Newsletter
Suscríbete a nuestro Newsletter y entérate de las últimas novedades.
El ejercicio de acciones judiciales y derechos de patente puede considerarse abusivo y dar lugar a infracciones de Derecho de la competencia.
De acuerdo con la práctica consolidada de autoridades y tribunales europeos, únicamente cabe apreciar una infracción de este tipo en circunstancias excepcionales. Sin embargo, existe actualmente un creciente interés por esta modalidad de conductas, particularmente en el sector farmacéutico.
Prueba de ello es la sanción de 38,9 millones de euros que la autoridad española de competencia (Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia o “CNMC”) impuso recientemente a la farmacéutica Merck Sharp & Dohme (“Merck”), por entender que esta abusó de sus derechos de patente con el fin de retrasar y dificultar la entrada de un producto competidor en el mercado español de anillos anticonceptivos.
Las infracciones por litigación abusiva suscitan un debate interesante sobre dónde se encuentra el límite entre el derecho de una empresa a defender sus intereses en vía judicial y el uso ilegítimo de acciones legales por operadores dominantes, que puede alterar gravemente la competencia en el mercado.
La posibilidad de que el ejercicio de acciones judiciales, incluidas aquellas encaminadas a proteger derechos de patente, constituya un abuso de posición dominante ha sido analizada en varias ocasiones por autoridades de competencia y tribunales europeos. La Comisión Europea estableció en el asunto ITT Promedia (AT.35268 ITT Promedia / Belgacom, 1996) los dos requisitos cumulativos que deben concurrir para apreciar este tipo de infracción:
La concurrencia de estos requisitos debe evaluarse con cautela y de forma restrictiva, dado que el derecho a litigar y a ejercer acciones legales constituye un derecho fundamental reconocido en el Convenio Europeo de Derechos Humanos (así como en España, donde forma parte del derecho a la tutela judicial efectiva reconocido en la Constitución).
De hecho, en el asunto ITT Promedia, la Comisión Europea y, posteriormente, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (ver sentencia del entonces Tribunal de Primera Instancia, asunto T-111/96 – ITT Promedia/Comisión, 1998), finalmente concluyeron que no concurrían estos requisitos y que, por tanto, el ejercicio de acciones judiciales no podía calificarse como abusivo.
La ponderación de estos intereses (prevención del abuso vs. derecho a litigar) resulta particularmente compleja en el ámbito de la protección de patentes, atendiendo a los instrumentos judiciales especiales con que cuentan sus titulares.
En particular, en España se prevé la posibilidad de adoptar medidas cautelares inaudita parte, de manera que un tribunal puede ordenar que se paralice la producción y comercialización de un producto sin escuchar previamente las alegaciones del presunto infractor de la patente.
La legislación española en materia de patentes también prevé las denominadas diligencias de comprobación de hechos, un mecanismo excepcional que permite al titular de una patente obtener el auxilio judicial para acceder a información que no obra en su poder con el fin de comprobar si se están vulnerando sus derechos. Para ello, se permite la adopción de cualquier medida, incluyendo la remisión de requerimientos de información al presunto infractor o, incluso, la inspección de sus instalaciones, previa orden judicial.
La práctica de estas diligencias exige que la infracción de la patente sea presumible, y que no sea posible comprobar los hechos por otra vía, ambos aspectos que el titular de la patente debe acreditar ante el juez. Dada la complejidad técnica de estos procedimientos, se requiere también la intervención de un perito de designación judicial que ayude a verificar los hechos objeto de comprobación. No obstante, al tratarse de medidas inaudita parte, no están sometidas al principio de contradicción, por lo que se practican sin notificación previa al presunto infractor y sin que éste tenga oportunidad de mostrar su oposición.
La especial protección que merecen las patentes justifica la necesidad de estos instrumentos, pero su uso abusivo puede impedir o retrasar notablemente la entrada de competencia en el mercado.
El 21 de octubre de 2022, la CNMC dictó resolución concluyendo que Merck había abusado de su posición de dominio al iniciar un procedimiento judicial injustificado contra Insud Pharma S.L. (“Insud”), como parte de su estrategia para retrasar y dificultar la entrada de competencia en el mercado español de medicamentos hormonales de tipo anillo (asunto S/0026/19).
