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Entre los días 29 a 31 de marzo de este año, se realizó la versión número 71 de la “Antitrust Law Spring Meeting”, organizada por la American Bar Association (ABA). En este marco, se organizaron más de 50 mesas redondas (roundtables) para discutir en torno a distintos tópicos de derecho de la competencia. En CeCo hemos cubierto los algunas de estas mesas, examinando y resumiendo parte del material presentado por los expositores que intervinieron en ellas (p. ej., working papers, minutas y presentaciones).
En esta nota, se cubre el panel “Fundamentals – Antitrust & IP Law”, repasando algunos conceptos claves de la intersección entre el derecho de propiedad intelectual (PI) y el de competencia. En particular, los temas que se expondrán son: (i) PI y generación de bienestar, (ii) reverse-payments (iii) la instrumentalización de la regulación sanitaria, (iv) patentes esenciales y FRAND, y (v) cláusulas de licencias.
Chrisopher Vellturo (fundador de la consultora Quantitative Economic Solutions LLC) contribuyó al panel con un working paper titulado “The Intersection of Antitrust and Intellectual Property”, elaborado en co-autoría con Daniel Ladd. El documento explica un aspecto específico (y central) de dicha intersección: la forma en que la combinación de ambas ramas del derecho puede generar bienestar económico (economic welfare).
Vellturo y Ladd afirman que el objetivo de la PI, en tanto herramienta de política pública, es generar un balance entre dos fines opuestos: (i) generar incentivos suficientes para que las empresas innoven, y (ii) promover la competencia y el acceso a los beneficios de esa innovación.
El primer fin se lograría a través de la creación de derechos exclusivos que permitan a sus titulares eliminar del mercado a algunos productos competidores (i.e., las copias o imitaciones), y obtener así una renta que le permita recuperar su inversión en innovación. Así, al eliminar competidores, la PI restringe la competencia.
Ahora bien, si la PI restringe la competencia, ¿en qué sentido la promueve? Esto sería posible pues el diseño mismo de los derechos de PI incorpora elementos que permiten que el conocimiento protegido pueda ser diseminado y utilizado por terceros. Estos elementos son principalmente dos: las normas de “fair use” (o “excepciones” a la exclusividad), y el tiempo de duración del derecho de PI (ver Iglesias, 2021, p. 273). Es en este último en que se detienen los autores.
En materia de patentes, Vellturo y Ladd distinguen 3 etapas: (i) la anterior a patente, (ii) la de protección de la patente, y (iii) la de expiración de la patente. Estas 3 etapas se visualizan en el siguiente gráfico:
Fuente: Vellturo y Ladd (2023), p. 6.
Como se observa, por el lado del productor, en la primera etapa, este solo enfrenta costos (inversión en I+D); en la segunda etapa obtiene altas ganancias (gracias a la vigencia de la patente) y, en la tercera etapa, sigue obteniendo ganancias pero más moderadas (pues la expiración de la patente permite la llegada de competidores con productos sustitutos que bajan el precio).
Por el lado del consumidor, este en la primera etapa no tiene ganancias (pues no hay nuevo producto); en la segunda obtiene ganancias moderadas (pues puede acceder a un producto nuevo, aunque a un precio alto); y, en la tercera etapa, obtiene ganancias altas (pues puede acceder al producto innovador a precios más bajos, gracias a la llegada de nuevos competidores).
A la luz de este marco teórico, los autores advierten sobre la importancia de que el tiempo de duración de los derechos de PI sea óptimo. Esto quiere decir que dicha duración sea lo más breve posible (para así “llegar más rápido” a la tercera etapa, con precio competitivo), pero solo en la medida en que dicho periodo le permita al titular del derecho de PI obtener rentas supra-competitivas suficientes como para recuperar su inversión (y así mantener su incentivo a innovar).
En este sentido, y de forma contraria a cómo opera el sistema de patentes actual (a nivel mundial), Vellturo y Ladd proponen que el tiempo de duración de una patente sea variable (y no fijo), ajustándose al costo específico de crear la innovación protegida (es decir, mientras más costos de I+D, más larga la duración).
Molly Herron, counsel de derecho de la competencia del laboratorio suizo Novartis AG, contribuyó con un paper titulado “Reverse Payment Patent Settlements under EU (and UK) Competition Law”.
En la industria farmacéutica, los reverse-payments (o “pagos inversos”) consisten en los pagos que realizan los laboratorios titulares de patentes (que denominaremos “laboratorios innovadores”) a los laboratorios de productos genéricos (“laboratorios genéricos”), en el contexto de una transacción, con el objetivo de poner fin a litigio -actual o eventual- de validez y/o de infracción de patente. La naturaleza “inversa” de estos pagos se explica porque la situación común es la contraria: que el pago deba realizarlo la empresa que no cuenta con la patente a aquella que sí la tiene (con el fin de obtener la respectiva licencia).
