schreitmuller, Director de Políticas Regulatorias y Estratégicas de Productos Biológicos de  Roche, acompañado de René Delsin, Gerente General de Roche y la Presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos, María Soledad Velásquez. En la presentación Roche hace referencia a las propiedades del producto Reditux, alertando sobre los supuestos problemas de calidad, seguridad y eficacia que lo afectarían (fs. 3.006). En la lámina rolante a fs. 3.009 aparecen las advertencias de Roche, en inglés, contra Reditux. Manifiesta que no se tomó en cuenta la declaración del Dr. Miguel Fodor, actual Jefe del Área de Cáncer del Ministerio de Salud (a fojas 3812), quien declaró que en uno de los tantos seminarios médicos o científicos, en que, con el auspicio de Roche, se cuestionaba la calidad, seguridad y eficacia de productos biológicos similares, competidores  precisamente de Roche, se contrastaba una moderna planta de fabricación (“como el control de una central nuclear”) localizada en Alemania, con una imagen en la que aparecían “dos chinos desaseados revolviendo con unos palos una batea tremenda…”. Dicha imagen fue revelada a fojas 5.865 por la propia demandada, quien acompañó la presentación en power point de María Soledad Velásquez, entonces Presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos, efectuada el día 26 de Noviembre del año 2010.

Conviene tener presente que es un hecho establecido que el evento al que se refiere el reclamante corresponde a un seminario en que Roche participó como auspiciador de una mesa redonda organizada por el Colegio Químico Farmacéutico y Bioquímico de Chile, en el cual la  doctora María Velásquez, oncóloga médico y oncohematóloga, Presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos, presentó una diapositiva con una imagen que forma parte de una serie fotográfica denominada “where a drug begins”, utilizada como reportaje publicado por el diario The Wall Street Journal y que el reportaje alude a la crisis de heparina en Estados Unidos.

Que, sobre este tema, no se hace surgir en este Tribunal un convencimiento pleno del hecho afirmado, ni aun en el grado de que sea verosímil. Así, a pesar de que hay ciertos elementos que generan una opinión de probabilidad o duda acerca de la situación alegada, no existe claridad acerca de la real motivación de la exposición cuestionada. En esas circunstancias, la proposición del reclamante debe desestimarse.

TRIGESIMO TERCERO: Que, luego, la actora imputa a Roche el despliegue de una estrategia implementada desde su casa matriz, lo cual ha sido revelado por Severin Schwan, su más alto ejecutivo mundial, quien públicamente declaró que: “La compañía continuará trabajando con biológicos para asegurarse que cualquiera que planee eliminar alguno de sus bioproductos más vendidos, tendrá que acumular nuevos y costosos estudios para poder ganar la aprobación” (…).  Hace presente la forma como la estrategia  responde a un mecanismo utilizado por dicha compañía para adaptarse a mercados, en donde su posición dominante es amenazada por nuevos entrantes, protegiendo su portafolio de productos mediante patentes y estableciendo obstáculos a aquellos productos biológicos que le son similares (fs. 4638). El propio CEO de Roche Group, Severin Schwan, declaró el 1º de noviembre del año 2010, a The Wall Street Journal, como parte de la estrategia de Roche contra el ingreso de productos genéricos de origen biotecnológico era partidario de: “convencer a los reguladores para establecer altos obstáculos a los posibles seguidores (competidores)”.

Las razones que justifican las declaraciones del ejecutivo de Roche pueden obedecer al contenido de una conducta competitiva dura y no genera la fuerza de convicción necesaria para entender que desde la casa matriz de Roche se planifique una práctica concertada de actuaciones anticompetitivas, a través del conjunto de laboratorios emplazados en los países en que dicha empresa opera. Parece adecuado citar al autor Enrique Barros Bourie, cuando señala: “De manera análoga a la culpa civil, el límite de la competencia leal con la conducta contraria a las buenas costumbres del tráfico comercial o profesional está dado por el estándar objetivo del empresario correcto y decente en la prosecución de su propio interés. En general, el límite de la culpa por la cual se responde es bien tolerante, porque la lógica de la competencia exige amplios ámbitos de libertad; por ejemplo para mostrar las ventajas de los propios productos o servicios en comparación con los ofrecidos por los competidores”. (“Tratado de Responsabilidad Extracontractual”, Editorial Jurídica de Chile, primera edición, 2007, páginas 1047 y 1048). En conclusión, no puede deducirse de la referida declaración una intención de infringir las leyes de la libre competencia, que más bien parece orientarse a dar una visión que procura atender una problemática común, referida a la regulación de los similares de los productos biotecnológicos y que, sobre esa base, expresa una valoración negativa del producto ajeno.