Como titular de la patente que protege el producto “Nuvaring”, primer anticonceptivo de tipo anillo autorizado para su comercialización en España, Merck disfrutó de una situación de monopolio entre 2002 y junio de 2017. En efecto, en el 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó la comercialización del producto alternativo desarrollado por Insud, Ornibel.
Ante la entrada en el mercado del anticonceptivo Ornibel, Merck invocó su derecho de patente y, alegando razones de urgencia, solicitó a un juzgado español (Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona) la práctica de una diligencia de comprobación de hechos y, semanas más tarde, la concesión de una medida cautelar inaudita parte para prohibir a Insud la venta de su producto en España.
Como consecuencia de estas actuaciones iniciadas por Merck, se paralizó la producción y comercialización de Ornibel entre septiembre y diciembre de 2017, sin que Insud tuviera oportunidad de presentar alegaciones. Dado que toda la producción de Ornibel tenía lugar en España, esta medida impidió también la distribución y venta de este producto en otros países, afectando por tanto también a la competencia en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Una vez se notificó a Insud la adopción de estas medidas y se le permitió oponerse, el juzgado revocó la prohibición de producir y comercializar Ornibel. El recurso de Merck contra dicha decisión fue desestimado y, a finales de 2018 (tras la caducidad de la patente Nuvaring), ambas partes acordaron solicitar la suspensión del pleito principal, que finalmente caducó por inactividad. No obstante, sí continúa pendiente el procedimiento iniciado por Insud contra Merck para reclamar los daños y perjuicios que le ocasionaron las medidas cautelares.
Insud también denunció estas prácticas ante la CNMC, alegando que constituían un abuso de la posición dominante de Merck, contrario al artículo 2 de la Ley española de Defensa de la Competencia (Ley 15/2007) y al artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. A raíz de dicha denuncia, en noviembre de 2019 la autoridad española inició un expediente contra Merck.
La CNMC ha concluido que las acciones legales contra Insud constituyeron un abuso de la posición de dominio de Merck en el mercado español de anticonceptivos hormonales de tipo anillo.
En su análisis, la CNMC sigue la doctrina de la Comisión Europea en el asunto ITT Promedia. No obstante, parece hacer una interpretación más flexible del primero de los requisitos cumulativos, que exige que no pueda considerarse razonablemente que las acciones judiciales tengan por objeto hacer valer los derechos de la empresa dominante.
En concreto, la CNMC señala que la especial responsabilidad de un operador dominante implica la utilización “prudente” de los remedios procesales propios del derecho de patentes. La autoridad española considera que Merck solicitó al órgano judicial la adopción de medidas que carecían manifiestamente de fundamento y no tenían como finalidad real la defensa de sus derechos legítimos, incurriendo para ello en engaño y falta de transparencia.
Sostiene al respecto que Merck ocultó al Juzgado información fáctica y técnica relevante, afirmando reiteradamente que Insud se negaba a aportar la información solicitada para verificar la infracción de patente, a pesar de que dicha empresa había tratado de facilitar los datos en varias ocasiones. Ello, supuestamente, con el fin de convencer al juez de la necesidad de iniciar las diligencias de comprobación de hechos.
Además, la CNMC también considera acreditado que Merck no perseguía hacer valer sus derechos sino “hostigar” a Insud, dado que en la fecha en que presentó la solicitud de medidas cautelares ya tenía información suficiente sobre Ornibel, que le habría permitido descartar la infracción de la patente. En concreto, podía comprobar que Ornibel y Nuvaring diferían en aspectos que constituían elementos esenciales de la patente de Merck, como el nivel de saturación del principio activo o la temperatura de conservación.
