Descripción de los hechos

Johnson & Johnson del Perú S.A. y Oli Med Perú S.A.C. (Olimed) compiten en el mercado peruano de comercialización de medicamentos que contienen el principio activo Infliximab de 100 mg. Ambos agentes participan en procesos de selección convocados por entidades del Estado para la adquisición de este fármaco, utilizado en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. Johnson & Johnson es titular del producto Remicade, mientras que Olimed comercializaba el producto biosimilar Remsima.

En octubre de 2013, Johnson & Johnson interpuso una demanda de amparo contra el Ministerio de Salud, la DIGEMID y Olimed. El argumento central de esta acción judicial fue la omisión de la autoridad de salud en aprobar una «Directiva de Biosimilares» que regulara los estudios de calidad y seguridad para productos biológicos. Como parte de este proceso, Johnson & Johnson solicitó y obtuvo una medida cautelar que suspendió el registro sanitario de Remsima entre diciembre de 2013 y noviembre de 2014, lo que impidió a Olimed participar en catorce procesos de contratación estatal durante ese periodo.

Posteriormente, en abril de 2015, Johnson & Johnson inició una demanda contenciosa administrativa solicitando la nulidad del registro sanitario de Remsima. La empresa alegó que Olimed no había cumplido con los requisitos legales de inscripción, específicamente en lo referido a la presentación de certificados de buenas prácticas de manufactura de países de alta vigilancia sanitaria. En este proceso, se dictó una nueva medida cautelar en octubre de 2015 que suspendió nuevamente el registro sanitario del producto de Olimed, restringiendo su comercialización en el sector público y privado.

De forma paralela a las acciones judiciales, en octubre de 2015, Johnson & Johnson remitió la Carta 167-2015 a la Fuerza Aérea del Perú, cliente potencial de Olimed. En dicha comunicación, la empresa informó sobre la suspensión del registro sanitario de Remsima y afirmó que su aprobación, sin la implementación de la Directiva de Biosimilares, podría representar un riesgo para la salud de los pacientes. Esta comunicación se produjo en el contexto de la ejecución de las medidas cautelares obtenidas en sede judicial.

Mercado involucrado

Adquisición pública de medicamentos con Infliximab 100 mg a nivel nacional

Decisión final

No Sanción

Remedios

No se impusieron medidas correctivas.

Impugnación

No impugnada.

Análisis Procedimental

La autoridad no evaluó la legalidad del procedimiento.

Análisis de Fondo

Respecto a la existencia de una posición de dominio, la autoridad definió el mercado relevante como la adquisición pública, mediante procesos de selección, de medicamentos basados en el principio activo Infliximab de 100 mg a nivel nacional. Se determinó que Johnson & Johnson ostentó una posición dominante entre 2014 y 2016, sustentada en una cuota de mercado del 99.6% y la existencia de barreras legales de entrada relacionadas con la obtención y vigencia de registros sanitarios para productos biosimilares.

En cuanto a la práctica abusiva de procesos legales, se analizó la interposición de una demanda de amparo y una demanda contencioso-administrativa por parte de Johnson & Johnson contra el registro sanitario del producto Remsima de Olimed. La autoridad concluyó que no existen indicios de abuso, ya que dichas acciones judiciales no fueron una mera instrumentalización para perjudicar al competidor, sino que buscaron y obtuvieron pronunciamientos favorables de los órganos jurisdiccionales, incluyendo medidas cautelares y sentencias fundadas. Por tanto, el efecto exclusorio que impidió a Olimed participar en licitaciones estatales fue consecuencia de decisiones judiciales regulares y legítimas.

Sobre la conducta de incitar a terceros a no contratar, se evaluó una carta enviada por Johnson & Johnson a la Fuerza Aérea del Perú. Se determinó que esta comunicación no tuvo la capacidad de generar un efecto exclusorio indebido ni un perjuicio anticompetitivo adicional, debido a que la restricción de Olimed en el mercado ya se había materializado previamente por los mandatos judiciales de suspensión del registro sanitario. Al no acreditarse el carácter indebido de las conductas ni un efecto exclusorio imputable a una estrategia abusiva, se descartó la existencia de indicios razonables de infracción.

Expediente 016-2015/CLC
VISTA:
Resolución 064-2016/ST-CLC-INDECOPІ
30 de diciembre de 2016
La denuncia interpuesta por Oli Med Perú S.A.C (en adelante, Olimed) contra Johnson
& Johnson del Perú S.A. (en adelante, Johnson & Johnson), por un presunto abuso de
posición de dominio en el mercado de comercialización de medicamentos que
contienen el principio activo Infliximab 100 mg; así como la investigación preliminar
realizada por la Secretaría Técnica de la Comisión de Defensa de la Libre
Competencia (en adelante, la Secretaría Técnica); y,
CONSIDERANDO:
1. ANTECEDENTES
1. El 6 de noviembre de 2015, Olimed interpuso una denuncia contra Johnson &
Johnson por un supuesto abuso de posición de dominio en las modalidades de
abuso de procesos legales y de incitar a terceros que dejasen de comprar su
producto Remsima en el mercado de comercialización de medicamentos que
contienen el principio activo Infliximab 100 mg, conductas contempladas en los
literales f) yg) del artículo 10.2 de la Ley de Represión de Conductas
Anticompetitivas¹. Olimed sustentó su denuncia en los siguientes argumentos:
Johnson & Johnson y Olimed son competidores en el mercado de
comercialización de medicamentos que contienen el principio activo
Infliximab debido a que sus respectivos productos, Remicade 100 mg² y Remsima 100 mg³, tienen en su composición farmacológica dicho principio
activo, el cual es utilizado para los mismos tratamientos. En particular, tanto
Olimed como Johnson & Johnson competían con sus respectivos productos
por adjudicarse la buena pro en los procesos de selección realizados por el
Estado para la adquisición del fármaco Infliximab.
El éxito que tuvo Remsima, de titularidad de Olimed, generó que Johnson &
Johnson, considerase «amenazada» la posición de su producto Remicade
en el mercado, por lo que habría iniciado reiterados procesos judiciales
contra Olimed con la única finalidad de excluirla del mercado de
comercialización de medicamentos que contienen el principio activo
Inliximab y evitar que participe como postor en los procesos de selección
convocados por el Estado para la adquisición de dicho principio activo.
En particular, como parte de su estrategia para excluir del mercado a
Olimed, Johnson & Johnson habría (i) promovido diversas acciones legales
en contra de Olimed ante el Poder Judicial y (ii) remitido Cartas a los clientes
de Olimed incitándolos a no comprar o a que dejasen de comprar su
producto Remsima. Estas acciones se detallan a continuación:
(i) Acciones administrativas, constitucionales y
interpuestas ante el Poder Judicial
cautelares
Juzgado Especializado en lo Constitucional de la Corte Superior de
Justicia de Lima (Expediente 32371-2013)
En octubre 2013, Johnson & Johnson interpuso una demanda de
amparo contra el Ministerio de Salud, la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y Olimed, por una
presunta violación a los derechos fundamentales de salud y de libre
competencia, al no emitirse la <Directiva que regula los aspectos de
calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que
opten por la similaridad» (en adelante, la Directiva de Biosimilares).
Según Johnson & Johnson, la Directiva de Biosimilares, de obligatorio
cumplimiento para los productos biológicos similares (como Remsima),
tenía por objeto garantizar que su calidad, eficacia y seguridad sean
equivalentes a un producto biológico innovador y, en consecuencia, que
su comercialización no pondría en riesgo la salud de los pacientes que
usarían dichos medicamentos.

