Acuerdos Pay-for-delay entre farmacéuticas: ¿Será ahora más fácil para las agencias perseguirlos luego del fallo Impax/Endo?

El pasado 13 de abril, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito estadounidense confirmó unánimemente la determinación de la Comisión Federal de Comercio (FTC) de declarar ilegal un acuerdo de pay-for-delay entre Impax Laboratories y Endo Pharmaceuticals Inc., que pretendía retrasar la entrada de medicamentos genéricos al mercado durante dos años, distorsionando la libre competencia. En particular, Impax había recibido pagos por parte de Endo más de $112 millones de dólares para evitar competir con las versiones genéricas del Opana ER de Endo, un analgésico que alivia dolores moderados a intensos.

Este caso es relevante no sólo por ser el primer fallo litigado por la FTC sobre acuerdos del tipo pay-for-delay desde que la Corte Suprema de Estados Unidos dictó el año 2013 la histórica decisión sobre el caso Actavis, al declarar que estos tipos de pagos pueden ser anticompetitivos, sino que también porque reabre el debate acerca de la forma adecuada de abordar este tipo de acuerdos: ¿Deben considerarse los acuerdos de pago inverso per se ilegales, o más bien, son conductas que merecen un análisis caso a caso, bajo regla de la razón?

Pay-for-delay: Acuerdos de pagos por retraso a la entrada

En Estados Unidos, la Ley Hatchman-Waxman permite el retraso a la entrada de medicamentos genéricos si el fabricante de marca original presenta una demanda por infracción de patente contra el genérico, lo que puede incentivar diferentes tipos de acuerdos para evitar que el litigio se lleve a cabo.

Es en este contexto que han surgido los acuerdos de pagos inversos o también denominados acuerdos del tipo pay-for-delay, que consisten en el pago secreto por parte del titular de la patente -el fabricante de marca- al fabricante del genérico para que retrase su entrada al mercado hasta una fecha posterior. El resultado puede traducirse en una extensión del monopolio del medicamento de marca que goza el fabricante producto de la patente.

Las autoridades de competencia han alertado que este tipo de prácticas podría retardar artificialmente la entrada de genéricos al mercado, y consiguientemente dañar el proceso competitivo, puesto que el ingreso de medicamentos genéricos al mercado usualmente trae aparejado una caída significativa en el precio del medicamento. Para las compañías, en cambio, se trataría de una práctica lícita, en la medida que no deja de ser un acuerdo que ahorra los costos propios de un litigio entre el titular de la patente y el laboratorio genérico.

El caso que define el tratamiento de los acuerdos de pay-for-delay en Estados Unidos es el fallo de la Corte Suprema contra Actavis el año 2013 (FTC v. Actavis). En dicha oportunidad, la Corte afirmó que estos acuerdos pueden restringir ilegalmente la libre competencia si sus efectos anticompetitivos son verificables y superan cualquier potencial beneficio procompetitivo. En otras palabras, el Caso Actavis sentó por primera vez una regla de evaluación del tipo “rule of reason” para los acuerdos de pay-for-delay, negando que estas prácticas deban sujetarse a una prohibición per se o un análisis de “quick look” (presunción preliminar de anticompetitividad).

Como se ha comentado en este mismo sitio (ver nota CeCo sobre nueva ley en California que prohíbe los acuerdos pagos inversos), en el último tiempo se han hecho importantes esfuerzos por avanzar hacia un mayor endurecimiento a la hora de tratar estos acuerdos.

Endo e Impax: la lucha por el mercado

A principios del año 2008, la compañía farmacéutica Endo Pharmaceuticals Inc. inició una demanda contra Impax Laboratories por infringir la patente del medicamento Opana ER -que no expiraría sino hasta el año 2013-, retrasando con ello cualquier aprobación de la solicitud de Impax sobre su versión genérica del medicamento durante 30 meses —hasta junio de 2010— a menos que el litigio concluyera antes.