La CNMC hace referencia a una serie de irregularidades adicionales en el procedimiento. Destaca, por ejemplo, el hecho de que la perito judicial mantuviera contactos con Merck durante la preparación de su informe y no se dirigiera en ningún momento a Insud, desobedeciendo un mandato judicial expreso al respecto. Asimismo, señala que Merck dejó caducar el pleito principal una vez revocadas las medidas cautelares, lo que constituiría un “fuerte elemento probatorio” del carácter infundado del procedimiento iniciado contra Insud. La autoridad de competencia también sostiene que el hecho de que el juzgado concediera la medida cautelar solicitada no impide concluir que la acción judicial se iniciara con el único fin de hostigar a un competidor.
A juicio de la CNMC, la conducta de Merck constituyó una “falta de competencia basada en los méritos”. Para respaldar su postura, la autoridad española hace referencia al asunto AstraZeneca (C-457/10 P – AstraZeneca/Comisión, 2012), en el que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea concluyó que dicha farmacéutica había realizado declaraciones engañosas y había actuado con falta de transparencia para intentar inducir a error a las oficinas de patentes y las autoridades judiciales. De manera similar, la CNMC considera que la declaración falsa de Merck influyó en el juzgado a la hora de acceder a sus pretensiones.
En cuanto al segundo de los requisitos establecidos en la doctrina ITT Promedia, la autoridad española también considera acreditado que la acción judicial iniciada por Merck “estaba concebida en el marco de un plan para suprimir la competencia”. Enumera en este sentido una serie de elementos de prueba, como la falta de coherencia en las afirmaciones de Merck o el hecho de que ignorara las ofertas de Insud para facilitarle información suficiente para descartar la infracción de patente.
Calificada la conducta de Merck como un abuso de posición dominante, resulta también interesante el razonamiento de la CNMC a la hora de determinar la duración de esta infracción. A su juicio, dicha duración ha de vincularse a las acciones legales que Merck había emprendido frente a Insud desde su posición de dominio y no tanto a la duración formal del procedimiento judicial.
Concluye así que la infracción habría comenzado en la fecha de solicitud de las diligencias de comprobación de hechos (27 de junio de 2017), a pesar de que el procedimiento judicial se iniciara formalmente con posterioridad. En cuanto al momento en que terminó la infracción, la CNMC acoge las alegaciones de Merck admitiendo que este coincide con la fecha de caducidad de la patente (9 de abril de 2018), independientemente de que el procedimiento judicial finalizara formalmente más tarde (finales de 2020).
El expediente de la CNMC ha concluido con la imposición de una multa de casi 39 millones de euros a la filial española de Merck, mientras que su sociedad matriz, MSD Human Health Holding, ha sido declarada responsable solidaria a los efectos del pago de dicha sanción.
La resolución de la autoridad española puede ser objeto de recurso en vía judicial, primero ante la Audiencia Nacional y, en su caso, posteriormente ante el Tribunal Supremo español. Habrá que ver, por lo tanto, si los tribunales confirman la resolución de la CNMC.
La sanción a Merck en España es un ejemplo del interés de las autoridades de competencia por analizar posibles restricciones de la competencia en el sector farmacéutico, causadas por el ejercicio de acciones legales que por lo demás serían legítimas.
En efecto, la incorrecta utilización del sistema de patentes para restringir la competencia también está en el punto de mira de la Comisión Europea desde hace años. En su informe de 2009 sobre el sector farmacéutico, esta autoridad ya hacía referencia al uso de acciones judiciales con el fin de bloquear o dificultar la entrada de medicamentos genéricos (véase el informe completo; la Comisión hizo referencia a estas cuestiones de nuevo en su informe sobre el sector farmacéutico de 2019). Actualmente, la Comisión tiene un procedimiento abierto contra Teva por supuestas prácticas de este tipo en el mercado de medicamentos para el tratamiento de la esclerosis múltiple (asunto AT.40588, iniciado en marzo de 2022).
Resulta evidente que la sanción de la CNMC ha sentado un precedente importante de cara a desincentivar el uso indebido del sistema judicial por parte de empresas en posición de dominio. No obstante, en muchos casos no es sencillo establecer el límite entre la litigación abusiva y el derecho fundamental de las empresas a la tutela jurisdiccional. Habrá que ver cómo evoluciona la postura de las autoridades de competencia sobre esta cuestión y, sobre todo, si cuentan con el respaldo de los tribunales.
Enlaces relacionados