Asimismo, Johnson & Johnson solicitó una medida cautelar para que DIGEMID suspendiera el registro sanitario concedido a Olimed para su producto Remsima. Esta medida fue concedida por el Quinto Juzgado Especializado en lo Constitucional de Lima mediante Resolución 1 del 9 de diciembre de 2013 y, en cumplimiento de dicha resolución, DIGEMID resolvió «suspender provisionalmente el registro sanitario del producto Remsima»>5. Mediante Sentencia del 1 de setiembre de 2014, el Juzgado declaró infundada la demanda de amparo planteada por Johnson & Johnson, señalando que el producto biológico Remsima (Olimed) no afectaba el derecho a la salud. Dicha sentencia fue confirmada por la Cuarta Sala Especializada en lo Civil de Lima mediante Resolución del 30 de marzo de 2015. Como consecuencia de ello, también se resolvió dejar sin efecto la medida cautelar concedida mediante Resolución 1 y, en cumplimiento de dicha resolución, DIGEMID resolvió levantar la suspensión provisional del registro sanitario correspondiente al producto Remsima. Según Olimed, la medida cautelar concedida a favor de Johnson & Johnson, generó que su producto Remsima fuese excluido indebidamente del mercado pues al estar suspendido su registro sanitario no pudo ser comercializado ni en el sector privado ni público. Concretamente, no pudo participar como postor en catorce (14) procesos de contrataciones y adquisiciones del Estado convocados durante 2014, resultando ganador en todos estos procesos Johnson & Johnson. Además, Olimed indicó que la restricción injustificada de la competencia también se verificó en tanto que, a pesar de que Johnson & Johnson obtuvo el registro sanitario de su producto Remicade a través del mismo procedimiento que autorizó el registro de Remsima, esta empresa inicio procesos legales para cuestionar dicho procedimiento únicamente con la finalidad de excluir del mercado a Olimed y, particularmente, evitar que se presentara en los procesos de selección convocados por el Estado. Juzgado Especializado en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima (Expediente 04068-2015) En 2015, Johnson & Johnson interpuso una demanda contenciosa administrativa contra el Ministerio de Salud, DIGEMID y Olimed, solicitando la nulidad del acto administrativo generado como consecuencia del silencio administrativo negativo respecto de su solicitud para que se cancele o suspenda el registro sanitario de Remsima (Olimed). Ello debido a que, según Johnson & Johnson, dicho registro habría sido emitido sin cumplir con la legislación de la materia y
sin contar con los estudios clínicos que acreditasen que era un
biosimilar de Remicade (Johnson & Johnson).
En este proceso, Johnson & Johnson también solicitó una medida
cautelar consistente en la cancelación o suspensión del registro
sanitario de Remsima (Olimed). Sin embargo, este pedido fue
rechazado mediante Resolución 1 del 15 de mayo de 2015, decisión
que no fue apelada por Johnson & Johnson.
Por segunda vez en este proceso, Johnson & Johnson solicitó una
medida cautelar con el mismo objeto. En dicha oportunidad, el pedido
fue concedido mediante Resolución 1 del 15 de octubre de 2015 у,
según Olimed, su efecto práctico -al igual que el observado en 2014-,
fue excluir del mercado la comercialización de su producto Remsima.
(ii) Cartas dirigidas a los clientes de Olimed
Según Olimed, Johnson & Johnson cursó la Carta 167-2015 del 30 de
octubre de 2015 a la Fuerza Aérea del Perú, incitándola a no aceptar el
producto biológico Remsima (Olimed). En dicha comunicación, Johnson
& Johnson afirmó que el registro sanitario de Remsima fue suspendido
debido a que podría dañar la salud de los pacientes, al haber sido
aprobado sin la implementación de la Directiva de Biosimilares, a pesar
de que en la Resolución que se concedió dicha medida cautelar no se
precisó la causa de la suspensión.
Según Olimed, en los procesos judiciales tramitados bajo los Expedientes
32371-2013 y 0468-2015, existe: (i) igualdad de partes, (ii) igualdad de
pretensiones, pues en ambos procesos judiciales se solicita que se emita y
apruebe la Directiva de Biosimilares, además de la suspensión о
cancelación del registro sanitario otorgado a favor de Olimed para su
producto Remsima, e (iii) igualdad de fundamentos, pues ambas demandas
se sustentan en que debería cancelarse o suspenderse el registro sanitario
de Remsima (Olimed) por la <ausencia de regulación y evidencia científica
para conceder un registro sanitario a favor de un producto biosimilar».
Que Johnson & Johnson argumente que la ausencia de regulación justifica
la suspensión del registro sanitario de Remsima, según Olimed, evidencia
que la única finalidad de dicha empresa fue excluir del mercado la
comercialización de Remsima (Olimed) a través del uso abusivo de
procesos legales.
De forma complementaria, Olimed señaló que Johnson & Johnson utilizaba
las medidas cautelares con la única finalidad de excluirla del mercado у
restringir la competencia pues, al tener suspendido el registro sanitario de
Remsima, Olimed no podría comercializar dicho producto, ni participar como
postor en los procesos de selección realizados por el Estado para la compra
de medicamentos con el principio activo Infliximab.

2. En aplicación de lo dispuesto por el artículo 15 de la Ley de Represión de
Conductas Anticompetitivas?, esta Secretaría Técnica inició una investigación
preliminar con el objeto de obtener mayores elementos de juicio sobre las
características y funcionamiento del mercado de la comercialización de
medicamentos que contienen el principio activo Infliximab 100 mg, a fin de
evaluar la posible existencia de indicios razonables de las conductas
anticompetitivas denunciadas por Olimed.
II. CUESTIÓN EN DISCUSIÓN
3. indicios El presente pronunciamiento tiene por objeto determinar si existen
razonables de que Johnson & Johnson incurrió en un abuso de posición de
dominio en las modalidades de abuso de procesos legales y de incitar
indebidamente a terceros a no contratar con un competidor en perjuicio de
Olimed, infracción prevista en los artículos 1, 10.1 y 10.2 de los literales f) y g) de
la Ley de Represión de Conductas Anticompetitivas y si, en consecuencia,
corresponde admitir a trámite la denuncia formulada por Olimed.
III. MARCO TEÓRICO
3.1. Abuso de posición de dominio
4. El artículo 10.1 de la Ley de Represión de Conductas Anticompetitivas, establece
que el abuso de posición de dominio se produce cuando un agente económico
que goza de posición de dominio en el mercado relevante restringe de manera
indebida la competencia, obteniendo beneficios y causando perjuicios a
competidores reales o potenciales, directos o indirectos. En la misma línea, el
artículo 10.2 reitera la necesidad de que se produzca un efecto exclusorio-real
o potencial- en el mercado afectado para que se configure un abuso de posición
de dominio.

5.
6.
7.
8.
De acuerdo con lo anterior, los requisitos para que se configure un abuso de
posición de dominio son los siguientes:
i. Que el supuesto infractor goce de posición de dominio.
ii. Que el supuesto infractor haya cometido una conducta dirigida a restringir
indebidamente la competencia.
iii. Que la conducta del supuesto infractor haya producido un efecto
exclusorio, obteniendo beneficios y causando perjuicios a sus
competidores reales o potenciales, directos o indirectos.
Con relación al primer requisito, para que se configure un abuso de posición de
dominio, el supuesto infractor debe ostentar posición de dominio o, dicho de otro
modo, debe tener la capacidad de afectar o distorsionar unilateralmente y en
forma sustancial las condiciones de oferta o demanda del mercado. Esta
capacidad puede ser consecuencia de factores como una importante
participación de mercado, un alto nivel de concentración, la existencia de
barreras de entrada y la ausencia de competencia potencial. Si un agente no
contara con posición de dominio, no podría analizarse si su conducta constituye
un ejercicio abusivo de tal posición.
El cumplimiento de este requisito no puede evaluarse en abstracto, sino que
debe analizarse en relación con un mercado específico. En ese sentido, para
determinar la existencia de posición de dominio, es necesario definir previamente
el mercado relevante en el que el presunto infractor gozaría de dicha posición.
En lo que se refiere al segundo requisito, las restricciones indebidas a la
competencia son aquellas conductas que, conforme a lo señalado en el literal h)
del artículo 10.2 de la Ley de Represión de Conductas Anticompetitivas,
<<impidan o dificulten el acceso o permanencia de competidores actuales o
potenciales en el mercado por razones diferentes a una mayor eficiencia
económica». Precisamente, el artículo 10.2 de la Ley de Represión de
Conductas Anticompetitivas desarrolla ejemplos típicos de abuso de posición de
dominio, como la negativa injustificada de trato (literal a), la discriminación
indebida (literal b), las cláusulas de atadura (literal c), el abuso de procesos
legales (literal f) y, así también, incitar indebidamente a terceros a no contratar
con un competidor (literal g).
En la calificación de este requisito, si el presunto infractor demuestra que la
conducta investigada se basa en una justificación comercial válida, no se
configurará un abuso de posición de dominio. Una justificación comercial es
válida si se relaciona directa o indirectamente con la mejora del bienestar de los
consumidores. Si el presunto infractor demostrase la introducción de eficiencias,
éstas deberán ser contrastadas con los efectos restrictivos de la conducta
observados en la siguiente etapa del análisis.
El tercer requisito establece que, para que se configure un abuso de posición de
dominio, la conducta del presunto infractor debe haber producido un efecto
exclusorio. Este requisito se refiere a la necesidad de verificar que la conducta
investigada restringió o pudo restringir la competencia a favor del presunto infractor (o de alguna de sus empresas vinculadas), en perjuicio de sus
competidores reales o potenciales, directos o indirectos, afectando de esta
manera el proceso competitivo.
En otras palabras, debe verificarse que la conducta investigada produjo o pudo
producir: (i) el efecto de otorgar, mantener o incrementar el poder de mercado
del presunto infractor o de alguna de sus empresas vinculadas (beneficio
anticompetitivo) y, a la vez, (ii) el efecto de provocar la salida, dificultar la
permanencia o restringir la entrada de uno o más competidores reales o
potenciales, directos o indirectos, del presunto infractor (perjuicio
anticompetitivo).
En la calificación de este requisito, debe verificarse una relación de competencia
(real o potencial, directa o indirecta) entre el presunto infractor y los presuntos
afectados; además de la capacidad de la conducta investigada para afectar el
funcionamiento eficiente del proceso competitivo y el bienestar de los
consumidores.
Si los efectos restrictivos sobre la competencia derivados de la conducta
analizada son superiores a los posibles beneficios que podría generar dicha
conducta, constituirá un abuso de posición de dominio.
9. Cabe resaltar que, para que se configure un abuso de posición de dominio, es
necesario que estos tres requisitos se presenten de manera concurrente. En tal
sentido, bastará que no se acredite alguno de estos requisitos para que la
conducta investigada no pueda constituir un abuso de posición de dominio.
3.2. Abuso de procesos legales
10. Entre las diversas formas
10
11
en que un agente con posición de dominio puede
distorsionar el correcto funcionamiento del proceso competitivo se puede
identificar la manipulación del poder estatal, mediante la utilización indebida de
los procesos o procedimientos judiciales, administrativos y regulatorios a cargo
de las autoridades públicas, con el objeto o efecto de entorpecer el ingreso de
nuevos competidores o dificultar su permanencia en el mercado. En este caso,
una conducta dirigida a distorsionar el proceso competitivo es realizada mediante
el ejercicio indebido de los derechos de acción¹ y de petición¹¹, quedando fuera
del ámbito de tutela comprendido por estos derechos.