Dado que una consecuencia posible de un reverse-payment es el retraso de la entrada del producto genérico al mercado, a estos pagos también se les denomina “pay-for-delay” (o “pago para retrasar”).
Pues bien, en su contribución, Molly Herron revisa la jurisprudencia de la Comisión Europea (CE) y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). Así, identifica que los reverse-payments han sido declarados anticompetitivos tanto sobre la base del artículo 101 del TFUE (que sanciona los acuerdos), como del artículo 102 (que sanciona los abusos de posición dominante).
En primer lugar, Herron repasa los casos Lundbeck (2013) y Servier (2014). En ellos, la CE fijó un “test de tres puntas” para determinar cuándo las transacciones (settlements) entre laboratorios innovadores y laboratorios de genéricos son ilícitas “por objeto”. Las tres puntas (requisitos) son: (i) el laboratorio genérico debe ser, al menos, un competidor potencial del laboratorio innovador, (ii) el laboratorio genérico debe limitar su capacidad de competir mientras dure el acuerdo, y (iii) el acuerdo debe contemplar un reverse-payment cuyo pago reduzca sustancialmente los incentivos del laboratorio genérico a competir.
Veamos el primer requisito: ¿Cuándo se debe entender que el laboratorio genérico es un “competidor potencial” de un laboratorio innovador? Por lo pronto, al momento de celebrarse la transacción entre los laboratorios aún no existe una declaración judicial acerca de si el producto genérico infringe o no la patente. Nótese que, si la infringiese, no estaríamos realmente en presencia de un “competidor potencial”, pues este simplemente no podría entrar al mercado sino hasta la expiración de la patente (cuya duración suele ser de 20 años).
Al respecto, en el caso Generics UK (2020), el TJUE declaró que se deben verificar dos condiciones para ser competidor potencial: (i) el laboratorio genérico debe haber tomado pasos preparatorios suficientes para entrar al mercado (p. ej., solicitar el permiso administrativo para comercializar y tener stock), y (ii) no deben existir barreras insuperables (aunque la existencia de una patente no se entiende como este tipo de barrera).
Por otro lado, respecto al último requisito (monto del reverse-payment), el TJUE ha entendido que este da lugar a una restricción “por objeto” si queda de manifiesto que fue el pago el factor que indujo al laboratorio genérico a abstenerse de entrar al mercado y no su percepción de la “fuerza” o validez de la patente del laboratorio innovador.
A modo de ejemplo, esta última circunstancia se demostraría si: (i) el laboratorio genérico se constituye como un distribuidor del producto patentado con una cuota de mercado garantizada, o si (ii) el laboratorio innovador le otorga una licencia exclusiva al fabricante genérico, en condiciones más ventajosas que a otros licenciatarios (p. ej., un royalty más bajo).
La Federal Trade Commission (FTC) también tuvo un representante en el panel: Anu Sawkar (consejero de PI de la FTC). Este panelista contribuyó dos escritos presentados por la FTC en litigios sobre derecho de competencia.
El primero consiste en un amicus curiae presentado en el caso Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Jazz) v. Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC (Avadel). El quid del caso: determinar si la inclusión de una patente de Jazz en el “Libro Naranjo” de la Food & Drug Administration (FDA) era o no una conducta anticompetitiva. Para entender esta conducta, es necesario referirse a la manera en que se registran los medicamentos genéricos en EE.UU.
Los laboratorios genéricos presentan solicitudes de registro sanitario de sus productos a la FDA, a través de un “Abbreviated New Drug Application” (ANDA). Este es un procedimiento “abreviado” porque es más breve que el que debe seguir un laboratorio innovador cuando registra un medicamento nuevo. En efecto, el procedimiento ANDA permite al laboratorio genérico utilizar los datos de eficacia ya recopilados y entregados a la FDA por el laboratorio innovador, en la medida en que demuestre que su producto (el genérico) es bioequivalente (es decir, es farmacéuticamente equivalente al producto “de marca” o patentado).
Ahora, ¿qué es el “Libro Naranjo”? Este identifica los medicamentos aprobados por la FDA sobre la base de su seguridad y eficacia sanitaria, incluyendo un listado de las patentes que protegen dichos medicamentos. Una de las ventajas de tener “listada” una patente en el Libro Naranjo es que, si su titular demanda a un laboratorio genérico por infracción a dicha patente, obtendrá -automáticamente- un periodo de 30 meses en el cual la FDA deberá paralizar el procedimiento ANDA iniciado por el laboratorio genérico.
