California y la práctica de pay-for-delay

El 7 de octubre de 2019 el Gobernador del estado de California, Gavin Newson, firmó una ley para prohibir los acuerdos de “pago por demora” (pay-for-delay) que retrasarían la entrada de fármacos genéricos al mercado. California se convierte así en el primer estado de la nación norteamericana en prohibir este tipo de prácticas.

En Estados Unidos, a propósito de litigios sobre la validez de patentes, las compañías productoras de medicamentos originales suelen llegar a acuerdos extrajudiciales con los laboratorios de genéricos que desean entrar al mercado y que han desafiado su patente. Estos acuerdos toman la forma de un pago secreto que realiza el innovador al laboratorio desafiante por el término del litigio.

Las autoridades de competencia han alertado que este tipo de prácticas podría retardar artificialmente la entrada de genéricos al mercado, y consiguientemente dañar el proceso competitivo, puesto que el ingreso de medicamentos genéricos al mercado usualmente trae aparejado una caída significativa en el precio del medicamento. Para las compañías, en cambio, se trataría de una práctica lícita, en la medida que no deja de ser un acuerdo que ahorra los costos propios de un litigio entre el titular de la patente y el laboratorio genérico.

El último caso resuelto por la Corte Suprema norteamericana sentó una regla de evaluación del tipo ‘rule of reason’ para los acuerdos de pay-for-delay, negando que estas prácticas deban sujetarse a una prohibición per se o un análisis de ‘quick look’ (presunción preliminar de anticompetitividad). Esto explicaría que California haya decidido endurecer, por vía legal, el tratamiento de este tipo de prácticas.

Newson, Gobernador demócrata del estado, señaló: “California usará nuestro poder de mercado y moral para enfrentar a las grandes compañías farmacéuticas y evitar que mantengan los medicamentos genéricos asequibles fuera del alcance de las personas que los necesitan” (…) “La competencia en la industria farmacéutica ayuda a bajar los precios para los californianos que dependen de tratamientos que salvan vidas”. La ley tuvo también el apoyo del Fiscal General de California, Xavier Becerra.

Las prácticas de “pago por retardo” (pay-for-delay) han sido extensamente investigadas por las autoridades de competencia. En Estados Unidos, la Corte Suprema falló el caso Actavis en 2013, y señaló que, si bien no se trataba de acuerdos prohibidos per se, podrían acarrear problemas para la competencia bajo ciertas circunstancias. La FTC en marzo de 2019 volvió a la carga contra este tipo de prácticas, en el caso Impax Laboratories, actualmente en apelación. En Europa, casos de la Comisión Europea como Lundbeck (2013), Fentanyl (2013) o Servier (2018) dan cuenta de un enfoque estricto en contra de este tipo de prácticas, condenándolos por prevenir la competencia potencial

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Law360 – Nota de prensa. Ver aquí