Detección precoz del cáncer y la enérgica reacción de EE.UU. y la UE para bloquear una integración vertical

La compra de Grail por parte de Illumina fue anunciada hace prácticamente un año, en septiembre de 2020. Desde entonces, sin embargo, la operación se ha complejizado y tiene varios frentes por combatir a ambos lados del Atlántico.

Por una parte, en marzo de 2021, la Federal Trade Commission (FTC) de EE.UU. –de la mano de la entonces presidenta interina, Rebecca Kelly Slaughter– demandó para bloquear la fusión. Para la agencia, la transacción reduciría sustancialmente la competencia, al disminuir la innovación, potencialmente aumentar los precios y reducir la calidad.

Por otra parte, en abril de 2021 la Comisión Europea (EC) aceptó una solicitud de Francia, en conjunto con Bélgica, Grecia, Islandia, los Países Bajos y Noruega, para evaluar la adquisición bajo el Reglamento Europeo de Fusiones, al cumplir con los criterios de remisión del Artículo 22 del Reglamento, publicado en marzo de 2021. Luego, en julio de 2021, aun cuando la operación no superaba los umbrales establecidos por los Países Miembros, la Comisión abrió una investigación en profundidad (Fase II) sobre el acuerdo. Un mes más tarde, dio inicio a otra investigación -esta vez por gun-jumping– por incumplir la obligación de suspensión al perfeccionar la transacción mientras la investigación continúa su curso.

No es la primera vez que las adquisiciones de Illumina están en la mira de las autoridades de competencia. En noviembre de 2018, la misma empresa intentó adquirir Pacific Biosciences, pero la FTC impugnó la fusión, argumentando que se eliminaría a un competidor naciente en la industria de secuenciación de ADN. En enero de 2020 las empresas desistieron del acuerdo, alegando que la aprobación regulatoria las habría sumido en la incertidumbre.

Illumina, Grail y un mercado potencial

Illumina es una compañía americana que desarrolla, entre otros productos, plataformas de secuenciación de ADN de alto rendimiento. En particular, es el proveedor dominante de plataformas de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés).

Grail es una compañía farmacéutica y de biotecnología, fundada en California el año 2015 por la misma Illumina, aunque años más tarde perdería su control, al disminuir su participación en la empresa.

Actualmente, la start-up desarrolla una prueba de detección temprana de múltiples tipos cáncer (MCED, por sus siglas en ingles) que identifica fragmentos de ADN en una muestra de sangre (biopsia líquida) a través de una plataforma de NGS. En simple, se le extrae una muestra de sangre al paciente, luego, en el laboratorio, se extrae el ADN de la muestra, se analiza mediante la plataforma de NGS -que incluye tanto el equipo como insumos esenciales- y se identifica de manera rápida y precisa si existen mutaciones que indiquen la presencia de células cancerígenas.

Con esta nueva tecnología, los laboratorios serían capaces de detectar más de 50 tipos de cáncer en pacientes aun asintomáticos, mejorando considerablemente las posibilidades de sobrevivencia de una enfermedad que, hoy en día, es la segunda causa de muerte en EE.UU.

Se trata de un mercado todavía incipiente. De hecho, la tecnología no cuenta con la aprobación de la autoridad sanitaria de ese país, la Food and Drug Administration (FDA). De todas maneras, ya puede advertirse su potencial: a diferencia de los exámenes que se utilizan hoy en día, esta tecnología revolucionaria detectaría una gran variedad de cánceres con solo una muestra de sangre.

En particular, el foco de la demanda está en cómo la transacción puede dañar la innovación y reducir la probabilidad de que empresas distintas a Grail logren desarrollar pruebas MCED capaces de competir en el mercado.

Demanda de la FTC: foco en innovación y en un mercado naciente

Con la demanda interpuesta en marzo de este año, la FTC desafía por primera vez en décadas una integración vertical y, a la vez, estrena su nueva Guía de Fusiones Verticales, publicada en junio de 2020.

Recordemos que este documento fue criticado en su momento como “muy favorable a las fusiones verticales” por los comisionados Slaughter y Chopra, quienes hoy participan en la demanda contra Illumina y Grail (ver nota CeCo aquí). Así, quizás, el objetivo de los comisionados es avanzar hacia precedentes más exigentes contra las integraciones verticales.

El DOJ ya intentó -sin éxito- bloquear la fusión vertical de AT&T con Times Warner el año 2017.

Para la FTC, Illumina es casi un monopolio en el mercado de secuenciación genética, el cual es considerado un insumo esencial en el proceso de pruebas MCED. En su análisis del mercado, si bien menciona que existen un par de competidores adicionales (Thermo Fisher y BGI), descartan que ejerzan suficiente presión competitiva sobre Illumina. Además, las actuales empresas de tecnología de pruebas MCED habrían desarrollado, refinado y adaptado sus test MCED para que funcionen específicamente con los instrumentos de Illumina, quien además ofrece capacidades técnicas no disponibles en ninguna otra plataforma de NGS.

De todas formas, aun cuando existen otros productores de pruebas MCED, las demandadas anticipan que muy probablemente Grail sea el primero en entrar en el mercado.