TRIGESIMO CUARTO: Que corresponde dedicarse a la acusación de Recalcine consistente en que Roche habría intervenido o influido en la decisión de compra del Hospital San Borja Arriarán. En efecto, el actor señala que un funcionario del mencionado hospital envió un correo electrónico a la Central Nacional de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST), con el objeto de impedir la compra del producto Reditux. La parte reclamante refiere que el testigo Jorge Valenzuela (fs. 1.562) señaló que la principal justificación dada a efectos de preferir el producto Mabthera, se basó en antecedentes aportados por Roche, que daban cuenta que el producto Reditux, a diferencia de Mabthera no poseería respaldo respecto de su calidad, seguridad y eficacia.  El testigo señaló, refiriéndose a lo que le dice el doctor Pizarro del Hospital San Borja: “Me argumenta que no tiene experiencia en el producto, me argumenta que no están los antecedentes que él supone que debería tener como el original, que de acuerdo a las conversaciones o la entrega que ha hecho el original nosotros no tenemos FDA, por ejemplo, o EMEA como Mabthera, por lo tanto si no tenemos eso, cómo es posible que él pueda ocupar algo así. Ahora, ¿porque no tiene Mabthera? ¿Porque no tiene FDA ni EMEA?  Por que Mabthera tiene una patente que la protege…”.

A este respecto, cabe consignar que son hechos asentados los siguientes:

a) CENABAST recibió un correo electrónico enviado por Pedro García, funcionario del Hospital San Borja Arriarán, en el cual se justifica la decisión de prescindir de la utilización del producto Reditux, toda vez que: “1. El ISP determinó que el producto Reditux no es similar a Mabthera (ver Pág. 11)”.

b) La página 11 a la que alude el correo en cuestión es una página de la contestación de la demanda de estos autos, que se refiere al  Ordinario N° 913 del Instituto de Salud Pública, en virtud del cual se informa que, si bien la solicitud original de registro de Reditux fue como producto similar a Mabthera, Recalcine solicitó cambio de solicitud de registro, registrándose como producto nuevo,  añadiendo que “en Chile el término biosimilar no existe, por lo cual no corresponde aplicar”.

c) La decisión de no comprar Reditux, tomada por el Director del Hospital San Borja-Arriarán, se adoptó el día 21 de julio de 2011, esto es, con anterioridad a la fecha del escrito que se adjunta al correo electrónico, que es de 28 del mismo mes. El fundamento de la decisión consistió en que: “Tratándose de un anticuerpo monoclonal, no existen las condiciones para demostrar bioequivalencia entre ambos proveedores”.

Lo primero que hay que advertir –como lo hace el tribunal a quo- es que la determinación de no comprar Reditux se adoptó antes de que se contestara la demanda de autos.

En segundo lugar, las palabras empleadas en el correo electrónico, en la contestación de la demanda y en la declaración del testigo, apuntan a la valoración negativa del producto Reditux, sustentada en la objeción de que sea un medicamento similar a Mabthera, cuestión que impide considerar que se trate de una conducta de denigración o desprestigio.

TRIGESIMO QUINTO: Que, a continuación, cabe hacerse cargo del reproche formulado por Recalcine relativo a que la demandada habría creado una disposición negativa en los médicos, en orden a recibir, de parte de los visitadores médicos de Recalcine, el material técnico del producto Reditux. El recurrente invoca las declaraciones de los testigos Jorge Valenzuela, visitador médico de Recalcine, Miguel Fodor, ex gerente general de Qualimed, actual Jefe de la Unidad de Cáncer del Ministerio de Salud y también la de José Luis Cárdenas, Director de Asuntos Legales y Regulatorios de Laboratorios Chile (fs 3.877), quienes deponen acerca de las estrategias de desprestigio en contra del producto biosimilar, vinculadas con la promoción médica, es decir, cómo se hace, al menos, dudar al médico o al químico farmacéutico acerca de las bondades de la competencia.