En el conflicto entre Jazz y Avadel, el primero solicitó a la FDA enlistar su “Patente 963” en el Libro Naranjo. Esta patente no protege un medicamento (de hecho, la patente de medicamento ya había expirado), sino que un método computacional para distribuir -de forma segura- el producto.
Esto es un problema a la luz de la regulación sanitaria de EE.UU. (21 U.S. Code § 355 – New drugs), pues las únicas patentes que se pueden enlistar en el Libro Naranjo son las que protegen el medicamento (sea el principio activo o el compuesto), o bien, los métodos para usar el medicamento. Es decir, las patentes de métodos para distribuir, comercializar o empaquetar un producto farmacéutico no deberían ser listadas en el Libro Naranjo.
De este modo, la FTC entendió que esta instrumentalización del Libro Naranjo constituía una conducta anticompetitiva pues su objeto era retrasar la entrada -por 30 meses- de un competidor (el laboratorio genérico), mediante la paralización de su procedimiento ANDA.
El segundo documento que contribuyó Anu Sawkar corresponde a una presentación elaborado por la Presidenta de la FTC (Lina Khan) y uno de sus comisionados (Kelly Slaugther), para responder a una consulta realizada por la Comisión Internacional de Comercio de EE.UU.
En la presentación, Khan y Slaugther manifestaron su preocupación por la práctica adoptada por algunos titulares de “patentes esenciales” (es decir, patentes sobre tecnologías incorporadas a un estándar tecnológico), de requerir a la Comisión Internacional de Comercio prohibir la entrada de ciertos productos al mercado de EE.UU., por infringir sus patentes.
La fuente normativa de estas solicitudes se encontraría en la Tariff Act (1930), cuya sección (1)337 autoriza a la Comisión Internacional de Comercio a investigar y prohibir la importación a EE.UU. de productos que infrinjan una patente registrada en dicho país.
¿Cuál es entonces la preocupación de las comisionadas de la FTC? Los titulares de las patentes esenciales en cuestión habían asumido, ante un tribunal de distrito de EE.UU., la obligación de licenciar dichas patentes bajo el esquema “FRAND” (es decir, en términos justos, razonables y no-discriminatorios) (ver nota CeCo: “Patentes Esenciales y FRAND”).
De este modo, de acuerdo a Khan y Slaugther, la amenaza de prohibir la entrada de los productos potencialmente infractores impactaría directamente en la negociación de los términos de licencia de las patentes esenciales, en favor de los titulares de dichas patentes. Esta situación dificultaría el cumplimiento del compromiso FRAND, pues ante la amenaza de prohibición, el potencial licenciatario tendría incentivos para aceptar pagar un royalty supra-FRAND.
De este modo, las dos comisionadas de la FTC le solicitaron a la Comisión Internacional de Comercio que, antes de pronunciarse sobre la prohibición de entrada al mercado, le exija al titular de la patente esencial -que solicita dicha orden- demostrar que la empresa que comercializa el producto potencialmente infractor se negó a contratar una licencia en términos FRAND.
Por último, Abigail Cessna (de la firma Buchanan Ingersoll & Rooney PC, Washington, DC), se refirió a algunos temas específicos sobre licenciamiento de derechos de PI. A continuación, solo esbozaremos algunos de ellos.
En primer lugar, se refirió a las cláusulas “grant-backs”, mediante las cuales el titular de una patente exige al licenciatario la cesión de las mejoras que se hayan realizado sobre la tecnología patentada gracias a la actividad del licenciatario (o incluso la cesión de patentes subsecuentes). Estas cláusulas pueden generar un daño competitivo al reducir los incentivos a innovar por parte del licenciatario.
Cessna también se refirió a las cláusulas de exclusividad, que puede ser tanto de territorio (p. ej., un país) como de campo de uso de la tecnología (p. ej., comercializar el producto patentado para una aplicación concreta). En general, estas cláusulas generan riesgos anticompetitivos de carácter exclusorios cuando el titular del derecho de PI y el licenciatario tienen algún tipo de relación horizontal.
Por último, también se trataron las cláusulas de vinculación (o venta atada), mediante la cual el titular de un derecho de PI condiciona la concesión de la licencia a la compra de otro producto o servicio. Para que esta cláusula genere riesgos anticompetitivos, se debe demostrar que el licenciante (titular del derecho de PI) tiene poder de mercado respecto al producto protegido por el derecho de PI, es decir, el producto “atante” (ver nota CeCo “Caso Qualcomm en EE.UU.”).
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