11. Esta conducta anticompetitiva es comúnmente conocida como «abuso de
procesos», «predación legal> o «litigación predatoria», y puede ser definida
como aquella estrategia a través de la cual un agente con posición de dominio
deliberadamente instrumentaliza un conjunto de procesos o procedimientos
legales cuya tramitación no se encuentra destinada a obtener un
pronunciamiento favorable por parte de las autoridades respectivas, sino que
tiene como objetivo esencial impedir, retrasar o encarecer de forma indebida el
acceso o permanencia de sus competidores en el mercado utilizando los
procesos en sí mismos, con independencia de su resultado12.
12.
13.
Concretamente, esta conducta se encuentra tipificada como infracción en el
literal f) del artículo 10.2 de la Ley de Represión de Conductas Anticompetitivas,
en los siguientes términos:
Artículo 10.- El abuso de la posición de dominio. –
10.2. El abuso de la posición de dominio en el mercado podrá consistir en
conductas de efecto exclusorio tales como:
f) Utilizar de manera abusiva y reiterada procesos judiciales o procedimientos
administrativos, cuyo efecto sea restringir la competencia.
Al respecto, el efecto exclusorio del abuso de procesos legales se materializa,
básicamente, cuando a través del empleo indebido de procedimientos
administrativos o procesos judiciales, en sí mismos y no a través de la emisión
de una decisión en el proceso, se restringe el ingreso de competidores o se
dificulta su permanencia en el mercado.
Desde este punto de vista, el abuso de procesos legales puede ser
caracterizado bajo la figura denominada raising rivals’ costs, según la cual el
incremento de los costos sobre los competidores se convierte en una importante
herramienta predatoria que puede impedir o retrasar su ingreso al mercado,
retirarlos de dicho mercado o, en última instancia, dificultar la implementación de
estrategias competitivas frente al incumbente, quien de esta manera, puede
mantener una posición privilegiada en un escenario escasamente competitivo13.
14. Ahora bien, esta Secretaría Técnica considera que la agencia de competencia
debe ser sumamente cuidadosa al investigar y sancionar este tipo de conductas,
de manera tal que no se restrinja indebidamente el ejercicio de los derechos
constitucionales de acción o de petición. En ese sentido, esta conducta solo será sancionable cuando se constate un manifiesto abuso de estos derechos con un
efecto anticompetitivo.
De hecho, la Comisión de Defensa de la Libre Competencia (en adelante, la
Comisión) y la Sala Especializada en Defensa de la Competencia (en adelante,
la Sala) han enfatizado que las normas de competencia no son aplicables frente
al ejercicio legítimo de los derechos de acción y petición. Dicho ejercicio, que se
manifiesta a través del inicio y tramitación de procesos buscando la obtención de
pronunciamientos favorables por parte de las autoridades judiciales у
administrativas, únicamente puede ser limitado en aquellos casos en que estos
derechos sean utilizados de manera indebida, bajo un patrón sistemático y
abusivo que vulnere el principio jurídico constitucional de protección de la libre
competencia14.
En tal sentido, considerando el marco legal y los criterios reconocidos por la
jurisprudencia, al analizar una presunta estrategia de abuso de procesos legales,
la autoridad de competencia deberá determinar de manera concurrente:
i. Que el agente con posición de dominio emprendió una estrategia
consistente en la utilización abusiva y reiterada de procesos legales
(judiciales y administrativos).
ii. Que la referida estrategia tuvo como efecto, real o potencial, perjudicar la
competencia en el mercado relevante.
Respecto del primer elemento del análisis, la utilización de procesos resultará
abusiva cuando no tenga como objetivo obtener un pronunciamiento favorable
por parte de las autoridades correspondientes y, en cambio, se encuentre
esencialmente dirigida a instrumentalizar los procesos en sí mismos para, con
independencia de su resultado, lesionar a los competidores del agente
dominante, reales o potenciales, directos o indirectos Conforme a lo señalado por la Sala, el objetivo de obtener un pronunciamiento
favorable puede reconocerse a partir del fundamento que sustenta las distintas
acciones que formarían parte de la estrategia anticompetitiva.
Asimismo, otros elementos que permiten complementar dicho análisis, como el
número de procesos iniciados, el tipo de reglas aplicables y la conducta procesal
del agente dominante, están dirigidos a determinar si el potencial beneficio
derivado de los pronunciamientos de las autoridades correspondientes
justificaba haber emprendido las acciones cuestionadas; o si, por el contrario, el
beneficio de emprender dichas acciones proviene fundamentalmente de un
perjuicio sobre la competencia resultante, en sí, de la tramitación de los procesos
y no de su resultado.
Respecto del segundo elemento del análisis, debe verificarse una relación
causal entre la estrategia de utilización abusiva de procesos legales y el daño,
real o potencial, que haya podido producirse sobre la competencia en el
mercado relevante y sobre el bienestar de los consumidores.
19. En tal sentido, si el ejercicio de los derechos de acción y petición resulta legítimo
o si, de ser abusivo, no tuviese la posibilidad de generar un impacto negativo
sobre la competencia y el bienestar de los consumidores, tal conducta no podrá
calificarse como un abuso de procesos legales bajo los alcances de la Ley de
Represión de Conductas Anticompetitivas.
3.3. Incitar indebidamente a terceros a no proveer o demandar bienes
servicios de un competidor
20.
21.
0
El inciso g) del artículo 10.2 de la Ley de Represión de Conductas
Anticompetitivas recoge otra modalidad de abuso de posición de dominio, en los
siguientes términos:
Artículo 10.- El abuso de la posición de dominio.-
10.2. El abuso de la posición de dominio en el mercado podrá consistir en
conductas de efecto exclusorio tales como:
g) Incitar a terceros a no proveer bienes o prestar servicios, o a no aceptarlos.
En relación con esta modalidad, puede observarse, en primer lugar, que se trata
de una forma no coercitiva de generar un efecto exclusorio, en tanto <incitar a
terceros» debe entenderse como «convencer», en contraposición con <imponer»
u <<obligar» a terceros a no sostener una relación comercial con un competidor.
Tampoco implica una relación contractual formal (un «acuerdo de exclusividad»)
ni exige un compromiso o promesa por parte del tercero de no proveer o
demandar bienes o servicios. Estos últimos casos podrían constituir formas de
exclusividad obtenidas contractualmente o impuestas mediante negativas de
abastecimiento o de aplicación de condiciones desfavorables, modalidades
también recogidas por la Ley en otros incisos del mismo artículo