No corresponde aceptar el planteamiento del reclamante toda vez que no cabe dar crédito a lo indicado por los testigos, puesto que las dudas del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia sobre este punto fueron despejadas al citar a declarar a los médicos aludidos por uno de los testigos, quienes, de manera conteste y razonadamente, afirmaron que no rechazaron la atención de los visitadores médicos de Recalcine y además expusieron que la prescripción médica se basó en los estudios que los productos farmacéuticos son seguros y eficaces para los pacientes con cáncer, en tanto que los visitadores médicos de Recalcine no demostraron esa seguridad y eficacia, exhibiéndoles estudios del producto Reditux referidos a una muestra pequeña de pacientes. Debe tenerse además presente que bajo las reglas del sistema de apreciación de prueba que rige en el procedimiento seguido por infracciones al D. L. N° 211, no se prevén reglas a priori que fuercen a preferir determinadas declaraciones por sobre otras que pudieren haber sido planteadas.

TRIGESIMO SEXTO: Que respecto de las actuaciones atribuidas a Roche utilizando a dos sociedades científicas que agrupan médicos especialistas, esto es, la Sociedad Chilena de Reumatología y la Sociedad Chilena de Hematología, menciona que el testigo José Luis Cárdenas (fs 3.877) indicó que entre las prácticas que se dan en el ámbito de la competencia de laboratorios que proveen o comercializan productos oncológicos, se encuentra el auspicio a sociedades científicas, Congresos de las mismas, Simposios, y, en general, actividades que congregan a médicos y especialistas, que determinan en definitiva los medicamentos específicos que se han de adquirir para su uso, tanto en el sistema público como en el privado y que, en ocasiones además se verifican prácticas exclusorias con el objeto de impedir la participación en Congresos o actividades a personas relacionadas con laboratorios no auspiciadores o que comercialicen productos competidores de aquellos laboratorios participantes.

Las declaraciones a las que se refiere el recurrente corresponden a las efectuadas por la Sociedad Chilena de Hematología, publicadas en su página web en relación a la autorización otorgada por el Instituto de Salud Pública, señalando: “Dada la trascendencia del tema se ha llegado al consenso en Europa y EEUU que la aprobación de drogas con desarrollo biotecnológico no puede ser tratada de la misma forma que la de drogas tradicionales. Aparte de la información de similitud química es imprescindible agregar adecuados estudios clínicos y de seguridad que demuestren su eficacia e inocuidad. En este caso, a diferencia de los genéricos, no se puede asegurar que la droga resultante sea igual a la original. En consecuencia, su acción podría ser igual, mejor o peor que la original, o inclusive diferente. De hecho nos parece que puede ser beneficioso.” (…) “Llamamos a las autoridades de salud a tomar en cuenta estas consideraciones antes de aprobar nuevas drogas biosimilares por cuanto asumen responsabilidades de trascendencia”.

En consecuencia y atento lo expuesto, no es posible acceder a la pretensión de Recalcine, puesto que de la declaración de testigo invocada no es posible concluir que el hecho afirmado por el reclamante sea verdadero, esto es, que sea Roche quien haya propiciado la mencionada declaración, sin perjuicio de que tampoco se observa que se aprecie una intencionalidad anticompetitiva, en atención a que la declaración de la sociedad científica pone énfasis en una valoración negativa de los medicamentos similares a los biotecnológicos, basada en la ponderación de los estudios que exige la reglamentación sanitaria.

Lo antes indicado sirve también para descartar la alegación referida a las declaraciones expuestas en el XVII Congreso Chileno Hematología y VII Congreso Medicina Transfusional, realizado del 27 al 30 de octubre 2010 en el Hotel Casino ENJOY de Coquimbo, organizado por las mencionadas Sociedad Chilena de Reumatología  y la Sociedad Chilena de Hematología y auspiciado especialmente por Roche, en que se hace referencia circunstanciada a lo expuesto por el Dr. Fernando de Mora.