Paralelamente, y mientras el litigio con Impax estaba pendiente, Endo habría planeado trasladar la demanda de este medicamento hacia una nueva versión reformulada de Opana ER, que estaría protegida por nuevas patentes, y así escaparse de la competencia durante otros años más. Con todo, el éxito de esta estrategia dependía de que el medicamento reformulado entrara al mercado lo suficientemente antes a la entrada del genérico de Impax ¿Por qué? Principalmente para darle a los consumidores el tiempo necesario para cambiarse al medicamento reformulado y disminuir la posibilidad de que ocurra sustitución hacia la versión genérica. Por tanto, la fecha en la que Impax podría empezar a vender su genérico era fundamental.

La opinión de la FTC

En marzo de 2017, la FTC acusó a Impax de infracciones antimonopolio por acordar ilegalmente con Endo retrasar la entrada de su medicamento genérico hasta el 1 de enero de 2013, es decir, durante más de dos años, convirtiéndose en el primer caso de la Comisión por acuerdos pay-for-delay post-Actavis. A cambio del retraso, Endo realizó pagos a Impax de más de $112 millones de dólares y acordó no comercializar su propia versión genérica durante el período de exclusividad de 180 días que la ley Hatch-Waxman le otorgaba a Impax una vez aprobado el genérico.

Según un análisis basado en la regla de la razón, a la Comisión le compete demostrar en primer lugar que el acuerdo de pago inverso restringió efectivamente la libre competencia al eliminar un competidor del mercado. Sobre este punto, cabe notar que gran parte del argumento de la Comisión se enfocó en el tamaño del pago que recibió Impax, ya que, siguiendo el caso Actavis, la probabilidad de que un pago inverso produzca efectos anticompetitivos depende del tamaño de los montos relativos a los gastos asociados de llevar adelante un litigio por infracción de patentes. Así, un pago inverso grande podría estar justificado si representa los “costos de litigio evitados”. En este caso, la Comisión estimó que el costo típico aproximado de litigar patentes farmacéuticas era de $3 millones de dólares, demostrando que el pago recibido por Impax resultaba injustificable, siendo además de tamaño comparable a otros casos en los que los tribunales han inferido un efecto anticompetitivo (ver Caso Wellbutrin XL, 2017).

A esto se suma el hecho de que, en enero del año 2013, Impax logró aprobar su medicamento genérico, por lo que a la Comisión le pareció que Impax ya estaba en condiciones de vender su versión genérica e, incluso, encontró que Impax ya había tomado medidas para hacerlo y competir. El hecho de que la competencia genérica era una opción, y que Endo estuviera dispuesta a pagar una gran cantidad para prevenir ese riesgo, era suficiente evidencia para la Comisión para inferir un efecto anticompetitivo.

Respecto a los potenciales beneficios competitivos, Impax mencionó que, por un lado, el acuerdo le daba la oportunidad a Impax de ingresar al mercado nueve meses antes de que expiraran las patentes y, por otro, le aseguraba a Impax una protección frente a otras patentes que Endo podría obtener, ambos beneficios que deben sopesarse frente a los efectos anticompetitivos. Sin embargo, la Comisión concluyó que ninguno de esos efectos positivos se derivaba directamente del pay-for-delay acordado, por lo que no fueron considerados.

Al final, la Corte de Distrito concluyó que la Comisión disponía de evidencia sustancial como para afirmar que el acuerdo entre Impax y Endo terminó por sustituir la “posibilidad de competencia”. Con esto, la FTC emitió una orden de cese y desistimiento contra Impax, prohibiéndole realizar cualquier tipo de pago inverso que restrinja la entrada genéricos al mercado, sin estar obligado a pagar ningún daño o restitución.

Frente a esta decisión, Impax optó por apelar al Quinto Circuito, buscando revocar este fallo.

El fallo del Quinto Circuito estadounidense

El pasado 13 de abril, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos confirmó la opinión de la FTC en contra de Impax Laboratories por participar de acuerdos de pay-for-delay, basándose principalmente en el hecho de que existía y era viable un acuerdo alternativo menos restrictivo y con menos daños competitivos asociados. Así, y en palabras del juez del circuito estadounidense Gregg Costa: “el acuerdo de pago inverso fue un acuerdo para preservar y dividir las ganancias del monopolio que no era necesario para permitir la competencia genérica antes de la expiración de la patente de Endo”.