22.
23.
24.
25.
Ahora bien, no toda actuación dirigida a convencer a un tercero a dejar de
proveer o demandar bienes o servicios de un competidor podría calificarse como
anticompetitiva. Por el contrario, la gran mayoría de prácticas comerciales en
escenarios competitivos se encuentran precisamente dirigidas a obtener este
resultado, directa o indirectamente, a través de mecanismos legítimos como, por
ejemplo, el ofrecimiento de mejores condiciones en calidad o precio, descuentos
por volumen, beneficios promocionales o, simplemente, informando a
potenciales clientes acerca de las condiciones en que -objetivamente- se
desenvuelve un competidor en el mercado.
En tal sentido, atendiendo a la exigencia legal de que la conducta investigada
produzca una restricción indebida a la competencia, que no se sustente en
razones de eficiencia, para que la conducta calificada como «incitar a terceros a
no proveer o demandar bienes o servicios» pueda llegar a considerarse
anticompetitiva, en el sentido de involucrar un riesgo para la competencia y el
bienestar de los consumidores, deben presentarse condiciones particulares que
revelen su falta de legitimidad y el objetivo restrictivo detrás de ella.
Por un lado, para ser calificada como una restricción «indebida», esta prácticа
debe responder a una estrategia del agente dominante que, en ejercicio de su
posición de dominio, le permita incorporar actuaciones de una magnitud tal que
sean desproporcionadas para conseguir algún objetivo en apariencia legítimо у,
en cambio, tengan previsiblemente el objetivo esencial de lesionar a uno o más
competidores.
Por otra parte, en tanto práctica sujeta a una prohibición relativa, la conducta
restrictiva analizada, además de ser indebida, debe estar en capacidad de
generar un daño efectivo o potencial sobre el competidor o competidores
afectados, limitando su capacidad de mantenerse en el mercado, provocando su
salida y, asimismo, limitando la entrada de competencia potencial.
3.4. Requisitos para admitir a trámite una denuncia por abuso de posición de
dominio
26.De acuerdo al literal b) del artículo 19 de la Ley de Represión de Conductas
Anticompetitivas17, la denuncia de parte sobre la realización de conductas anticompetitivas debe contener, entre otros requisitos, elementos de juicio que
acrediten la existencia de indicios razonables de la infracción denunciada.
27. Los indicios razonables son un conjunto de medios probatorios que demuestran
una tesis creíble acerca de la existencia de una conducta anticompetitiva, en
función de los elementos necesarios para su configuración.
28. La exigencia de este requisito responde a la necesidad de garantizar el derecho
al debido procedimiento del denunciado. Esta protección implica, a su vez, la
garantía de otros derechos, tales como: (i) que no se inicien procedimientos que
no tienen mayor sustento y, menos aún, que se le impute a una persona la
comisión de una infracción sin que existan indicios razonables de ésta, y (ii) que
el denunciado conozca todos los aspectos fácticos y jurídicos que sustentan los
cargos que se le imputan desde el inicio del procedimiento.
29. En efecto, la autoridad no puede dar trámite a cualquier alegación sino solo a
aquellas que se encuentren razonablemente sustentadas, de forma que pueda
notificarse al denunciado los hechos que se le imputan a título de cargo, la
calificación de las infracciones que tales hechos podrían configurar y las
sanciones que éstas podrían generar.
30. De ahí que se requiera que las denuncias de parte sobre presuntas conductas
anticompetitivas cumplan con presentar una descripción clara y precisa de la
conducta denunciada, así como los medios probatorios pertinentes. Ello, sin
perjuicio de las actuaciones previas que puedan realizarse de oficio para verificar
la existencia de una posible infracción.
31.
32.
En tal sentido, para determinar si existen indicios razonables de que Johnson &
Johnson incurrió en un abuso de posición de dominio en contra de Olimed en las
modalidades de abuso de procesos legales o de incitar a terceros a no contratar
con dicha empresa, se debe analizar si existen indicios razonables de los
siguientes requisitos:
a. Que Johnson & Johnson gozaba de posición de dominio.
b. Que Johnson & Johnson realizó alguna de las conductas denunciadas.
Específicamente, que durante el período investigado utilizó procesos
legales como un instrumento dirigido esencialmente a impedir, retrasar o
encarecer el acceso o permanencia de Olimed en el mercado; o que utilizó
su posición de dominio para incitar a proveedores o clientes a no contratar
con Olimed.
c. Que, de acreditarse, las conductas indebidas de Johnson & Johnson le
permitieron obtener beneficios y causar perjuicios a Olimed, u
competidores reales o potenciales, directos o indirectos.
Cabe reiterar que los requisitos para que se configure un abuso de posición de
dominio son concurrentes. En tal sentido, para que se determine la existencia de indicios razonables de las infracciones denunciadas, es necesario que se
determine la existencia de indicios razonables de cada uno de estos requisitos.
IV. ANÁLISIS
4.1. Indicios de la existencia de una posición de dominio por parte de Johnson
& Johnson
33. En lo que se refiere al primer requisito a analizar -la existencia a nivel indiciario
de la posición de dominio de Johnson & Johnson-, es necesario definir en primer
lugar el mercado relevante, para luego determinar si la denunciada ostentaba
posición de dominio en dicho mercado relevante durante el periodo en el que se
habría realizado la supuesta conducta denunciada.
Al respecto, esta Secretaría Técnica considerará como periodo investigado aquel
comprendido entre octubre de 2013, cuando Johnson & Johnson interpuso la
primera acción judicial cuestionada, y diciembre de 2016, con la emisión de la
presente decisión.
4.1.1. ldentificación del mercado relevante
34. Según el artículo 6 de la Ley de Represión de Conductas Anticompetitivas, para
definir el mercado relevante es necesario identificar el mercado de producto
relevante y el mercado geográfico relevante18.
35.
36.
18
a. Mercado de producto relevante
El mercado de producto relevante está compuesto por el bien o servicio materia
de la conducta investigada y sus sustitutos. La determinación del producto
relevante implica identificar las necesidades que el bien o servicio bajo análisis
busca satisfacer para poder reconocer, en función a dichas necesidades, qué
productos podrían ser adquiridos de manera alternativa. Luego, para el análisis
de sustitución, deben evaluarse, entre otros factores, las preferencias de los
clientes o consumidores, así como las características, usos y precios de los
posibles sustitutos.
En ese sentido, para definir el mercado de producto relevante, es necesario
identificar, en principio, el producto materia de la conducta investigada y, luego,
determinar si existen sustitutos adecuados para el consumidor, en función a las
necesidades que dicho producto busca satisfacer. Asimismo, tratándose de
procesos de selección públicos, la forma en que las entidades públicas delimita las características de los productos a adquirir constituye un factor determinante
en la definición del mercado relevante.
(i) Producto investigado
37.
38.
Como se ha señalado, Olimed denunció a Johnson & Johnson por un supuesto
abuso de posición de dominio en la modalidad de abuso de procesos legales y
de incitar indebidamente a terceros a no contratar con un competidor, con la
finalidad de afectar la permanencia de Olimed en los procesos de licitación
llevados a cabo por diversas instituciones del Estado para la compra de
medicamentos con Infliximab como principio activo19.
En tal sentido, tomando en consideración que un principio activo es el
compuesto químico contenido en un medicamento a cuyo efecto se le atribuyen
propiedades farmacológicas20 y, por tanto, dos medicamentos con el mismo
principio activo podrían ser utilizados de manera alternativa para el mismo
tratamiento, esta Secretaría Técnica considera que el producto investigado está
conformado por aquellos medicamentos que contienen el principio activo
Infliximab.
(ii) Posibles sustitutos del producto investigado
39. Según información del Petitorio Farmacológico Institucional del Seguro Social de
Salud del Perú – EsSalud (en adelante, el Petitorio)21, los medicamentos que
contienen el principio activo Infliximab se comercializan en presentaciones de
100 mg (10mg/ml x 10ml) y se utilizan para el tratamiento de pacientes con: (i)
artritis reumatoide refractaria a tratamiento; (ii) psoriásica severa refractaria al
tratamiento; (iii) colitis ulcerativa refractaria al tratamiento; y (iv) enfermedad de
Crohn refractaria al tratamiento22
40. Considerando la función terapéutica del producto investigado (medicamentos
que contienen el principio activo Infliximab), corresponde a esta Secretaría Técnica identificar otros medicamentos que pueden constituir sustitutos
adecuados para dicho producto.
Para determinar los sustitutos adecuados, entre otros factores, se debe
identificar qué principios activos tendrían la misma indicación terapéutica²³ que el
principio activo bajo análisis y, de ser el caso, los medicamentos que contienen
dichos principios activos. Además, tratándose de adquisición mediante procesos
de selección públicos, se deberán analizar las condiciones de la demanda. Ello,
con la finalidad de identificar los medicamentos que cumplen con la misma
finalidad terapéutica y que, además, considerando las condiciones de la
demanda, podrian ser considerados como sustitutos de aquellos productos que
contienen el principio activo Infliximab.
Así, por ejemplo, se puede identificar que los medicamentos <A» у «В»
contienen el principio activo «X». Asimismo, los medicamentos «С» у «D»
contienen el principio activo «Y». Luego, se puede identificar que los principios
activos <X» е «Y» tienen la misma indicación terapéutica. Sin embargo, también
se deberá analizar si, por ejemplo, en un proceso de selección pública
únicamente se requiere el principio activo «X», en cuyo caso el mercado de
producto relevante será aquel en el que participan únicamente los medicamentos
«А» у «В».
A continuación, se identificará si existen otros principios activos que tienen la
misma indicación terapéutica que el producto investigado (medicamentos con el
principio activo Infliximab), considerando para ello los tratamientos para los que
se recomienda el uso de dicho principio activo. Luego, se verificará si las
condiciones de la demanda en los procesos de selección públicos habrían
permitido que estos otros principios activos puedan considerarse sustitutos
adecuados del producto investigado.
43. En el siguiente cuadro se puede apreciar las enfermedades en cuyos
tratamientos se usa el principio activo Infliximab, así como otros principios
activos que también son recomendados para dichas enfermedades.