TRIGESIMO SEPTIMO: Que, enseguida, en lo referente a la acusación consistente en que Recalcine habría intervenido en la Cámara de Industria Farmacéutica, el reclamante alude a los siguientes antecedentes: a) A fojas 1.725, acta de reunión, donde el entonces Gerente General de Roche, René Delsin, da cuenta, dentro del marco la 18ª reunión de directorio de la Cámara de la Industria Farmacéutica A.G., celebrada el 10 de junio del año 2010, que: “El ISP había aprobado el registro como similar del producto biotecnológico “Rituximab” de Roche, presentado por Recalcine. Ante esto Roche está haciendo todo lo legal para oponerse y solicito el apoyo de la CIF, por tratarse de un caso emblemático”. La CIF acordó acceder a lo solicitado por el Sr. Delsin (fs. 1.727), quien señaló que, “una vez que tengan el plan estratégico como Compañía” (contra el otorgamiento del registro sanitario), comunicaría a la CIF lo que se requiriese; y b) A fojas 1.743, consta la forma como el gerente general de Roche Chile Ltda. se refirió –dentro del marco de la 16ª reunión de Directorio de la Cámara de la Industria Farmacéutica– al proceso de registro de Reditux: “El Sr. Delsin señaló, con relación al ISP, que su Compañía está en una batalla por la aprobación de un registro similar de un producto biotecnológico, presentado por Recalcine”.

El examen del contenido de esas declaraciones conduce a determinar que no hay diferencia con los razonamientos que se han ido desarrollando anteriormente, en orden a que el planteamiento de Roche dice relación con su posición respecto de la calidad de un producto biosimilar, lo cual repercute en una valoración negativa del mismo; empero, no se aprecia una acción anticompetitiva en ese proceder, predicamento que, según se ha dicho, se confirma porque en definitiva el producto Reditux fue registrado como nuevo.

TRIGESIMO OCTAVO: Que en lo concerniente a la denuncia planteada por el reclamante, en lo referente a que Roche habría ejercido presiones indebidas a las autoridades sanitarias y de salud, menciona los siguientes antecedentes:

1.- El 22 de octubre de 2009, se verificó una reunión de Álvaro Érazo, Ministro Salud de la época, René Delsin (por Roche) y el Embajador de Suiza. Esa reunión consta en la carta de 1° de Febrero de 2010, dirigida por el Gerente General de Roche al Ministro de Salud.

2.- Se allegaron a los autos documentos que se encontraban en poder del Ministerio de Salud, tales como los borradores de dicha carta (fojas 1.155), una minuta preparada por Roche dirigida al Embajador de Suiza (fs. 1.149) y una minuta interna elaborada por Carey y Cía. para Roche, denominada “Actions undertaken by Roche Chile Ltda. Against the registration of a product intended to be registered as similar to Mabthera ® in Chile” (fs 1.141).

La minuta, enviada en una fecha desconocida, da cuenta de la reunión y dice: “Algunas empresas nacionales han registrado y se encuentran en proceso de registro de productos biosimilares en Chile. En algunos casos, se han generado efectos adversos para lo población. Lo anterior, merece consideración especial cuando se trata de productos biológicos del tipo anticuerpos monoclonales” (fs. 1.149).

3.- El 26 de enero de 2010, se remite carta de Roche al Ministro de Salud Álvaro Erazo dando cuenta de la referida reunión, además acompaña nuevos antecedentes (fs. 1155).

4.- El 23 de abril de 2010, mediante carta dirigida a QF (químico farmacéutico) Eduardo Johnson, Jefe Depto. Control Nacional ISP, se indica “La recomendación para aprobación sanitaria del producto Reditux nos parece de extrema gravedad, considerando que dicho producto no ha sido aprobado a registro por la FDA, por EMA” (fs. 2034).

5.- El 23 de abril de 2010, se elabora una carta dirigida a la Directora del ISP, Ingrid Heitmann, “manifestamos nuestra preocupación sobre el impacto sanitario que podría conllevar el otorgamiento del registro de un producto biotecnológico –anticuerpo monoclonal– como Reditux” (fs. 2.031).

6.- Con fecha 26 de abril de 2010, se presenta una solicitud de audiencia a la Sra. Liliana Jadue, Subsecretaria de Salud Pública (con copia al Ministro de Salud y a la Directora del ISP), en la que se indica “La recomendación para la aprobación sanitaria del producto biotecnológico Reditux nos parece de extrema gravedad, considerando que dicho producto no ha sido aprobado a registro por la FDA, por EMA”. (fs 1153 y 2376).