En su revisión, el Quinto Circuito fue deferente con el análisis realizado por la FTC, señalando que no anularía aquellas conclusiones o hallazgos fácticos hechos por la Comisión que fueron respaldados por pruebas sustanciales. De ahí que la corte tendió a confirmar las conclusiones de la Comisión en torno la existencia de pagos injustificados como evidencia de efectos anticompetitivos.

En lugar de analizar si acaso hubo efectos procompetitivos derivados del acuerdo, la corte consideró que no era necesario analizar esos efectos, sino que bastaba con asumir que estaban presentes y pasar a evaluar directamente la posibilidad de que hayan existido acuerdos alternativos menos restrictivos para lograr esos mismos efectos procompetitivos. De ahí que el análisis principal se enfocó en demostrar si acaso era viable un acuerdo alternativo al pay-for-delay que no dañara la competencia.

En principio, cuando existe una alternativa menos restrictiva, la decisión de una de las partes de, no obstante, participar en una conducta que daña a los consumidores probablemente sea el resultado de un deseo de beneficiarse del daño resultante al consumidor. El Quinto Circuito se basó en tres elementos para probar que un acuerdo alternativo menos restrictivo era viable. Primero, consideró el hecho de que la mayoría de los acuerdos entre fabricantes de marcas y genéricos no incluyen pagos inversos, siendo una práctica poco común al interior de la industria. En segundo lugar, la Corte se basó en la inconsistencia en los testimonios de Impax, que evidenciaban la posibilidad de una entrada al mercado anterior al año 2013. Finalmente, el análisis económico respaldó la conclusión de la Comisión de que Endo habría llegado a un acuerdo con una fecha de entrada anterior si hubiese podido quedarse con los más de $112 millones que terminó pagando a Impax.

Implicancias del fallo

La decisión del Quinto Circuito respalda en gran medida los esfuerzos de la FTC para que los acuerdos del tipo pay-for-delay sean perseguidos y castigados de forma más efectiva. Sin embargo, ha surgido una discusión sobre si acaso el presente caso aplicó una versión más bien superficial de la regla de la razón instaurada desde Actavis, reinterpretando tales orientaciones a favor de un marco más similar a un quick-look approach.

De hecho, Impax argumentó más de una vez que la decisión de la FTC lo que logra, en realidad, es reescribir la regla de la razón y, así, asegurar que el resultado de cada caso de pago inverso esté predeterminado, argumentando además que la autoridad cambió la carga de la prueba al enfocarse en la viabilidad de acuerdos alternativos menos restrictivos. El Quinto Circuito no estuvo de acuerdo con el argumento de Impax. La FTC concluyó que había pruebas sólidas de acuerdos menos restrictivos, y solo entonces se preguntó si Impax había refutado esa evidencia.

Se ha dicho también que este estándar de revisión deferente hará más difícil para las compañías farmacéuticas defender los efectos procompetitivos de estos acuerdos, ya que, al parecer, deberán a su vez impugnar los hallazgos de la autoridad de competencia de alternativas menos restrictivas. El Quinto Circuito consideró aceptable la prueba de la Comisión en este aspecto, pese a que dicha prueba consistía sólo en una «demostración sólida» de la posibilidad de un acuerdo menos restrictivo. Asimismo, el Circuito consideró que la existencia de un pago elevado por sí solo es suficiente para inferir un efecto anticompetitivo.

Todo esto, junto con el hecho de que la Corte se haya saltado cualquier análisis de los beneficios procompetitivos para dirigirse directamente al análisis de alternativas menos restrictivas, levanta una serie de preocupaciones para las farmacéuticas puesto que, en última instancia, las obligaría a reconsiderar su disposición a acordar un pay-for-delay.

Enlaces Relacionados:

Sentencia de la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos sobre el caso FTC vs. Impax Laboratories.