En el caso de (a) artritis reumatoide refractaria a tratamiento, a pesar de que
existe más de un principio activo, el uso del Rituximab es recomendado solo cuando exista alguna reacción contraria por parte del paciente a los principios
activos Infliximab o Etanercept o en caso de contraindicación de tales principios
activos.
De esta manera, el uso del principio activo Rituximab para el tratamiento de
artritis reumatoide es residual, debido a que únicamente reemplazará a los
principios activos Infliximab o Etanercept en caso de que éstos últimos no
puedan ser utilizados para el tratamiento de esta enfermedad. Por ello,
considerando que el principio activo Rituximab se utiliza de forma excepcional –
cuando otros productos generan una respuesta inadecuada o intolerante- a
criterio de esta Secretaría Técnica, no sería un potencial sustituto de Infliximab24.
Por otro lado, de acuerdo con la Guía de Artritis Reumatoide de EsSalud25, si un
paciente presenta una buena respuesta a uno de los principios activos Infliximab
o Etanercept, es recomendable continuar con el mismo principio activo para el
tratamiento de dicha enfermedad. Únicamente en caso de que el uso del
principio activo falle durante el tratamiento o se presente un evento adverso,
recién será recomendable sustituirlo por el otro principio activo. En tal sentido,
aunque los principios activos Infliximab o Etanercept podrían ser utilizados para
el tratamiento de la misma enfermedad, se recomienda mantener el uso de aquel
principio activo que genere un efecto positivo en el paciente, por lo que no
existiría una sustitución adecuada entre dichos principios activos.
Al respecto, debe considerarse que el Estado, como principal consumidor de
medicamentos con tales principios activos, no realiza sus compras en base a la
función análoga que cumplen diversos principios activos en el tratamiento de una
enfermedad determinada -escenario en el que podrían competir todos los
principios activos que poseen el mismo efecto terapéutico (en este caso,
Infliximab y Etanercept.
Por el contrario, los procesos de selección se realizan por cada principio activo,
lo que a criterio de esta Secretaría Técnica denota la preferencia del Estado por
mantener un stock de medicamentos con distintos principios activos, aunque
posean el mismo efecto terapéutico, debido a que, como se ha señalado
anteriormente, se continuará aplicando determinado principio activo en tanto se
mantengan los efectos positivos en cada paciente.
De esta manera, considerando que, según las condiciones de la demanda del
principio activo Infliximab, en los procesos de selección realizados por el Estado
-como su principal consumidor- no se permite la presentación de postores para
la provisión de un principio activo distinto, así como la preferencia por mantener
un determinado principio activo cuando resulta efectivo para el tratamiento de
artritis reumatoide, a criterio de esta Secretaría Técnica, el principio activo
Etanercept no sería un potencial sustituto de Infliximab.

9. En los casos (b) psoriásica severa refractaria al tratamiento; (c) colitis ulcerativa
refractaria al tratamiento y (d) enfermedad de Crohn refractaria al tratamiento,
según el Petitorio, el único principio activo utilizado para sus tratamientos es
Infliximab, por lo que no existirían otros principios activos que cumplan con la
misma indicación terapéutica. En consecuencia, a criterio de esta Secretaría
Técnica, los medicamentos que contienen el principio activo Infliximab son los
únicos productos que podrían ser considerados como sustitutos entre sí para el
tratamiento de estas enfermedades.
(iii) Conclusión
50.
51.
Considerando la función terapéutica de los medicamentos con el principio activo
Infliximab 100 mg, las condiciones de la demanda de dicho producto y que no
existen sustitutos adecuados para tal principio activo, en lo que se refiere al
tratamiento de (i) artritis reumatoide refractaria a tratamiento, (ii) psoriásica
severa refractaria al tratamiento, (iii) colitis ulcerativa refractaria al tratamiento, y
(iv) enfermedad de Crohn refractaria al tratamiento; esta Secretaría Técnica
considera que el mercado de producto relevante se encuentra definido
únicamente por los medicamentos en base al principio activo Infliximab en
concentraciones de 100 mg.
b. Mercado geográfico relevante
El mercado geográfico relevante es el conjunto de zonas geográficas donde
están ubicadas las fuentes alternativas de aprovisionamiento del producto
relevante. Conforme a Ley, para determinar estas fuentes alternativas de
aprovisionamiento, deben evaluarse factores como los costos de transporte y las
barreras al comercio existentes.
52. En el presente caso, debido a que la posibilidad del Estado de abastecerse del
producto relevante (medicamentos en base al principio activo Infliximab en
concentraciones de 100 mg) viene condicionada por la forma en que se realizan
los respectivos procesos de selección públicos, la definición del mercado
geográfico relevante debe considerar el área geográfica donde se pueden
encontrar proveedores alternativos, en atención a las características del producto
relevante y a las condiciones de adquisición en tales procesos de selección.
53.De acuerdo con la entonces vigente Ley de Contrataciones del Estado, para
participar como postor o contratista en procesos de selección públicos, toda
empresa debe encontrarse inscrita en el Registro Nacional de Proveedores26
Asimismo, debe considerarse que, para poder comercializar medicamentos
dentro del territorio nacional, una empresa debe estar constituida en el Perú
como laboratorio farmacéutico, empresa fabricante, droguería o importadora27.

Finalmente, dependiendo de las bases del proceso de selección respectivo,
podría ser exigible que el proveedor cuente con un Registro o Certificado
Sanitario, otorgado por DIGEMID.
54. En tal sentido, considerando que los potenciales proveedores del producto
relevante deben, entre otros requisitos, haberse constituido como
establecimientos farmacéuticos en el territorio nacional, estar inscritos en el
Registro Nacional de Proveedores y ser titulares o estar autorizados para
comercializar un producto que cuente con un Registro o Certificado Sanitario
expedido por la DIGEMID, esta Secretaría Técnica considera que el mercado
geográfico relevante está constituido por el territorio nacional.
c. Conclusión sobre el mercado relevante
55. Considerando el análisis realizado, esta Secretaría Técnica considera que el
mercado relevante se encuentra definido como el de adquisición pública
mediante procesos de selección de medicamentos en base al principio activo
Infliximab en concentraciones de 100 mg, a nivel nacional.
4.1.2. Indicios razonables de la posición de dominio de Johnson & Johnson
56. Habiendo definido el mercado relevante, corresponde determinar si, en dicho
mercado, existió posición de dominio por parte de Johnson & Johnson al realizar
la conducta presuntamente infractora. Es decir, si ostentó dicha posición de
dominio entre 2013 у 2016. Para ello, se analizarán las cuotas de participación
de dicha empresa en el mercado relevante (competencia actual), así como las
posibles barreras a la entrada existentes hasta la fecha en la que se habría
cometido la conducta denunciada (competencia potencial).
(i) Agentes económicos participantes en el mercado relevante
57. Durante el periodo investigado, en el Perú únicamente Johnson & Johnson y
Olimed poseían el registro sanitario de medicamentos que contienen el principio
activo Infliximab. En efecto, en el mercado nacional, Johnson & Johnson tiene la
titularidad del registro sanitario del medicamento «Remicade» desde abril de
2013, mientras que Olimed registró su producto «Remsima» en octubre de 2013.
Cabe precisar, no obstante, que Olimed tuvo su registro sanitario vigente
únicamente por alrededor diez meses desde que se le concedió, pues dicho
registro estuvo suspendido desde diciembre de 2013 hasta noviembre de 2014 y
desde octubre de 2015 hasta, por lo menos, octubre de 2016, momento en el
que el Quinto Juzgado Contencioso Administrativo de Lima ordenó cancelar el
registro sanitario de Remsima (Olimed).
58. En atención a lo señalado, los agentes económicos constituidos en el territorio
nacional que habrían participado en el mercado relevante durante el período
investigado serían los siguientes:

(ii) Cuotas de participación
59.
60.
Olimed (entre octubre y diciembre
de 2013 y noviembre de 2014 y
octubre de 2015)
Según información del Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado
(OSCE), entre 2014 y 2016 se realizaron 34 compras públicas de medicamentos
con el principio activo Infliximab de 100 mg. Dichos procesos tuvieron por objeto
adquirir 16,390 unidades del medicamento con un valor referencial de
S/ 37,199,122.55. En 32 de los 34 procesos mencionados, Johnson & Johnson
se adjudicó la buena pro por S/ 37,039,951.03, lo que representa el 99.6% del
total. Por su parte, Olimed únicamente obtuvo la buena pro de 2 procesos, por
S/159,171.52, lo que representa el 0.4% del total.
Así, Johnson & Johnson habría sido el principal proveedor del Estado en las
compras públicas de medicamentos del principio activo Infliximab de 100 mg
durante el periodo investigado, teniendo una participación del 99.6%, tal como se
observa en el siguiente cuadro:

(iii) Barreras a la entrada
61.
Las barreras a la entrada son aquellos factores o condiciones del mercado que
limitan o disuaden el ingreso de potenciales competidores y, a la vez, permiten
que las empresas establecidas puedan elevar sus precios de manera sostenida
por encima de niveles competitivos28, al no enfrentar mayor competencia.
Las barreras a la entrada pueden ser legales, económicas o estratégicas. Las
barreras legales son las restricciones impuestas por entidades gubernamentales
y pueden incluir permisos, licencias, cuotas y estándares, entre otros. Por su
parte, entre las principales barreras económicas figuran las economías de
escala, ventajas absolutas en costos, costos hundidos, diferenciación de
productos, costos de cambio y requerimientos de capital. Finalmente, entre las principales barreras estratégicas se encuentran los precios límite, los precios
predatorios, la inversión para reducir costos propios, la inversión para aumentar
costos de los rivales y las restricciones verticales.
Al respecto, considerando que el mercado relevante se encuentra definido como
la adquisición pública mediante procesos de selección de medicamentos en
base al principio activo Infliximab en concentraciones de 100 mg, a nivel
nacional, a continuación, se analizarán las barreras que podrían presentarse
debido a los requisitos técnicos establecidos en los procesos de licitación para
las compras públicas de medicamentos y, en particular, de los productos
denominados biológicos y biosimilares29,
Además de encontrarse inscrita en el Registro Nacional de Proveedores, los
principales requisitos técnicos que debe cumplir una empresa para participar en
los procesos de selección que convoca el Estado para la adquisición de
medicamentos en base a Infliximab son: (i) contar con una autorización sanitaria
de funcionamiento como laboratorio o droguería, y (ii) contar con el registro o
certificado sanitario del producto30.
En relación con el primer requisito, se puede observar que no es necesario
constituirse como laboratorio para poder participar como proveedor del Estado
de medicamentos en base a Infliximab, sino que basta con constituirse como una
droguería. A diferencia de los laboratorios, que elaboran productos
farmacéuticos, las droguerías únicamente se dedican a la comercialización de
tales productos³1. Por ello, los requisitos exigidos para constituir una droguería
son sustancialmente menores a los aplicables a los laboratorios3

66. Concretamente, los dos requerimientos principales que debe asumir una
droguería son cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y contar con
una infraestructura que garantice la conservación de los productos33
67.
68.
32
33
34
35
A criterio de esta Secretaría Técnica, estos requisitos no constituyen
características de difícil cumplimiento, pues únicamente se requiere que la
empresa garantice la conservación y almacenamiento adecuado de los
productos, que tenga dimensiones apropiadas y que las áreas de recepción,
almacenamiento y embalaje se encuentren separadas. Estos requisitos no
implican inversiones con altos costos hundidos pues, en caso que la empresa
decida salir del mercado podrían ser fácilmente utilizadas para otro tipo de negocio34,
En tal sentido, se puede concluir que los competidores potenciales no
experimentarían costos que retrasen significativamente su entrada al mercado
relevante, en la medida que, para poder participar como proveedor del Estado de
medicamentos en base a Infliximab, basta con contar con una autorización para
operar como una droguería ya que los requisitos para constituirse como tal no
implican inversiones con altos costos hundidos.
Sobre el segundo requisito, se puede observar que para poder participar como
proveedor del Estado de medicamentos en base a Infliximab, es necesario
contar con el registro o certificado sanitario del producto. Cabe reiterar que el
certificado de registro sanitario faculta a su titular a importar y comercializar un
producto farmacéutico que ya esté registrado en el país sin necesidad de ser
titular del registro sanitario35. Asimismo, la carta de representación del fabricante
a nombre del postor permite que una empresa, que no es titular del registro
sanitario y que no posee un certificado de registro sanitario, pueda participar de las licitaciones presentando una carta que asegure que es representante del
titular del registro.
Al respecto, en los procesos de compras públicas de medicamentos más
importantes, que representaron el 88.3% de las compras que realizó el Estado
entre el 2014 у 2016 del principio activo Infliximab de 100 mg, se exigieron a los
postores ser titulares del registro sanitario o que posean un certificado de
registro sanitario36, En principio, como puede observarse, dicho requisito fue
cumplido, durante todo el periodo indicado únicamente por Johnson & Johnson.
En el caso de Olimed, por el contrario, a pesar de haber obtenido un registro
sanitario para la comercialización de su producto Remsima en octubre de 2013,
durante la mayor parte del período investigado, dicho registro sanitario se
encontró suspendido. En efecto, como consecuencia de las decisiones del
Quinto Juzgado Constitucional de Lima³7 y del Quinto Juzgado Contencioso
Administrativo de Lima38 el registro de Olimed fue suspendido, respectivamente,
entre diciembre de 2013 y noviembre de 2014, así como entre octubre de 2015
y, por lo menos, octubre de 2016. En tal sentido, Olimed no pudo participar
efectivamente en los procesos de selección convocados por el Estado para la
adquisición de medicamentos en base a Infliximab en los periodos indicados.
En ese mismo sentido, cabe observar que, como consecuencia de la decisión
cautelar del Sétimo Juzgado Constitucional de Lima del 19 de mayo de 2014,
ratificada por la Cuarta Sala Especializada en lo Civil de Lima del 2 de diciembre
de 2014, se ordenó a DIGEMID abstenerse de autorizar el ingreso de los
medicamentos que podría ser considerados como biosimilares a Infliximab, en
tanto no se comprobase su seguridad, eficacia y calidad según los estándares
de la Organización Mundial de la Salud39. La medida cautelar que impedía a
DIGEMID conceder el registro a productos biosimilares se encontró vigente
hasta, por lo menos, octubre de 2016.