7.- El  27 de abril de 2010, se verifica una reunión de representantes de Roche con la Directora de Instituto de Salud Pública, que indica “Que, posterior a nuestra reunión de fecha martes 27 de abril de 2010 y adicional a lo expuesto en nuestra presentación de la misma fecha, vengo en hacer presente a Usted consideraciones de hecho y derecho que resultan indispensables tener en consideración para la resolución del caso de autos” (fs 1.113).

8.- El  29 de abril de 2010, se envía al Ministro de Salud una carta de la Cámara de la Industria Farmacéutica, firmada por Rene Delsin, gerente general de Roche, solicitando se otorgue audiencia a Roche, en que se señala: “La recomendación para la aprobación sanitaria del producto biotecnológico Reditux nos parece de extrema gravedad, considerando que dicho producto no ha sido aprobado a registro por la FDA, por EMEA, ni por ningún país adscrito a ICH, ni cuenta, a nuestro entender, con antecedentes científicos o estudios clínicos serios y robustos que acrediten su seguridad y eficacia” (fs. 1157).

9.- Roche admitió la autoría de los aludidos borradores y minutas, pero afirmó que no fueron presentados ante el Ministerio de Salud y que, por un error, se traspapelaron junto con otras presentaciones efectuadas ante el Ministerio.

Por lo tanto y de acuerdo a los razonamiento expuestos, no es posible acoger el planteamiento de Recalcine, respecto de lo cual hay que decir lo mismo que se ha indicado a lo largo de este fallo, en cuanto las expresiones de Roche se fundan en la pretensión del laboratorio demandante de registrar el producto biotecnológico Reditux como similar a Mabthera, lo cual repercute en una valoración negativa del medicamento respecto de su calidad, todo lo cual no significa que este tribunal adquiera el convencimiento de que se ha configurado una práctica anticompetitiva, máxime si, como se ha dejado consignado, Recalcine cambió su solicitud de similar a producto nuevo y que esa circunstancia fue conocida por Roche sólo en marzo del año 2011, sin perjuicio de que Recalcine promocionó el producto Reditux en varias oportunidades como un producto similar o biosimilar de Mabthera, antes que Roche presentara la demanda por competencia desleal y que después cambió su manera de presentarlo, señalando en las publicaciones posteriores, que Reditux es “100% Rituximab”.

Pareciera más bien que la situación planteada por Recalcine dice relación con una eventual infracción al deber de imparcialidad, esto es, de  actuar con objetividad en la sustanciación del procedimiento administrativo, como en las decisiones que se adopte y, adicionalmente, al respeto que se debe al principio de probidad, como un apoyo indispensable a la garantía de imparcialidad. Sin embargo, la constatación de ese aspecto no es suficiente para aproximarse a un incumplimiento de leyes de la libre competencia.

TRIGESIMO NOVENO: Que en relación a la difusión en la edición del diario El Mercurio del día sábado 18 de junio de 2011 de un artículo bajo el titular “Roche demanda a Recalcine por competencia desleal, en inédita disputa farmacéutica a nivel local”, se indica en el artículo, el cual utiliza como fuente a Roche y a su abogado: “Conflicto judicial se basa en que su competidora local ha promocionado en distintos círculos médicos y comerciales el fármaco Reditux como “similar” o “biosimilar” a su medicamento Mabthera, que combate un tipo de cáncer a la sangre y que incluso es recetado en tratamientos de artritis reumatoidea agresiva”. El asesor legal de Roche, Guillermo Carey, explica que el Instituto de Salud Pública autorizó en mayo del año pasado el registro de Reditux como un medicamento “nuevo”, pero no como uno “similar”. Incluso, recalca el abogado, cuando Recalcine solicitó la inscripción de su producto en el ISP, lo hizo bajo la categoría de “nuevo.” (fs. 5.212).

