FNE archiva investigación contra ISP por cambio de etiquetado de ácido hialurónico

En marzo de 2025 se presentó a la Fiscalía Nacional Económica (FNE) una denuncia contra el Instituto de Salud Pública (ISP) por la dictación de la Resolución N°2329, de mayo de 2023. Esta resolución estableció que el régimen de control sanitario (RCS) para las soluciones inyectables de ácido hialurónico de uso intraarticular (en adelante, “ácido hialurónico intraarticular”) sería el de producto farmacéutico en vez de dispositivo médico.

Respecto de qué es el ácido hialurónico, este es una sustancia viscosa naturalmente presente en diversas partes del cuerpo. En las articulaciones, está en el líquido sinovial, cuya principal función es la lubricación de articulaciones y protección del cartílago articular y tejidos blandos adyacentes. Existen enfermedades en que se produce una disminución de la concentración de dicho ácido en el líquido sinovial, lo que genera dolor, inflamación o rigidez en las articulaciones. A través de inyecciones del ácido, se puede restablecer las propiedades del líquido sinovial alterado de las articulaciones afectadas. A esto cabe agregar que los profesionales prefieren disponer de una oferta variada del producto, pues el tipo de ácido hialurónico más adecuado para el tratamiento puede variar caso a caso.

La recategorización del ácido hialurónico

Es rol del ISP determinar el RCS de los distintos productos comercializados en Chile como medicamentos o dispositivos médicos. En términos de la FNE, el punto central estaría en que mientras los medicamentos tienen una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, los dispositivos médicos tienen mecanismos de acción químicos, físicos y mecánicos, aunque pueden tener asociados mecanismos de acción complementarios propios de los medicamentos.

Según relata la Fiscalía, la línea divisoria entre ambos regímenes puede resultar difusa para ciertos productos, habiendo estado el ácido en cuestión dentro de dicha área difusa desde 2022. Como se vio, en 2024 el ISP pasó de catalogar el ácido hialurónico como dispositivo médico a catalogarlo como medicamento, lo cual tiene implicancias regulatorias relevantes:

• La venta de productos farmacéuticos está restringida a farmacias, almacenes farmacéuticos y depósitos de productos farmacéuticos dentales, y los dispositivos médicos carecen de dicha limitación.
• Los productos farmacéuticos necesitan obtener registro sanitario del ISP para su distribución, siendo la aplicación de dicha exigencia bastante limitada respecto de los dispositivos médicos.

Cambios en el mercado

La implementación y posterior fiscalización del nuevo RCS provocó una disminución significativa en la variedad de soluciones de ácido hialurónico disponible. Esto, pues a nivel internacional este suele ser catalogado como dispositivo médico y sometido a regímenes menos estrictos. Así, al exigir el ISP un RCS de producto farmacéutico para el ácido hialurónico, no fue posible continuar su importación, distribución ni comercialización como dispositivos médicos.

En su análisis, la FNE señaló que el mercado relevante era el de distribución de ácido hialurónico a nivel nacional, incluyendo el sistema público y privado de salud. Al respecto, señaló que la medida del ISP llevó a que se concentrara el mercado, tal como se muestra en el gráfico 1 referido a las importaciones del producto:

Gráfico 1: Participaciones según importaciones

Fuente: informe de archivo de la investigación, p. 6.

Además de los efectos en la concentración de la industria, cabe notar que la reducción de la variedad de productos disponibles limitó el acceso de los pacientes a tratamientos más adecuados.

La respuesta del ISP

En este escenario, la FNE envió un oficio al ISP, describiendo los hallazgos recién expuestos. En reacción a esto, en noviembre de 2025, el ISP dictó una resolución que definió un nuevo régimen de control para el ácido hialurónico, disponiendo que dichos productos podrán someterse al régimen de dispositivos médicos o al de productos farmacéuticos, en función de su finalidad. Así, los productos de ácido hialurónico intraarticular que declaren tener una finalidad lubricante y amortiguadora, tendrán un régimen propio de los dispositivos médicos, mientras que aquellos cuya finalidad sea el “tratamiento de la osteoartrosis por su acción condroprotectora, analgésica y antiinflamatoria”, deberán someterse al régimen propio de los productos farmacéuticos.

La FNE analizó si el nuevo criterio permitiría a antiguos o nuevos actores ingresar al mercado chileno. Los principales laboratorios afectados por el cambio afirmaron que era posible ajustar o reacondicionar sus productos para reingresar al mercado. Además, la FNE halló efectos incipientes del cambio a fines de noviembre de 2025, que muestran una desconcentración del mercado:

Gráfico 2: participaciones según importaciones semestrales

Fuente: informe de archivo de la investigación, p. 16.

En ese contexto, la Fiscalía estimó que la Resolución N°7784 del ISP constituyó un cambio de conducta por cuanto eliminó la barrera a la entrada generada por la Resolución N°2329. Así, archivó la investigación.

¿Una instancia de cooperación institucional?

Desde cierto punto de vista, esta controversia surgió porque un organismo sectorial, en cumplimientos de sus funciones específicas, realizó un acto que disminuyó la competencia. Por ello, este caso se podría haber vuelto una instancia más en que un organismo sectorial defiende la realización de un acto anticompetitivo en que estaba cumpliendo su misión legal. No obstante, al reaccionar al oficio de la FNE que le informaba de los efectos de sus acciones, el ISP demostró, una vez más, que hay controversias de libre competencia que se pueden solucionar por la vía de diálogo institucional antes que mediante extenuantes litigios.