De esta manera, no solo Olimed vio limitada su participación en los procesos de
selección convocados por el Estado como consecuencia de la suspensión del
registro sanitario otorgado a su producto Remsima, sino que ningún otro postor
pudo obtener -por parte de DIGEMID- un registro sanitario para productos
biosimilares que pudiesen competir con Remicade (Johnson & Johnson).
En tal sentido, esta Secretaría Técnica ha podido observar que, como
consecuencia de las decisiones de diversos órganos jurisdiccionales, durante la
mayor parte del periodo investigado, el único posible postor habilitado para
comercializar medicamentos que contenían el principio activo Infliximab fue
Johnson & Johnson. Ello permitiría concluir la existencia de condiciones que, de
manera concreta, habrían impedido el ingreso de potenciales competidores al
mercado relevante.
(iv) Conclusión sobre la existencia de una posición de dominio de Johnson &
Johnson
73. Esta Secretaría Técnica ha podido concluir, a nivel indiciario, que Johnson &
Johnson mantuvo altas cuotas de participación durante el periodo investigado y
que existieron condiciones que, de manera concreta, habrían impedido el
ingreso de potenciales competidores al mercado relevante.
74. En ese sentido, esta Secretaría Técnica considera acreditado, a nivel indiciario,
que Johnson & Johnson habría ostentado una posición de dominio en el
mercado de adquisición pública mediante procesos de selección de
medicamentos en base al principio activo Infliximab en concentraciones de 100
mg, a nivel nacional, durante el periodo comprendido entre 2014 y 2016.
4.2. Indicios razonables sobre un abuso de procesos legales por parte de
Johnson & Johnson
75.
76.
Habiendo determinado que, durante el período investigado, Johnson & Johnson
ha ostentado posición de dominio en el mercado relevante, corresponde analizar
si existen indicios razonables de que dicha empresa ha incurrido en un abuso de
procesos legales.
Conforme al marco teórico esbozado en la presente Resolución, para corroborar
la existencia de esta infracción, corresponde determinar de manera concurrente
el cumplimiento de las siguientes condiciones:
(i) Que Johnson & Johnson emprendió una estrategia consistente en la
utilización abusiva y reiterada de procesos legales (judiciales y
administrativos).
(ii) Que la referida estrategia tuvo como efecto, real o potencial, perjudicar la
competencia en el mercado relevante.
77. Al respecto, a partir de la información presentada por Olimed, así como de las
actuaciones previas realizadas por esta Secretaría Técnica, se ha podido verificar que Johnson & Johnson, durante el periodo investigado, habría iniciado
dos procesos legales contra Olimed. Tales procesos judiciales tuvieron, entre
sus principales pretensiones, la cancelación del registro sanitario del producto
Remsima (Olimed), sobre la base de que no se había garantizado que la calidad,
eficacia y seguridad de este producto biosimilar fuesen equivalentes al producto
biológico innovador Remicade (Johnson & Johnson), entre otros argumentos. A
continuación, se analizan estos procesos judiciales.
4.2.1. Sobre la demanda de amparo tramitada bajo el Expediente 32371-2013
78.
79.
80.
El 17 de octubre de 2013, Johnson & Johnson interpuso una demanda de
amparo contra el Ministerio de Salud, DIGEMID y Olimed, solicitando que se
declare que la omisión por no elaborar ni aprobar la «Directiva de Biosimilares»
y, a pesar de ello, otorgar registros sanitarios a productos considerados como
tales, afectaría el derecho a la libre competencia y a la salud. Adicionalmente,
como una pretensión accesoria, Johnson & Johnson solicitó que se suspendiera
el registro sanitario de Remsima otorgado a favor de Olimed hasta que se
aprobara la referida Directiva.
Johnson & Johnson sustentó su demanda en que se estaría permitiendo que
concurran agentes en el mercado en condiciones que no eran transversales para
todas las empresas y que el ingreso de biosimilares sin que previamente se haya
logrado acreditar la calidad, eficacia y seguridad de dichos productos, podría
perjudicar la salud de los pacientes que consumían tales medicamentos.
Paralelamente, Johnson & Johnson solicitó una medida cautelar con la finalidad
de que se suspendiera el registro sanitario del producto Remsima (Olimed).
Dicha solicitud fue concedida por el Quinto Juzgado Constitucional de Lima,
mediante Resolución 1 del 9 de diciembre de 2013, señalando lo siguiente:
<La falta de implementación de la Directiva no solo constituiría el
incumplimiento de un mandato legal, sino una grave amenaza contra la salud,
pues se estarían registrando medicamentos biosimilares sin los estudios
médicos y/o análisis requeridos por normas específicas […] y que la simple y
normal duración de este proceso de amparo hasta el fallo final o definitivo
genera un peligro de daño irreparable, pues fácilmente durante ese lapso las
personas pueden consumir el producto bíosimilar cuyas virtudes no habrían
sido analizadas dentro de los parámetros legales fijados por el legislador y la
Administración Pública por falta de regulación».
[Énfasis agregado]
Poniendo fin a la primera instancia, mediante Sentencia del 1 de setiembre de
2014, el Quinto Juzgado Constitucional de Lima declaró infundada la demanda
de amparo interpuesta por Johnson & Johnson, señalando que a través del
amparo no podía ordenarse la emisión de directivas sanitarias que habían sido
ordenadas mediante una Ley y que -en todo caso- correspondía exigir su
dación a través del proceso de cumplimiento. Adicionalmente, indicó que no
podía impedirse la distribución del producto Remsima (Olimed), ya que contaba
con un registro sanitario vigente, otorgado a través de un procedimiento
administrativo que no había sido cuestionado y que, además, no se había probado que dicho producto pudiese afectar la salud de las personas que lo
utilizaban. Esta decisión fue confirmada por la Cuarta Sala Especializada en lo
Civil de Lima mediante Resolución 7 del 30 de marzo de 2015.
81. Al respecto, esta Secretaría Técnica ha podido verificar que el efecto concreto de
la medida cautelar ordenada por el Quinto Juzgado Constitucional de Lima fue
impedir que Olimed pudiera participar en los procesos de selección convocados
por el Estado para la adquisición del principio activo Infliximab 100 mg entre
diciembre de 2013 y noviembre de 2014, debido a que generó la suspensión del
registro sanitario de su producto Remsima.
82.
83.
40
Sin embargo, considerando que esta situación se produjo como consecuencia de
una decisión ordenada por una autoridad jurisdiccional que, luego de evaluar la
controversia sometida a su conocimiento, emitió un pronunciamiento a favor de
Johnson & Johnson, a criterio de esta Secretaría Técnica, no podría afirmarse
que dicha empresa haya instrumentalizado el proceso judicial o que haya
interpuesto tal demanda o solicitado la medida cautelar únicamente con la
finalidad de que -por sí misma-distorsione el proceso competitivo.
Por el contrario, aunque el resultado efectivo de la medida cautelar otorgada a
favor de Johnson & Johnson fue restringir la participación de Olimed en el
mercado relevante, tal efecto se habría producido, no por una actuación indebida
de Johnson & Johnson, sino a través de la emisión de una decisión jurisdiccional
emanada de un procedimiento regular que, por este motivo, debe presumirse
legítima. Al respecto, debe recordarse que, al evaluar la procedencia de una
medida cautelar, el órgano jurisdiccional considera, entre otros, la verosimilitud
de la pretensión, esto es, que la pretensión de fondo tenga una alta probabilidad
de resultar fundada al final del proceso como consecuencia de la apariencia del
derecho invocado40.
Por ello, a pesar de que finalmente la demanda de amparo formulada por
Johnson & Johnson fue declarada infundada, en su oportunidad el Quinto
Juzgado Constitucional de Lima consideró que los fundamentos que sustentaban
la medida cautelar solicitada cumplían con el requisito de generar verosimilitud
sobre la pretensión, lo cual motivó que ordenase la suspensión del registro
sanitario de Remsima (Olimed), invocando la necesidad de salvaguardar el
derecho a la salud de los pacientes que consumían dicho producto hasta que se
emitiera la Directiva de Biosimilares que garantizase que su calidad, eficacia y
seguridad eran equivalentes al producto biológico innovador Remicade (Johnson
& Johnson).
En ese sentido, a nivel indiciario, esta Secretaría Técnica considera que Johnson
& Johnson habría formulado la demanda de amparo contra Olimed con el
objetivo de obtener un pronunciamiento favorable a sus pretensiones por parte
de los órganos jurisdiccionales, lo cual en efecto obtuvo a través de la Resolución 1 del 9 de diciembre de 2013. Por este motivo, no puede afirmarse
que este proceso sea parte de una estrategia anticompetitiva dirigida a lesionar
indebidamente a sus competidores.
4.2.2. Sobre la demanda contenciosa administrativa tramitada bajo el
Expediente 4068-2015
84. El 21 de abril de 2015, Johnson & Johnson interpuso una demanda contenciosa
administrativa contra el Ministerio de Salud, DIGEMID y Olimed, solicitando que
se declare la nulidad del acto administrativo generado como consecuencia del
silencio administrativo negativo respecto de su pedido para que se cancelara el
registro sanitario del producto Remsima concedido a favor de Olimed.
85.
86.
Johnson & Johnson sustentó su demanda en que DIGEMID autorizó dicho
registro a pesar de que Olimed no habría cumplido con presentar un Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura de un país de alta vigilancia sanitaria o de
uno en el que existía reconocimiento mutuo, tal como prevé el Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios41. Además, señaló que existirían razones
sanitarias que atentarían contra la salud pública, debido a que se había
registrado un producto biosimilar a pesar de no haberse dictado la Directiva de
Biosimilares, que regularía los estudios clínicos y preclínicos para los productos
biológicos similares.
Paralelamente, Johnson & Johnson solicitó una medida cautelar con la finalidad
de que se suspendiera el registro sanitario del producto Remsima (Olimed).
Dicha solicitud fue declarada improcedente por el Quinto Juzgado Contencioso
Administrativo de Lima mediante Resolución 1 del 15 de mayo de 2015,
señalando que, en el estadio en el que se encontraba dicho proceso, no existían
indicios suficientes sobre la supuesta presentación de información falsa o
inexacta por parte de Olimed para obtener el registro sanitario de Remsima, así
como tampoco para sostener que el consumo de dicho producto podría generar
una eventual afectación a la salud y que, por lo tanto, no se justificaba emitir una
medida como la solicitada.
Más adelante, Johnson & Johnson solicitó nuevamente una medida cautelar con
la misma pretensión que su primera solicitud. En dicha oportunidad, el Quinto
Juzgado Contencioso Administrativo de Lima mediante Resolución 1 del 15 de
octubre de 2015, declaró fundado dicho pedido, señalando lo siguiente:
<Ponderando la eventual afectación que podría causar a terceros el concesorio de
una medida cautelar y la afectación que puede producir -interés generalmantener vigente el acto administrativo, cuya suspensión se solicita, este juzgado
considera que mayor riesgo y/o afectación se produciría al interés general
(materializado en la protección a la salud pública) que a derechos a terceros
(vigencia registros sanitario de REMSIMA), toda vez que existen indicios
razonables que permiten suponer que se habría infringido la normativa de la
materia al expedir el registro sanitario de un producto biosimilar (REMSIMA)
sin efectuar los estudios clínicos que permitan sustentar la comparabilidad con el producto de referencia; además aparentemente, no habría presentado
el certificado de buenas prácticas conforme lo exigido en el ordenamiento;
con lo cual se concluye que existe apariencia del derecho».
[Énfasis agregado]
Finalmente, mediante Sentencia del 19 de octubre de 2016, el Quinto Juzgado
Contencioso Administrativo de Lima declaró fundada la demanda formulada por
Johnson & Johnson, señalando lo siguiente:
«Si en el año 2013 cuando se autorizó el Registro Sanitario a favor del producto
REMSIMA, en nuestro pals, Turqula ni Corea del Sur eran considerados países de
Alta Vigilancia Sanitaria, ni tenlan suscrito con nosotros convenio de
reconocimiento mutuo; entonces se evidencia que DIGEMID, autorizó la
inscripción en el Registro Sanitario del producto REMSIMA en el año 2013, a
pesar que el Certificado [de Buenas Prácticas de Manufactura] expedido por
Turquía y/o Corea del Sur, no calificaban como requisito previsto en el
numeral 8) del artículo 104° del Reglamento; por tanto la autoridad demandada
habrla infringido dicha disposición, al autorizar el Registro Sanitario del Producto
Remsima (…) y, se encuentra incursa en causal de Nulidad de pleno derecho,
acorde con lo establecido en el articulo 10° de la Ley 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General. (…)
Este Juzgado expresa que: Si la existencia, vigencia y/o aprobación de las
Directivas [de Biosimilares] específica eran necesarias, para que los
productos biológicos similares puedan cumplir con los estudios preclínicos
y clínicos, en la forma establecida en el artículo 107° del Reglamento, entonces
lo eran necesarios también para autorizar la inscripción en el Registro
Sanitario del Producto Biológico Similar REMSIMA, toda vez que DIGEMID no
tiene competencia para actuar y/o exigir requisitos de modo distinto al
Reglamento».
[Énfasis agregado]
Al respecto, en relación con esta segunda demanda formulada por Johnson &
Johnson, esta Secretaría Técnica ha podido verificar que, al igual que en el caso
de la Resolución dictada por el Quinto Juzgado Constitucional de Lima en el
proceso de amparo, a través de la medida cautelar ordenada por el Quinto
Juzgado Contencioso Administrativo de Lima, se habría impedido que Olimed
participara en los procesos de selección convocados por el Estado para la
adquisición del principio activo Infliximab entre octubre de 2015 y -por lo menosoctubre de 2016, al suspenderse el registro sanitario de Remsima.
Sin embargo, esta situación también se produjo por una decisión emitida por el
órgano judicial competente que, luego de evaluar la controversia puesta a su
conocimiento, emitió -de forma preventiva- una decisión a favor de Johnson &
Johnson.
De hecho, en este caso, finalmente el Quinto Juzgado Contencioso
Administrativo de Lima sentenció a favor de Johnson & Johnson, ordenando la
cancelación definitiva del registro sanitario de Remsima (Olimed) en octubre de
2016, en la medida que consideró, entre otros, que tal empresa no habría cumplido con presentar determinados requisitos que eran necesarios para que
DIGEMID le otorgara válidamente dicho registro.
Por ello, a criterio de esta Secretaría Técnica, desde la formulación de la
demanda y durante la tramitación de dicho proceso judicial, Johnson & Johnson
habría perseguido obtener un pronunciamiento favorable por parte de la
autoridad correspondiente, como en efecto obtuvo a través de la Resolución 1
del 15 de octubre de 2015 y de la Sentencia del 19 de octubre de 2016.
Cabe precisar que si bien existió una primera medida cautelar en la que se
solicitó la suspensión del registro sanitario de Remsima y que no fue concedida
por el órgano jurisdiccional, el obtener un resultado adverso por sí mismo no
permite acreditar, a nivel indiciario, que Johnson & Johnson hubiese utilizado de
forma indebida el proceso judicial con la finalidad de distorsionar el proceso
competitivo, más aún si luego, en un estadio más avanzado del proceso, el
pedido solicitado por dicha empresa fue concedido de forma preventiva -al
concederse la medida cautelar solicitada- y, más adelante, de manera definitiva
-al deciararse fundada su demanda-.
Incluso, el Quinto Juzgado Contencioso Administrativo ha reconocido que, por el
estadio en el que se encontraba dicho proceso cuando se solicitó la primera
medida cautelar, no se justificaba conceder dicha medida, pues no se contaba
con indicios suficientes. Sin embargo, luego concedió el segundo pedido de
medida cautelar debido a que, como señala el propio Juzgado, existían indicios
razonables que permitían suponer que se habría infringido la normativa de la
materia al expedir el registro sanitario del producto biosimilar Remsima (Olimed).
En ese sentido, a nivel indiciario, esta Secretaría Técnica considera que Johnson
& Johnson habría formulado la demanda contenciosa administrativa contra
Olimed con el objetivo de obtener un pronunciamiento favorable a sus
pretensiones por parte de los órganos jurisdiccionales -lo cual en efecto obtuvo
a través de la Resolución 1 del 15 de octubre de 2015 y de la Sentencia del 19
de octubre de 2016-, y no como parte de una estrategia anticompetitiva dirigida
a lesionar indebidamente a sus competidores.
4.2.3. Conclusión sobre la presunta comisión de un abuso de procesos legales
por parte de Johnson & Johnson
93. Esta Secretaría Técnica ha podido concluir, a nivel indiciario, que durante el
periodo investigado, Johnson & Johnson emprendió dos procesos judiciales
contra Olimed, obteniendo de las autoridades correspondientes
pronunciamientos a su favor.
94. Producto de estos procesos, entre diciembre de 2013 y octubre de 2016, el
registro sanitario de Remsima (Olimed) fue suspendido, en dos oportunidades,
por cerca de dos (2) años en total, lo que habría generado que Olimed no
pudiera participar en los procesos de selección convocados por el Estado para la
adquisición de medicamentos en base al principio activo Infliximab.