Así, la FTC alega que la fusión le entregaría a Illumina tanto la capacidad de excluir o de incrementar los costos de los rivales como los incentivos a realizarlo. Respecto al primero, dado que no existen sustitutos viables, la empresa podría aumentar los precios de la plataforma, obstaculizar los esfuerzos en investigación y desarrollo de los rivales o retrasar la ejecución de acuerdos necesarios para la obtención de la aprobación de la FDA. Respecto a los incentivos, el valor de las pérdidas en ventas de excluir o incrementar los costos de los rivales de Grail en el mercado aguas abajo serían compensados por los beneficios que le reportaría capturar una mayor parte de las ventas en el mercado de pruebas MCED en EE.UU.

En particular, el foco de la demanda está en cómo la transacción puede dañar la innovación y reducir la probabilidad de que empresas distintas a Grail logren desarrollar pruebas MCED capaces de competir en el mercado. Es más, durante los alegatos orales ante el tribunal interno de la Comisión, la abogada de la FTC, Susan Musser, argumentó que la fusión dañaría la innovación, la calidad y la elección de pruebas de detección temprana “de una manera similar a si la industria farmacéutica hubiera buscado una sola vacuna para tratar el COVID-19”.

Otro enfoque interesante de la agencia es el daño que generaría la transacción sobre el mercado potencial de pruebas MCED, en el cual ni Grail ni ninguno de sus competidores ha lanzado el producto. Es más, no hay garantía de que Grail, ni cualquiera de las otras pruebas en desarrollo, efectivamente obtenga aprobación de la FDA para la comercialización del producto, por lo que la FTC basa su demanda en una transacción que potencialmente dañará la competencia en un mercado en desarrollo, pero con un “tamaño proyectado de decenas de miles de millones de dólares para 2035” y que se espera sea capaz de generar grandes avances en la detección del cáncer (respecto a este tipo de teorías de daño, ver también “Competencia naciente: el enfoque correcto según Hemphill, Wu y Salop”).

Por último, la FTC alega que no existen factores que compensen los efectos de la transacción. Para la autoridad, las partes no fueron capaces de demostrar beneficios por el lado de la eliminación de la doble marginalización ni habrían demostrado que la fusión genera eficiencias verificables, reconocibles y específicas, que compensen el probable daño que generan.

Tercero, no serían capaces de demostrar que en el futuro existirá una prueba MCED que no dependa de la plataforma NGS de Illumina, que sea oportuna, probable o suficiente para compensar los efectos anticompetitivos de la adquisición. Es más, la entidad fusionada podría crear barreras adicionales para evitar la entrada de nuevos rivales y dificultar la competencia en el mercado.

Con todo, Illumina ofreció adoptar remedios conductuales para que se apruebe la transacción, incluyendo: (i) un compromiso por 12 años de suscribir un contrato de oferta para sus productos de secuenciación y los servicios de soporte; (ii) garantizar que no descontinuará ningún producto de secuenciación mientras sea necesario para algún cliente y; (iii) que no incrementará los precios de los productos de secuenciación cubiertos.

Estreno del mecanismo de remisión y la investigación por gun-jumping en Europa

En marzo de 2021 la Comisión Europea publicó su “Guía sobre la aplicación del mecanismo de remisión establecido en el artículo 22 del Reglamento de Fusiones”, con el fin de analizar transacciones que aun cuando no cumplan con los umbrales tradicionales, podrían tener efectos competitivos significativos en el mercado.

Para la EC, en base a la experiencia de los últimos años, la evolución de los mercados ha mostrado una tendencia a la concentración que involucra a empresas que podrían jugar un rol significativo en la competencia, aun cuando al momento de la operación, no generaban ingresos. En particular, se ha visto en mercados digitales o sectores farmacéuticos con un importante componente de innovación (ver también “Killer y nascent acquisitions: una amenaza más allá de los mercados digitales”).

Aun cuando este mecanismo disminuye la predictibilidad del sistema, permite un mayor escrutinio de las autoridades en transacciones que involucren mercados incipientes y potenciales competidores. Así –y por primera vez-, seis países miembros de la UE instaron a la Comisión evaluar la transacción. La EC le solicitó a Illumina notificar la transacción y señaló que no podían materializar la operación mientras se realizara la investigación.

Más tarde, la Comisión anunció que la investigación avanzó a Fase II para evaluar si la transacción amenaza la innovación y la capacidad de competir eficazmente en el mercado de pruebas de detección temprana de cáncer.

Sin embargo, Illumina cerró la adquisición de Grail a pesar de la investigación, argumentando que la Comisión no tiene jurisdicción para revisar la transacción. De todas formas, el consejero general de Illumina declaró que las empresas funcionarán por separado a la espera de la decisión de la Comisión, pero que la materialización de la transacción se realizó para que ésta no expire, además de evitar la tarifa de terminación de 300 millones de dólares que debía pagarle a Grail si no se completaba antes del 20 de septiembre.

Así, la Comisión decidió abrir una investigación paralela para evaluar si la compañía violó el Artículo 7 del Reglamento de Operaciones de Concentración de la UE al incumplir la “standstill obligation”, es decir materializar total o parcialmente la fusión antes de que finalice el periodo de suspensión al notificar una operación.

Ahora queda esperar los 90 días hábiles para el fin de la investigación, es decir, la Comisión tiene hasta el 29 de noviembre de 2021 para tomar una decisión respecto a la integración vertical. Además, la Comisión puede imponer una multa de hasta el 10% de las ventas totales por incumplir la obligación de suspensión, ya sea por negligencia o de manera intencionada.

Documentos relacionados:

Demanda FTC – Integración Vertical

Comunicado de Prensa Comisión Europea – Investigación en Fase II

Comunicado de Prensa Comisión Europea – Investigación Gun-Jumping

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