Al respecto, es conveniente tener presente las siguientes circunstancias:

a) El 17 de junio de 2011, se presentó la demanda civil de competencia desleal ante el 9° Juzgado Civil de Santiago, en la que Roche imputa a Recalcine haber cometido actos que habían tenido por objeto desviar ilegítimamente su clientela, mediante el aprovechamiento de su reputación, al promocionar el producto Reditux como similar a Mabthera, sabiendo que no lo era, configurándose una infracción a la Ley N° 20.169, artículos 3° y 4° a).

b) El día 22 de junio de 2012 se rechazó la demanda con costas en primera instancia.

Recapitulando que dicha acción judicial no ha sido calificada de abusiva, en la medida que tenía una base fáctica y jurídica razonable, tampoco puede sostenerse que la difusión de la interposición de la demanda configure una práctica anticompetitiva, desde que las expresiones vertidas se ajustan a los términos de la defensa de la demandada, referidos al cuestionamiento del carácter de biosimilar de Reditux.

CUADRAGESIMO: Que en cuanto a la impresión de folletos promocionales, Recalcine, refiere a un documento denominado “¿Sabe qué tipo de medicamentos está recibiendo su paciente?” (fs. 6.616). Indica que Roche Perú distribuyó un folleto de similares características y que se denomina “¿Cuál es la situación regulatoria de los biosimilares en Chile?” (fs 3.093). Plantea dudas sobre los medicamentos biosimilares, cuando toma conocimiento que se ha solicitado a la autoridad sanitaria la autorización para comercializar un producto que introducirá competencia al mercado. Asevera que Roche insinúa que existen aspectos desconocidos respecto de su proceso de elaboración (que es representada por aquella parte del iceberg que queda cubierta por el mar), de manera tal de generar dudas respecto de la seguridad y eficacia de Reditux ante las autoridades regulatorias y ante el cuerpo científico y médico. Esto obedece,  como lo señalara el testigo José Luis Cárdenas, a diseños elaborados a nivel de casas centrales, que después se distribuyen a nivel local.

Nuevamente, las expresiones que contienen los folletos no encierran un acto anticompetitivo, sino que dicen relación con la convicción de Roche en orden a que Reditux no es un producto biosimilar a Mabthera, como así quedó finalmente determinado ante el Instituto de Salud Pública al registrar el medicamento como nuevo.

CUADRAGESIMO PRIMERO: Que, finalmente, en lo referente a los hechos ocurridos ante los tribunales de Perú y Ecuador y atendido que no ha quedado establecido que Roche haya incurrido en alguna de las infracciones imputadas, resulta irrelevante el análisis de dicho acápite. 

CUADRAGESIMO SEGUNDO: Que en virtud de los razonamientos expresados no queda sino desestimar el recurso de reclamación de Recalcine, salvo en lo referente a la condena en costas, por cuanto, en virtud del mérito de los antecedentes, se estima que el actor litigó con motivo plausible.

Por estas consideraciones y visto además lo dispuesto en el artículo 31 del D.L. N° 211, se resuelve:

I.- Que se acoge el recurso de reclamación deducido por el demandante en contra de la sentencia N° 125/2012, de doce de octubre de dos mil doce, escrita a fojas 8252, dictada por el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, sólo en  cuanto se condena a dicha parte al pago de costas y se declara que se le exime de la referida carga, por estimar que tuvo motivo plausible para litigar.

II.- Que salvo lo expresado en el número anterior se rechaza en todo lo demás la reclamación de Laboratorios Recalcine S.A.

Regístrese y devuélvase con sus agregados.

Redacción a cargo de la Ministra Suplente Sra. Cameratti.

Rol N° 8243-2012.

Pronunciado por la Tercera Sala de esta Corte Suprema integrada por los Ministros Sr. Héctor Carreño S., Sra. María Eugenia Sandoval G., la Ministro Suplente Sra. Dinorah Cameratti R., y los Abogados Integrantes Sr. Jorge Lagos G., y Sr. Arturo Prado P. No firman, no obstante haber concurrido a la vista y al acuerdo de la causa, el Ministro señor Carreño por estar con permiso y la Ministro señora Cameratti por haber terminado su periodo de suplencia. Santiago, 23 de julio de 2013.

Autoriza la Ministra de Fe de la Excma. Corte Suprema.

En Santiago, a veintitrés de julio de dos mil trece, notifiqué en Secretaría por el Estado Diario la resolución precedente.