Como se puede observar, esta situación se produjo exclusivamente como
consecuencia de las decisiones emitidas por los órganos jurisdiccionales en el
marco de los procesos judiciales iniciados por Johnson & Johnson contra
Olimed. Por ello, a criterio de esta Secretaría Técnica, no podría considerarse
que Johnson & Johnson haya instrumentalizado los procesos judiciales con la
finalidad de que, en sí mismos, pudieran distorsionar el proceso competitivo, sino
que, en la medida que la afectación a los intereses de Olimed se produjo por
decisiones emanadas de procesos regulares, debe presumirse que tal efecto se
produjo de forma legítima o amparada en los derechos de acción y petición de
Johnson & Johnson.
En ese sentido, a nivel indiciario, esta Secretaría Técnica considera que Johnson
& Johnson no habría cometido un abuso de procesos legales en contra de
Olimed, pues los dos procesos judiciales iniciados por dicha empresa,
esencialmente tenían como objetivo obtener pronunciamientos favorables a sus
pretensiones por parte de los órganos jurisdiccionales, y no como parte de una
estrategia dirigida a lesionar indebidamente a Olimed u otros competidores. Por
ello, esta Secretaría Técnica considera que no corresponde admitir a trámite la
denuncia formulada por Olimed contra Johnson & Johnson en este extremo.
4.3. Indicios razonables sobre una incitación indebida a terceros a no contratar
con Olimed por parte de Johnson & Johnson
96.
97.
Ahora bien, respecto de la segunda conducta denunciada, habiendo
determinado que Johnson & Johnson, durante el período analizado, ha
ostentado posición de dominio en el mercado relevante; corresponde analizar si
dicha empresa utilizó su posición para incitar indebidamente a terceros a no
contratar con Olimed con la finalidad de excluir a dicha empresa del mercado de
adquisición pública mediante procesos de selección de medicamentos en base
al principio activo Infliximab en concentraciones de 100 mg, a nivel nacional,
durante el periodo comprendido entre 2014 у 2016.
Al respecto, de acuerdo con lo señalado en la sección anterior, esta Secretaría
Técnica ha determinado que, como consecuencia de las decisiones emitidas por
los órganos del Poder Judicial, la participación de Olimed en el mercado
relevante se habría restringido, en dos oportunidades, por cerca de dos (2) años
en total, entre diciembre de 2013 y, por lo menos, octubre de 2016.
98. No obstante, la comunicación que sustenta la denuncia de Olimed en este
extremo no habría estado en capacidad de producir un mayor efecto exclusorio,
beneficiando a Johnson & Johnson y perjudicando a Olimed u otros
competidores.
En efecto, independientemente del contenido de la carta cursada por Johnson &
Johnson a la Fuerza Aérea del Perú en octubre de 2015-que constituye el único
elemento de Olimed para sustentar su denuncia en este extremo- esta
Secretaría Técnica observa que en el momento en el que dicha comunicación
fue remitida, ya se había producido la restricción de la participación de Olimed en
el mercado relevante como consecuencia de la decisión del Quinto Juzgado Contencioso Administrativo de Lima y no de alguna infracción imputable a
Johnson & Johnson.
En tal sentido, en la medida que no se cumpliría con uno de los requisitos
exigidos para admitir a trámite una denuncia de abuso de posición de dominio en
la modalidad de incitar indebidamente a terceros a no proveer o demandar
bienes o servicios de un competidor, no es posible asumir, a nivel indiciario, que
Johnson & Johnson ha incurrido en dicha infracción en contra de Olimed. Por
ello, esta Secretaría Técnica considera que tampoco corresponde admitir a
trámite la denuncia formulada por Olimed contra Johnson & Johnson en este
extremo.
Estando a lo previsto en la Constitución Política del Perú, la Ley de Represión de
Conductas Anticompetitivas y en la Ley del Procedimiento Administrativo General, la
Secretaría Técnica de la Comisión de Defensa de la Libre Competencia,
de
RESUELVE: No iniciar un procedimiento administrativo sancionador contra Johnson &
Johnson del Perú S.A., al no haberse acreditado la existencia de indicios razonables
acerca de un supuesto de abuso de posición de dominio en las modalidades de abuso
procesos legales y de incitar indebidamente a terceros a no contratar con un
competidor, en el mercado de adquisición pública mediante procesos de selección de
medicamentos en base al principio activo Infliximab en concentraciones de 100 mg,
nivel nacional, durante el periodo comprendido entre 2013 y 2016.